Medyczna optymalizacja leczenia cukrzycy typu 2 wikłającej ciążę (MOMPOD) (MOMPOD)
31 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Medyczna optymalizacja leczenia cukrzycy typu 2 wikłającej ciążę
Cel: Celem tej propozycji jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności metforminy dodanej do insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) u kobiet w ciąży.
Uczestnicy: 950 kobiet w ciąży z cukrzycą typu 2 wikłającą ciążę z 10 amerykańskich ośrodków klinicznych
Procedury (metody): Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 tygodni do 22 tygodni i 6 dni oraz płód pojedynczy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę insulina/placebo w porównaniu z insuliną/metforminą. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony niekorzystny wynik u noworodka (istotna klinicznie hipoglikemia, uraz porodowy, hiperbilirubinemia, poród martwego dziecka/śmierć noworodka). Wizyty studyjne co miesiąc na wizytach klinicznych; pobranie krwi w 24-30 tygodniu, pomiary antropometryczne noworodka w mniej niż 72 godzinie życia. Wyniki dla matek i niemowląt zostaną wyodrębnione z wykresów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
831
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
- University of Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki 18-45 lat
- Ciąża pojedyncza bez znanych wad płodu
- Wiek ciążowy od 10 tygodni 0 dni do 22 tygodni 6 dni na podstawie datowania menstruacyjnego potwierdzonego za pomocą USG lub samego USG
- Rozpoznanie kliniczne istniejącej wcześniej T2DM wymagającej leczenia (leki doustne lub insulina)
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy rozpoznanej między 10. tygodniem a <20. tygodniem 6. dnia ciąży
- Chęć rozpoczęcia insulinoterapii i odstawienia doustnych tabletek hipoglikemizujących innych niż badane tabletki
- Potrafi połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne istniejącej wcześniej choroby nerek, zdefiniowanej jako kreatynina > 1,5 mg/dl
- Historia kliniczna kwasicy mleczanowej
- Znana alergia na metforminę
- Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na główny wynik
- Dostawa zaplanowana w lokalizacjach studiów innych niż MOMPOD
- Niechęć do stosowania leczenia insuliną lub stosowania się do zaleceń lekarza opieki prenatalnej w zakresie monitorowania insuliny i stężenia glukozy we krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
|
1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Placebo, identyczne z metforminą
|
Dostarczane w celu dopasowania do aktywnego leku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze złożonym niepożądanym wynikiem u noworodków
Ramy czasowe: Średnio 48 godzin dla niemowląt urodzonych o czasie i 30 dni dla wcześniaków
|
Uczestnicy z co najmniej jednym z poniższych:
|
Średnio 48 godzin dla niemowląt urodzonych o czasie i 30 dni dla wcześniaków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi u matki
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do porodu w 40. tygodniu ciąży
|
Wtórne wyniki działań niepożądanych u matki zdefiniowano jako:
|
Przez cały czas trwania badania do porodu w 40. tygodniu ciąży
|
|
Średnia masa tkanki tłuszczowej niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Masa tkanki tłuszczowej noworodka mierzona grubością fałdu skórnego (antropometria). Obwód kończyny górnej to obwód ramienia, a obwód kończyny dolnej jest równy średniej z obwodów mierzonych w połowie uda iw łydce.
Objętość podskórnej warstwy tłuszczu pokrywającej każdy cylinder jest szacowana przez pomnożenie długości przez obwód przez warstwę tłuszczu oszacowaną na podstawie pomiarów fałdu skórnego.
Miara fałdu skórnego mięśnia trójgłowego służy do oszacowania grubości tkanki tłuszczowej kończyn, a miara fałdu skórno-łopatkowego przybliża grubość tkanki tłuszczowej tułowia.
Całkowitą tkankę tłuszczową szacuje się, sumując objętości tłuszczu pokrywającego każdy z cylindrów i mnożąc przez 0,9 (gęstość tłuszczu).
|
W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Bezpieczeństwo matki w oparciu o pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia
Ramy czasowe: Średnio 48 godzin po porodzie
|
Niekorzystne skutki dla matki.
|
Średnio 48 godzin po porodzie
|
|
Bezpieczeństwo noworodków na podstawie leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni życia
|
Niekorzystne wyniki noworodków
|
do 28 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .