使用 BMS-986231 对健康的日本人和非亚洲参与者进行研究
2017年5月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986231 的随机、双盲、安慰剂对照、单次连续静脉输注研究，以评估健康日本和非亚洲参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项 1 期研究的目的是评估 BMS-986231 在健康的日本和非亚洲参与者中的安全性、耐受性、PK 和药效学 (PD)。
没有正式的假设可以进行统计检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
祖先
- 第一代日本人
- 祖父母和父母为非亚裔的非亚裔
- 体重大于或等于45kg且小于或等于110kg
- 育龄妇女有特定的节育方法
- 与有生育能力的女性发生性关系的男性有特定的节育方法
排除标准：
- 慢性病史
- 慢性头痛
- 反复头晕
- 心脏病的个人或家族史
- 出血素质的个人史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面板 1 臂
BMS-986231 和 BMS-986231 安慰剂静脉注射
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实验性的：面板 2 臂
BMS-986231 和 BMS-986231 安慰剂静脉注射
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实验性的：面板 3 臂
BMS-986231 和 BMS-986231 安慰剂静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于不良事件、临床实验室值、生命体征、心电图和身体检查的健康日本和非亚洲参与者单次连续静脉输注 BMS-986231 的安全性和耐受性
大体时间：11天
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11天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月4日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年5月26日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986231的临床试验
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Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc完全的
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Bristol-Myers Squibb完全的心脏衰竭法国, 德国, 日本, 西班牙, 美国, 阿根廷, 波兰, 意大利, 捷克语, 希腊, 荷兰, 加拿大, 英国
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