- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02932969
BMS-986231을 사용하여 건강한 일본인 및 비아시아인 참가자와 함께 연구
2017년 5월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 일본인 및 비아시아인 참가자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 BMS-986231의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 연속 정맥 주입 연구
이 1상 연구의 목적은 건강한 일본인 및 비아시아인 참가자에서 BMS-986231의 안전성, 내약성, PK 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
통계적으로 테스트할 공식적인 가설은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
가계
- 일본 1세대
- 조부모 및 비아시아인 혈통의 부모를 둔 비아시아인
- 체중 45kg 이상 110kg 이하
- 가임 여성은 특정 피임 방법을 사용합니다.
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 특정 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 만성 질환의 역사
- 만성 두통
- 재발성 현기증
- 심장병의 개인 또는 가족력
- 출혈 체질의 개인 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1 암
BMS-986231 및 BMS-986231 위약 정맥 주사
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실험적: 패널 2 암
BMS-986231 및 BMS-986231 위약 정맥 주사
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실험적: 패널 3 암
BMS-986231 및 BMS-986231 위약 정맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
이상 반응, 임상 실험실 값, 활력 징후, ECG 및 신체 검사를 기반으로 건강한 일본인 및 비아시아인 참가자에서 BMS-986231의 단일 연속 IV 주입의 안전성 및 내약성
기간: 11일
|
11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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