Tanuljon egészséges japán és nem ázsiai résztvevőkkel a BMS-986231 segítségével
2017. május 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-986231 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri folyamatos intravénás infúziós vizsgálata egészséges japán és nem ázsiai résztvevők biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak a célja a BMS-986231 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakodinámiájának (PD) értékelése egészséges japán és nem ázsiai résztvevőknél.
Nincs statisztikailag ellenőrizhető formális hipotézis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Származás
- Első generációs japán
- Nem ázsiai, nagyszülőkkel és nem ázsiai származású szülőkkel
- Testtömeg 45 kg vagy annál nagyobb és 110 kg vagy annál kisebb
- A fogamzóképes nők speciális fogamzásgátló módszerekkel rendelkeznek
- A fogamzóképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak speciális fogamzásgátló módszerei vannak
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek története
- Krónikus fejfájás
- Ismétlődő szédülés
- Szívbetegség személyes vagy családi anamnézisében
- Vérzéses diathesis személyes anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. panel kar
BMS-986231 és BMS-986231 Placebo intravénásan
|
|
|
Kísérleti: 2. panel kar
BMS-986231 és BMS-986231 Placebo intravénásan
|
|
|
Kísérleti: 3. panel kar
BMS-986231 és BMS-986231 Placebo intravénásan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986231 egyszeri folyamatos IV infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges japán és nem ázsiai résztvevőknél a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi értékek, életjelek, EKG-k és fizikális vizsgálatok alapján
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV013-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .