Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование со здоровыми японскими и неазиатскими участниками с помощью BMS-986231

30 мая 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое однократное непрерывное внутривенное инфузионное исследование BMS-986231 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых участников из Японии и других стран

Целью этого исследования фазы 1 является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики (ФД) BMS-986231 у здоровых участников японского и неазиатского происхождения. Не существует формальной гипотезы, подлежащей статистической проверке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родословная

    • Японец первого поколения.
    • Неазиат с бабушкой и дедушкой и родителями неазиатского происхождения
  • Масса тела больше или равна 45 кг и меньше или равна 110 кг.
  • У женщин детородного возраста есть определенные методы контроля над рождаемостью.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, используют определенные методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • История хронического заболевания
  • Хронические головные боли
  • Периодическое головокружение
  • Личный или семейный анамнез сердечных заболеваний
  • Личная история геморрагического диатеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель 1 рука
BMS-986231 и BMS-986231 Плацебо внутривенно
Лекарство: БМС-986231
Лекарство: BMS-986231 Плацебо
Экспериментальный: Панель 2 Рука
BMS-986231 и BMS-986231 Плацебо внутривенно
Лекарство: БМС-986231
Лекарство: BMS-986231 Плацебо
Экспериментальный: Панель 3 Рука
BMS-986231 и BMS-986231 Плацебо внутривенно
Лекарство: БМС-986231
Лекарство: BMS-986231 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной непрерывной внутривенной инфузии BMS-986231 у здоровых участников из Японии и других стран на основе нежелательных явлений, клинических лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физического осмотра
Временное ограничение: 11 дней
11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV013-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декомпенсация сердца, острая

Клинические исследования БМС-986231

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться