Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk optimalisering av behandling av type 2-diabetes som kompliserer graviditet (MOMPOD) (MOMPOD)

31. mai 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Medisinsk optimalisering av behandling av type 2-diabetes som kompliserer graviditet

Formål: Målet med dette forslaget er å studere sikkerheten og effekten av metformin tilsatt insulin for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) blant gravide kvinner.

Deltakere: 950 gravide kvinner med type 2 diabetes som kompliserer graviditet fra 10 amerikanske kliniske sentre

Prosedyrer (metoder): Gravide kvinner med T2DM mellom 10 uker og 22 uker 6 dager og et enkeltfoster vil randomiseres til dobbeltblind insulin/placebo versus insulin/metformin. Primært utfall er sammensatt uønsket neonatalt utfall (klinisk relevant hypoglykemi, fødselstraumer, hyperbilirubinemi, dødfødsel/neonatal død). Studiebesøk månedlige ved kliniske besøk; blodprøvetaking ved 24-30 uker, nyfødte antropometriske målinger ved mindre enn 72 timers levetid. Mors og spedbarns utfall vil bli abstrahert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

831

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California - San Diego
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 38677
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder 18-45 år
  • Singleton graviditet uten kjente føtale anomalier
  • Svangerskapsalder mellom 10 uker 0 dager og 22 uker 6 dager ved menstruasjonsdatering bekreftet med ultralyd, eller ultralyd alene
  • Klinisk diagnose av eksisterende T2DM som krever medisinsk behandling (oralt middel eller insulin)
  • Klinisk diagnose av diabetes diagnostisert mellom 10 uker og < 20 uker 6 dager svangerskap
  • Villig til å starte insulinbehandling og slutte med andre orale hypoglykemiske piller enn studiepiller
  • Kan svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av eksisterende nyresykdom, definert som kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Klinisk historie med laktacidose
  • Kjent allergi mot metformin
  • Deltakelse i en annen studie som kan påvirke primærresultatet
  • Levering planlagt på ikke-MOMPOD studiesteder
  • Uvilje til å bruke insulinbehandling eller følge legens instruksjoner for insulin- og blodsukkermåling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Sham-komparator: Placebo
Placebo, identisk med Metformin
Legemiddel: Placebo
Leveres for å matche aktivt medikament
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 timer for termin og 30 dager for premature

Deltakere med ett eller flere av følgende:

  • kapillært blodsukkernivå på < 30 mg/dL eller kapillært blodsukker som krever medisinsk behandling, eller
  • Fødselstraumer (navlestrengsarterie pH < 7,0 eller skulderdystoki med plexus brachialis skade), eller
  • Hyperbilirubinemi som krever fototerapi, eller
  • Lever < 37 ukers svangerskap, eller
  • Abort, er dødfødt, opplever en neonatal død, eller
  • Stor for svangerskapsalder spedbarn (fødselsvekt > 90. persentil for svangerskapsalder), eller
  • Liten for spedbarn i svangerskapsalder (fødselsvekt < 10. persentil for svangerskapsalder) eller lav fødselsvekt (< 2500 g)
Gjennomsnittlig 48 timer for termin og 30 dager for premature

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mors bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til fødsel ved 40 ukers svangerskap

Sekundært utfall av mors bivirkninger ble definert som:

  • klinisk relevant hypoglykemi definert som kapillær blodsukker < 60 eller < 80 med symptomer
  • GI-bivirkninger definert som kvalme, oppkast, diaré
Gjennom hele studien frem til fødsel ved 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig fettmasse for spedbarn
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
Neonatal fettmasse målt ved hudfoldtykkelse (antropometri). Omkretsen av overekstremiteten er omkretsen av overarmen, og omkretsen av underekstremiteten er lik gjennomsnittet av omkretsen målt på midtlåret og leggen. Volumet av det subkutane fettlaget som dekker hver sylinder estimeres ved å multiplisere lengden ganger omkretsen ganger fettlaget beregnet av hudfoldmålene. Triceps hudfoldmålet brukes som et estimat av fetttykkelsen på lemmene, og det subscapulare hudfoldmålet tilnærmer fetttykkelsen på stammen. Totalt kroppsfett estimeres ved å summere volumene av fett som dekker hver av sylindrene og multiplisere med 0,9 (tettheten av fett).
Innen 72 timer etter fødselen
Sikkerhet for mødre basert på behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 timer etter levering
Uheldige utfall hos mor.
Gjennomsnittlig 48 timer etter levering
Neonatal sikkerhet basert på behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager av livet
Uønskede neonatale utfall
opptil 28 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-3235
  • 1R01HD086139-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere