적응된 신체 활동이 유방암의 인지 기능에 미치는 영향 (COG-SPORTIF)
2025년 12월 29일 업데이트: Centre Henri Becquerel
국소 진행성 유방암 치료 환자의 적응 신체 활동이 인지 기능 및 삶의 질에 미치는 영향 연구
유방암은 서구 국가에서 여성에게 가장 흔한 암입니다. 지지 요법의 개발과 관련된 치료 관리의 개선으로 환자는 더 나은 조건에서 더 오래 살 수 있습니다. 그러나 여러 연구에서 화학 요법과 같은 치료가 인지에 미치는 해로운 영향을 보여주었습니다. 이러한 손상을 제한하기 위해 적응형 신체 활동(APA)과 같은 비치료적 접근 방식이 개발되었습니다.
이 연구의 목표는 국소적으로 진행된 유방암 환자의 인지 기능에 대한 APA 프로그램의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 불만이 있는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 실험군 : 즉시 APA 프로그램(무작위화 후)
- 표준군 : 지연된 APA 프로그램(무작위 배정 후 3개월)
APA 프로그램은 5주 이내의 APA 세션 10회(주 2회)를 포함합니다. 각 세션은 5가지 운동으로 구성됩니다(각각 느린 속도로 7회 반복하는 3회 연속으로 구성됨).
인지 및 삶의 질 평가는 무작위화 후 3개월 및 6개월에 두 그룹에서 발생할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 보조 화학 요법으로 치료를 받은 유방암 환자의 인지 기능 개선에 대한 APA 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 국소적으로 진행된 유방암
- 수술을 받은 환자
- 인지 불만(FACT-COG 열등 또는 8/16과 같음)
- 포함 시 전이 없음
- 화학요법으로 보조요법을 받은 환자
- 사회적 보호를 받는 환자
- Barbizet 척도 3 이상
- 신경학적 병력 없음
- APA에 대한 의학적 금기 사항 없음
- 동의서 서명 알림
제외 기준:
- 전이성 유방암
- 기타 암 병력(포함 전 5년 이내)
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 6개월 이상 종료됨
- 현재 APA 프로그램
- 6개월 미만의 수혈
- 정상보다 열등한 최소 정신 점수
- 인지 테스트에 반응할 수 없는 환자
- APA 프로그램을 실현할 수 없는 환자
- 약물 사용
- 알코올 남용
- 환자 후견인 또는 큐레이터십 하에 있거나 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 APA
개입: 무작위 배정 후 5주 이내에 APA 10회(주당 2회)
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환자 무작위화 후 5주 동안 1시간 APA의 10개 세션. 주당 2회의 세션이 구성됩니다.
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활성 비교기: 지연된 APA
개입: 5주 동안 APA 10회(주당 2회), 무작위 배정 후 3개월
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환자 무작위 배정 후 3개월 후 5주 동안 1시간 APA의 10개 세션. 주당 2회의 세션이 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-COG(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) 결과가 증가한 환자의 비율
기간: APA 프로그램 후
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포함 시 FACT-COG와 APA 프로그램 후 FACT-COG 사이에서 7점 이상 증가한 환자의 비율
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APA 프로그램 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 향상
기간: APA 프로그램 후
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APA가 삶의 질에 미치는 영향(FACT-B 결과)
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APA 프로그램 후
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삶의 질에 대한 즉각적인 APA와 지연된 APA의 비교
기간: 30개월
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FACT-B, FACT-COG 및 FACIT-F를 비교하면 두 그룹이 생성됩니다.
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30개월
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인지기능과 삶의 질과의 관계 연구
기간: APA 프로그램 후
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환자 설문지와 신경심리학자가 실시한 심리 검사 데이터 간의 상관관계
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APA 프로그램 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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