Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte se zdravými japonskými a neasijskými účastníky s BMS-986231

30. května 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou kontinuální intravenózní infuzí BMS-986231 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých japonských a neasijských účastníků

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku (PD) BMS-986231 u zdravých japonských a neasijských účastníků. Neexistuje žádná formální hypotéza, která by byla statisticky testována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původ

    • První generace Japonců
    • Neasijec s prarodiči a rodiči neasijského původu
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 45 kg a menší nebo rovna 110 kg
  • Ženy ve fertilním věku mají specifické metody antikoncepce
  • Muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku mají specifické metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického onemocnění
  • Chronické bolesti hlavy
  • Opakující se závratě
  • Osobní nebo rodinná anamnéza srdečního onemocnění
  • Osobní anamnéza krvácivé diatézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1 Arm
BMS-986231 a BMS-986231 Placebo intravenózně
Lék: BMS-986231
Lék: BMS-986231 Placebo
Experimentální: Panel 2 Arm
BMS-986231 a BMS-986231 Placebo intravenózně
Lék: BMS-986231
Lék: BMS-986231 Placebo
Experimentální: Panel 3 Arm
BMS-986231 a BMS-986231 Placebo intravenózně
Lék: BMS-986231
Lék: BMS-986231 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné kontinuální IV infuze BMS-986231 u zdravých japonských a neasijských účastníků na základě nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG a fyzikálních vyšetření
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV013-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční dekompenzace, akutní

Klinické studie na BMS-986231

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit