Медицинская оптимизация ведения диабета 2 типа, осложняющего беременность (MOMPOD) (MOMPOD)
31 мая 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Медицинская оптимизация лечения сахарного диабета 2 типа, осложняющего беременность
Цель: целью данного предложения является изучение безопасности и эффективности метформина, добавляемого к инсулину для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) у беременных женщин.
Участники: 950 беременных женщин с сахарным диабетом 2 типа, осложняющим беременность, из 10 клинических центров США.
Процедуры (методы): Беременные женщины с СД2 в сроке от 10 недель до 22 недель 6 дней и с одноплодным плодом будут рандомизированы для двойной слепой терапии инсулином/плацебо по сравнению с инсулином/метформином. Первичным исходом является составной неблагоприятный неонатальный исход (клинически значимая гипогликемия, родовая травма, гипербилирубинемия, мертворождение/неонатальная смерть). Учебные визиты ежемесячно на клинических визитах; забор крови в 24-30 недель, антропометрические измерения новорожденных в возрасте до 72 часов жизни. Материнские и младенческие исходы будут представлены в абстрагированной диаграмме.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
831
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 38677
- University of Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери 18-45 лет
- Одноплодная беременность без известных аномалий плода
- Гестационный возраст от 10 недель 0 дней до 22 недель 6 дней по дате менструации, подтвержденной ультразвуковым исследованием, или только ультразвуковым исследованием
- Клинический диагноз ранее существовавшего СД2, требующего медикаментозного лечения (пероральные препараты или инсулин)
- Клинический диагноз диабета, диагностированного между 10 неделями и < 20 недель 6 дней беременности
- Готовность начать инсулинотерапию и прекратить прием пероральных гипогликемических таблеток, кроме исследуемых таблеток
- Умеет глотать таблетки
Критерий исключения:
- Клинический диагноз ранее существовавшего заболевания почек, определяемого как креатинин > 1,5 мг/дл.
- Клиническая история лактоацидоза
- Известная аллергия на метформин
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на первичный исход
- Доставка запланирована в исследовательских центрах, не входящих в состав MOMPOD.
- Нежелание использовать лечение инсулином или следовать инструкциям врача дородового наблюдения по мониторингу инсулина и уровня глюкозы в крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Метформин 1000 мг 2 раза в день
|
1000 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Плацебо, идентичное метформину
|
Поставляется в соответствии с активным лекарством
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированным неблагоприятным неонатальным исходом
Временное ограничение: В среднем 48 часов для доношенных детей и 30 дней для недоношенных детей.
|
Участники с одним или несколькими из следующих признаков:
|
В среднем 48 часов для доношенных детей и 30 дней для недоношенных детей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с материнскими побочными эффектами
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до родов на 40 неделе беременности
|
Вторичные исходы материнских побочных эффектов были определены как:
|
На протяжении всего исследования до родов на 40 неделе беременности
|
|
Средняя жировая масса младенцев
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения
|
Жировая масса новорожденного измеряется по толщине кожной складки (антропометрия). Окружность верхней конечности равна окружности плеча, а окружность нижней конечности равна среднему значению окружностей, измеренных в середине бедра и голени.
Объем подкожного слоя жира, покрывающего каждый цилиндр, оценивается путем умножения длины на окружность и на слой жира, оцененный по измерениям кожной складки.
Измерение кожной складки трицепса используется для оценки толщины жира на конечностях, а измерение подлопаточной кожной складки приблизительно соответствует толщине жира на туловище.
Общий жир тела оценивается путем суммирования объемов жира, покрывающего каждый из цилиндров, и умножения на 0,9 (плотность жира).
|
В течение 72 часов после рождения
|
|
Материнская безопасность, основанная на нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: В среднем через 48 часов после доставки
|
Неблагоприятные материнские исходы.
|
В среднем через 48 часов после доставки
|
|
Неонатальная безопасность, основанная на нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: до 28 дней жизни
|
Неблагоприятные неонатальные исходы
|
до 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .