Studie met gezonde Japanse en niet-Aziatische deelnemers met BMS-986231
30 mei 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige continue intraveneuze infusiestudie van BMS-986231 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen bij gezonde Japanse en niet-Aziatische deelnemers
Het doel van deze fase 1-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek (PD) van BMS-986231 bij gezonde Japanse en niet-Aziatische deelnemers.
Er is geen formele hypothese die statistisch getest kan worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voorgeslacht
- Japanners van de eerste generatie
- Niet-Aziatisch met grootouders en ouders van niet-Aziatische afkomst
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 45 kg en kleiner dan of gelijk aan 110 kg
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben specifieke anticonceptiemethoden
- Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben specifieke anticonceptiemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische ziekte
- Chronische hoofdpijn
- Terugkerende duizeligheid
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van hartaandoeningen
- Persoonlijke geschiedenis van bloedingsdiathese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel 1 arm
BMS-986231 en BMS-986231 Placebo intraveneus
|
|
|
Experimenteel: Paneel 2 arm
BMS-986231 en BMS-986231 Placebo intraveneus
|
|
|
Experimenteel: Paneel 3 arm
BMS-986231 en BMS-986231 Placebo intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige continue IV-infusie van BMS-986231 bij gezonde Japanse en niet-Aziatische deelnemers op basis van bijwerkingen, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV013-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .