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Estudio con participantes japoneses y no asiáticos sanos con BMS-986231

30 de mayo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de infusión intravenosa continua única de BMS-986231 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en participantes japoneses y no asiáticos sanos

El objetivo de este estudio de fase 1 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica (PD) de BMS-986231 en participantes japoneses y no asiáticos sanos. No existe una hipótesis formal para ser probada estadísticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ascendencia

    • Japonés de primera generación
    • No asiático con abuelos y padres de ascendencia no asiática
  • Peso corporal mayor o igual a 45 kg y menor o igual a 110 kg
  • Las mujeres en edad fértil tienen métodos anticonceptivos específicos
  • Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil tienen métodos anticonceptivos específicos

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad crónica
  • dolores de cabeza crónicos
  • Mareos recurrentes
  • Antecedentes personales o familiares de enfermedades del corazón.
  • Antecedentes personales de diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1 Brazo
BMS-986231 y BMS-986231 Placebo por vía intravenosa
Droga: BMS-986231
Droga: BMS-986231 Placebo
Experimental: Panel 2 brazo
BMS-986231 y BMS-986231 Placebo por vía intravenosa
Droga: BMS-986231
Droga: BMS-986231 Placebo
Experimental: Panel 3 brazo
BMS-986231 y BMS-986231 Placebo por vía intravenosa
Droga: BMS-986231
Droga: BMS-986231 Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la infusión IV continua única de BMS-986231 en participantes sanos japoneses y no asiáticos según eventos adversos, valores de laboratorio clínico, signos vitales, ECG y exámenes físicos
Periodo de tiempo: 11 días
11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV013-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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