Studer med sunne japanske og ikke-asiatiske deltakere med BMS-986231
30. mai 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel kontinuerlig intravenøs infusjonsstudie av BMS-986231 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske japanske og ikke-asiatiske deltakere
Hensikten med denne fase 1-studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og farmakodynamikken (PD) til BMS-986231 hos friske japanske og ikke-asiatiske deltakere.
Det er ingen formell hypotese som skal testes statistisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ætt
- Første generasjon japansk
- Ikke-asiatisk med besteforeldre og foreldre av ikke-asiatisk avstamning
- Kroppsvekt større enn eller lik 45 kg og mindre enn eller lik 110 kg
- Kvinner i fertil alder har spesifikke prevensjonsmetoder
- Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, har spesifikke prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk sykdom
- Kronisk hodepine
- Tilbakevendende svimmelhet
- Personlig eller familiehistorie med hjertesykdom
- Personlig historie med blødende diatese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1 Arm
BMS-986231 og BMS-986231 Placebo intravenøst
|
|
|
Eksperimentell: Panel 2 Arm
BMS-986231 og BMS-986231 Placebo intravenøst
|
|
|
Eksperimentell: Panel 3 Arm
BMS-986231 og BMS-986231 Placebo intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av enkel kontinuerlig IV-infusjon av BMS-986231 hos friske japanske og ikke-asiatiske deltakere basert på bivirkninger, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV013-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .