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Étude avec des participants japonais et non asiatiques en bonne santé avec BMS-986231

30 mai 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur une seule perfusion intraveineuse continue de BMS-986231 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des participants sains japonais et non asiatiques

Le but de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PD) du BMS-986231 chez des participants japonais et non asiatiques en bonne santé. Il n'y a pas d'hypothèse formelle à tester statistiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ascendance

    • Japonais de première génération
    • Non-Asiatique avec grands-parents et parents d'origine non asiatique
  • Poids corporel supérieur ou égal à 45 kg et inférieur ou égal à 110 kg
  • Les femmes en âge de procréer ont des méthodes de contraception spécifiques
  • Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer ont des méthodes de contraception spécifiques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique
  • Maux de tête chroniques
  • Vertiges récurrents
  • Antécédents personnels ou familiaux de maladie cardiaque
  • Antécédents personnels de diathèse hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panneau 1 bras
BMS-986231 et BMS-986231 Placebo par voie intraveineuse
Médicament: BMS-986231
Médicament: BMS-986231 Placebo
Expérimental: Panneau 2 Bras
BMS-986231 et BMS-986231 Placebo par voie intraveineuse
Médicament: BMS-986231
Médicament: BMS-986231 Placebo
Expérimental: Panneau 3 Bras
BMS-986231 et BMS-986231 Placebo par voie intraveineuse
Médicament: BMS-986231
Médicament: BMS-986231 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité d'une perfusion IV continue unique de BMS-986231 chez des participants japonais et non asiatiques en bonne santé sur la base des événements indésirables, des valeurs de laboratoire clinique, des signes vitaux, des ECG et des examens physiques
Délai: 11 jours
11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV013-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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