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Studie mit gesunden japanischen und nicht-asiatischen Teilnehmern mit BMS-986231

30. Mai 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne kontinuierliche intravenöse Infusionsstudie von BMS-986231 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden japanischen und nicht-asiatischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik (PD) von BMS-986231 bei gesunden japanischen und nicht-asiatischen Teilnehmern. Es gibt keine formale Hypothese, die statistisch getestet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abstammung

    • Japaner der ersten Generation
    • Nicht-Asiaten mit Großeltern und Eltern nicht-asiatischer Abstammung
  • Körpergewicht größer oder gleich 45 kg und kleiner oder gleich 110 kg
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben spezielle Verhütungsmethoden
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, haben spezifische Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen Krankheit
  • Chronische Kopfschmerzen
  • Wiederkehrender Schwindel
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Persönliche Geschichte der Blutungsdiathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platte 1 Arm
BMS-986231 und BMS-986231 Placebo intravenös
Arzneimittel: BMS-986231
Arzneimittel: BMS-986231 Placebo
Experimental: Platte 2 Arm
BMS-986231 und BMS-986231 Placebo intravenös
Arzneimittel: BMS-986231
Arzneimittel: BMS-986231 Placebo
Experimental: Platte 3 Arm
BMS-986231 und BMS-986231 Placebo intravenös
Arzneimittel: BMS-986231
Arzneimittel: BMS-986231 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen kontinuierlichen IV-Infusion von BMS-986231 bei gesunden japanischen und nicht-asiatischen Teilnehmern basierend auf unerwünschten Ereignissen, klinischen Laborwerten, Vitalfunktionen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV013-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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