Tutki terveiden japanilaisten ja ei-aasialaisten osallistujien kanssa BMS-986231:llä
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
BMS-986231:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi jatkuva suonensisäinen infuusiotutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-aasialaisilla osallistujilla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986231:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä japanilaisilla ja ei-aasialaisilla osallistujilla.
Tilastollisesti testattavaa muodollista hypoteesia ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syntyperä
- Ensimmäisen sukupolven japanilainen
- Ei-aasialainen, jonka isovanhemmat ja vanhemmat eivät ole aasialaista syntyperää
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 110 kg
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on erityisiä ehkäisymenetelmiä
- Miehillä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on erityisiä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen sairauden historia
- Krooniset päänsäryt
- Toistuva huimaus
- Henkilökohtainen tai perhehistoria sydänsairauksia
- Henkilökohtainen verenvuotodiateesi historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1 Varsi
BMS-986231 ja BMS-986231 lumelääke suonensisäisesti
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2 Varsi
BMS-986231 ja BMS-986231 lumelääke suonensisäisesti
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli 3 Varsi
BMS-986231 ja BMS-986231 lumelääke suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986231:n yksittäisen jatkuvan IV-infuusion turvallisuus ja siedettävyys terveillä japanilaisilla ja ei-aasialaisilla osallistujilla haittatapahtumien, kliinisten laboratorioarvojen, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisten tutkimusten perusteella
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV013-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .