Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera med friska japanska och icke-asiatiska deltagare med BMS-986231

30 maj 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel kontinuerlig intravenös infusionsstudie av BMS-986231 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos friska japanska och icke-asiatiska deltagare

Syftet med denna fas 1-studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och farmakodynamik (PD) för BMS-986231 hos friska japanska och icke-asiatiska deltagare. Det finns ingen formell hypotes som ska testas statistiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anor

    • Första generationens japanska
    • Icke-asiatisk med mor- och farföräldrar och föräldrar med icke-asiatisk härkomst
  • Kroppsvikt större än eller lika med 45 kg och mindre än eller lika med 110 kg
  • Kvinnor i fertil ålder har specifika preventivmetoder
  • Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder har specifika preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Historik om kronisk sjukdom
  • Kronisk huvudvärk
  • Återkommande yrsel
  • Personlig eller familjehistoria av hjärtsjukdomar
  • Personlig historia av blödande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel 1 Arm
BMS-986231 och BMS-986231 Placebo intravenöst
Läkemedel: BMS-986231
Läkemedel: BMS-986231 Placebo
Experimentell: Panel 2 Arm
BMS-986231 och BMS-986231 Placebo intravenöst
Läkemedel: BMS-986231
Läkemedel: BMS-986231 Placebo
Experimentell: Panel 3 Arm
BMS-986231 och BMS-986231 Placebo intravenöst
Läkemedel: BMS-986231
Läkemedel: BMS-986231 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka kontinuerliga IV-infusioner av BMS-986231 hos friska japanska och icke-asiatiska deltagare baserat på biverkningar, kliniska laboratorievärden, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
Tidsram: 11 dagar
11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV013-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtförsämring, akut

Kliniska prövningar på BMS-986231

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera