Optimisation médicale de la prise en charge du diabète de type 2 compliquant la grossesse (MOMPOD) (MOMPOD)
31 mai 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimisation médicale de la prise en charge du diabète de type 2 compliquant la grossesse
Objet : L'objectif de cette proposition est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la metformine ajoutée à l'insuline pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) chez les femmes enceintes.
Participants : 950 femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 compliquant la grossesse dans 10 centres cliniques américains
Procédures (méthodes) : les femmes enceintes atteintes de DT2 entre 10 semaines et 22 semaines 6 jours et un fœtus unique seront randomisées pour recevoir en double aveugle l'insuline/placebo par rapport à l'insuline/metformine. Le résultat principal est un résultat néonatal défavorable composite (hypoglycémie cliniquement pertinente, traumatisme à la naissance, hyperbilirubinémie, mortinaissance/décès néonatal). Visites d'étude mensuelles lors des visites cliniques ; prise de sang à 24-30 semaines, mesures anthropométriques du nouveau-né à moins de 72 heures de vie. Les résultats maternels et infantiles seront résumés dans un tableau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
831
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California - San Diego
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 38677
- University of Mississippi
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel 18-45 ans
- Grossesse unique sans anomalie fœtale connue
- Âge gestationnel entre 10 semaines 0 jours et 22 semaines 6 jours par datation menstruelle confirmée par échographie, ou échographie seule
- Diagnostic clinique de DT2 préexistant nécessitant un traitement médical (agent oral ou insuline)
- Diagnostic clinique de diabète diagnostiqué entre 10 semaines et < 20 semaines 6 jours de gestation
- Volonté de commencer l'insulinothérapie et d'arrêter les pilules hypoglycémiantes orales autres que les pilules à l'étude
- Capable d'avaler des pilules
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique d'insuffisance rénale préexistante, définie comme une créatinine > 1,5 mg/dL
- Antécédents cliniques d'acidose lactique
- Allergie connue à la metformine
- Participation à une autre étude qui pourrait affecter le résultat principal
- Livraison prévue dans des lieux d'étude non MOMPOD
- Refus d'utiliser un traitement à l'insuline ou de suivre les instructions du médecin de soins prénataux pour la surveillance de l'insuline et de la glycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Metformine 1000 mg deux fois par jour
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1000 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur factice: Placebo
Placebo, identique à la metformine
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Livré pour correspondre au médicament actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une issue néonatale défavorable composite
Délai: Une moyenne de 48 heures pour les nourrissons nés à terme et de 30 jours pour les nourrissons prématurés
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Participants avec un ou plusieurs des éléments suivants :
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Une moyenne de 48 heures pour les nourrissons nés à terme et de 30 jours pour les nourrissons prématurés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets secondaires maternels
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'accouchement à 40 semaines de gestation
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Les résultats secondaires des effets secondaires maternels ont été définis comme :
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'accouchement à 40 semaines de gestation
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Masse grasse moyenne du nourrisson
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
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Masse grasse néonatale mesurée par l'épaisseur du pli cutané (anthropométrie). La circonférence du membre supérieur est la circonférence de la partie supérieure du bras, et la circonférence du membre inférieur est égale à la moyenne des circonférences mesurées à mi-cuisse et au mollet.
Le volume de la couche sous-cutanée de graisse recouvrant chaque cylindre est estimé en multipliant la longueur par la circonférence par la couche de graisse estimée par les mesures du pli cutané.
La mesure du pli cutané du triceps est utilisée comme estimation de l'épaisseur de graisse des membres, et la mesure du pli cutané sous-scapulaire se rapproche de l'épaisseur de graisse du tronc.
La graisse corporelle totale est estimée en additionnant les volumes de graisse recouvrant chacun des cylindres et en multipliant par 0,9 (la densité de graisse).
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Dans les 72 heures suivant la naissance
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Sécurité maternelle basée sur les événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 48 heures en moyenne après la livraison
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Résultats maternels indésirables.
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48 heures en moyenne après la livraison
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Sécurité néonatale basée sur les événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'à 28 jours de vie
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Issues néonatales indésirables
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jusqu'à 28 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimé)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .