Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk optimering af behandling af type 2-diabetes, der komplicerer graviditet (MOMPOD) (MOMPOD)

31. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Medicinsk optimering af behandling af type 2-diabetes, der komplicerer graviditet

Formål: Formålet med dette forslag er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​metformin tilsat insulin til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) blandt gravide kvinder.

Deltagere: 950 gravide kvinder med type 2-diabetes, der komplicerer graviditeten fra 10 amerikanske kliniske centre

Procedurer (metoder): Gravide kvinder med T2DM mellem 10 uger og 22 uger 6 dage og et singleton foster vil blive randomiseret til dobbeltblindet insulin/placebo versus insulin/metformin. Primært resultat er sammensat uønsket neonatalt resultat (klinisk relevant hypoglykæmi, fødselstraumer, hyperbilirubinæmi, dødfødsel/neonatal død). Studiebesøg månedlige ved kliniske besøg; blodudtagning ved 24-30 uger, nyfødte antropometriske målinger ved mindre end 72 timers levetid. Udfald for mødre og spædbørn vil blive abstraheret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

831

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California - San Diego
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mors alder 18-45 år
  • Singleton graviditet uden kendte føtale anomalier
  • Gestationsalder mellem 10 uger 0 dage og 22 uger 6 dage ved menstruationsdatering bekræftet af ultralyd eller ultralyd alene
  • Klinisk diagnose af allerede eksisterende T2DM, der kræver medicinsk behandling (oralt middel eller insulin)
  • Klinisk diagnose af diabetes diagnosticeret mellem 10 uger og < 20 uger 6 dages svangerskab
  • Villig til at starte insulinbehandling og afbryde andre orale hypoglykæmiske piller end studiepiller
  • Kan sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af allerede eksisterende nyresygdom, defineret som kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Klinisk historie med laktatacidose
  • Kendt allergi over for metformin
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der kunne påvirke primært resultat
  • Levering planlagt på ikke-MOMPOD studiesteder
  • Uvilje til at bruge insulinbehandling eller følge prænatal plejelægens instruktioner for insulin- og blodsukkerovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Metformin 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin
1000 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Sham-komparator: Placebo
Placebo, identisk med Metformin
Medicin: Placebo
Leveres for at matche aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat uønsket neonatalt resultat
Tidsramme: I gennemsnit 48 timer for terminsbørn og 30 dage for præmature børn

Deltagere med en eller flere af følgende:

  • kapillært blodsukkerniveau på < 30 mg/dL eller kapillært blodsukker, der kræver medicinsk behandling, eller
  • Fødselstraumer (navlestrengsarterie pH < 7,0 eller skulderdystoci med plexus brachialis skade) eller
  • Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi, eller
  • Lever < 37 ugers graviditet, eller
  • Abort, er dødfødt, oplever en neonatal død, eller
  • Stort for spædbarn i gestationsalder (fødselsvægt > 90. percentil for gestationsalder), eller
  • Lille for spædbarn i svangerskabsalder (fødselsvægt < 10. percentil for svangerskabsalder) eller lav fødselsvægt (< 2500 g)
I gennemsnit 48 timer for terminsbørn og 30 dage for præmature børn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil fødslen ved 40. svangerskabsuge

Sekundært resultat af maternelle bivirkninger blev defineret som:

  • klinisk relevant hypoglykæmi defineret som kapillær blodsukker < 60 eller < 80 med symptomer
  • GI-bivirkninger defineret som kvalme, opkastning, diarré
Gennem hele undersøgelsen indtil fødslen ved 40. svangerskabsuge
Gennemsnitlig fedtmasse til spædbørn
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
Neonatal fedtmasse målt ved hudfoldstykkelse (antropometri). Omkredsen af ​​overekstremiteten er omkredsen af ​​overarmen, og omkredsen af ​​underekstremiteten er lig med gennemsnittet af omkredsen målt ved midtlåret og læggen. Volumenet af det subkutane fedtlag, der dækker hver cylinder, estimeres ved at gange længden gange omkredsen gange fedtlaget estimeret af hudfoldsmålene. Triceps-hudfoldsmålet bruges som et estimat af lemmernes fedttykkelse, og det subscapulare hudfoldsmål tilnærmer kroppens fedttykkelse. Det samlede kropsfedt estimeres ved at summere de mængder fedt, der dækker hver af cylindrene, og gange med 0,9 (fedtets tæthed).
Inden for 72 timer efter fødslen
Sikkerhed for mødre baseret på akutte behandlingshændelser
Tidsramme: I gennemsnit 48 timer efter levering
Uønskede moderlige resultater.
I gennemsnit 48 timer efter levering
Neonatal sikkerhed baseret på akutte behandlingshændelser
Tidsramme: op til 28 dages levetid
Uønskede neonatale resultater
op til 28 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-3235
  • 1R01HD086139-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner