Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med raske japanske og ikke-asiatiske deltagere med BMS-986231

30. maj 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt kontinuerlig intravenøs infusionsundersøgelse af BMS-986231 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske japanske og ikke-asiatiske deltagere

Formålet med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken (PD) af BMS-986231 hos raske japanske og ikke-asiatiske deltagere. Der er ingen formel hypotese, der skal testes statistisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Herkomst

    • Første generation af japansk
    • Ikke-asiatisk med bedsteforældre og forældre af ikke-asiatisk afstamning
  • Kropsvægt større end eller lig med 45 kg og mindre end eller lig med 110 kg
  • Kvinder i den fødedygtige alder har specifikke præventionsmetoder
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, har specifikke præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk sygdom
  • Kronisk hovedpine
  • Tilbagevendende svimmelhed
  • Personlig eller familiehistorie med hjertesygdom
  • Personlig historie med blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1 Arm
BMS-986231 og BMS-986231 Placebo intravenøst
Medicin: BMS-986231
Medicin: BMS-986231 Placebo
Eksperimentel: Panel 2 Arm
BMS-986231 og BMS-986231 Placebo intravenøst
Medicin: BMS-986231
Medicin: BMS-986231 Placebo
Eksperimentel: Panel 3 Arm
BMS-986231 og BMS-986231 Placebo intravenøst
Medicin: BMS-986231
Medicin: BMS-986231 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt kontinuerlig IV-infusion af BMS-986231 hos raske japanske og ikke-asiatiske deltagere baseret på bivirkninger, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV013-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertedekompensation, akut

Kliniske forsøg med BMS-986231

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner