Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki terveiden japanilaisten ja ei-aasialaisten osallistujien kanssa BMS-986231:llä

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-986231:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi jatkuva suonensisäinen infuusiotutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-aasialaisilla osallistujilla

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986231:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä japanilaisilla ja ei-aasialaisilla osallistujilla. Tilastollisesti testattavaa muodollista hypoteesia ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntyperä

    • Ensimmäisen sukupolven japanilainen
    • Ei-aasialainen, jonka isovanhemmat ja vanhemmat eivät ole aasialaista syntyperää
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 110 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on erityisiä ehkäisymenetelmiä
  • Miehillä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on erityisiä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen sairauden historia
  • Krooniset päänsäryt
  • Toistuva huimaus
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria sydänsairauksia
  • Henkilökohtainen verenvuotodiateesi historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1 Varsi
BMS-986231 ja BMS-986231 lumelääke suonensisäisesti
Lääke: BMS-986231
Lääke: BMS-986231 Placebo
Kokeellinen: Paneeli 2 Varsi
BMS-986231 ja BMS-986231 lumelääke suonensisäisesti
Lääke: BMS-986231
Lääke: BMS-986231 Placebo
Kokeellinen: Paneeli 3 Varsi
BMS-986231 ja BMS-986231 lumelääke suonensisäisesti
Lääke: BMS-986231
Lääke: BMS-986231 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986231:n yksittäisen jatkuvan IV-infuusion turvallisuus ja siedettävyys terveillä japanilaisilla ja ei-aasialaisilla osallistujilla haittatapahtumien, kliinisten laboratorioarvojen, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisten tutkimusten perusteella
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV013-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen dekompensaatio, akuutti

Kliiniset tutkimukset BMS-986231

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa