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Estudo com participantes saudáveis ​​japoneses e não asiáticos com BMS-986231

30 de maio de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de infusão intravenosa contínua única de BMS-986231 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em participantes saudáveis ​​japoneses e não asiáticos

O objetivo deste estudo de Fase 1 é avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica (PD) de BMS-986231 em participantes saudáveis ​​japoneses e não asiáticos. Não há hipótese formal a ser testada estatisticamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ascendência

    • Japonês de primeira geração
    • Não asiáticos com avós e pais de ascendência não asiática
  • Peso corporal maior ou igual a 45kg e menor ou igual a 110kg
  • Mulheres com potencial para engravidar têm métodos específicos de controle de natalidade
  • Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil têm métodos específicos de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença crônica
  • Dores de cabeça crônicas
  • Tontura recorrente
  • História pessoal ou familiar de doença cardíaca
  • História pessoal de diátese hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel 1 Braço
BMS-986231 e BMS-986231 Placebo por via intravenosa
Medicamento: BMS-986231
Medicamento: BMS-986231 Placebo
Experimental: Painel 2 Braço
BMS-986231 e BMS-986231 Placebo por via intravenosa
Medicamento: BMS-986231
Medicamento: BMS-986231 Placebo
Experimental: Painel 3 Braço
BMS-986231 e BMS-986231 Placebo por via intravenosa
Medicamento: BMS-986231
Medicamento: BMS-986231 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade da infusão IV contínua única de BMS-986231 em participantes saudáveis ​​japoneses e não asiáticos com base em eventos adversos, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs e exames físicos
Prazo: 11 dias
11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV013-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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