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Studio con partecipanti sani giapponesi e non asiatici con BMS-986231

30 maggio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con singola infusione endovenosa continua di BMS-986231 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in partecipanti sani giapponesi e non asiatici

Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica (PD) di BMS-986231 in partecipanti sani giapponesi e non asiatici. Non ci sono ipotesi formali da testare statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascendenza

    • Giapponese di prima generazione
    • Non asiatico con nonni e genitori di origine non asiatica
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 45 kg e minore o uguale a 110 kg
  • Le donne in età fertile hanno metodi contraccettivi specifici
  • I maschi sessualmente attivi con donne in età fertile hanno metodi contraccettivi specifici

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cronica
  • Mal di testa cronici
  • Capogiri ricorrenti
  • Storia personale o familiare di malattie cardiache
  • Storia personale di diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1 Braccio
BMS-986231 e BMS-986231 Placebo per via endovenosa
Droga: BMS-986231
Droga: BMS-986231 Placebo
Sperimentale: Pannello 2 Braccio
BMS-986231 e BMS-986231 Placebo per via endovenosa
Droga: BMS-986231
Droga: BMS-986231 Placebo
Sperimentale: Pannello 3 Braccio
BMS-986231 e BMS-986231 Placebo per via endovenosa
Droga: BMS-986231
Droga: BMS-986231 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della singola infusione endovenosa continua di BMS-986231 in partecipanti sani giapponesi e non asiatici sulla base di eventi avversi, valori clinici di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV013-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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