Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přizpůsobené fyzické aktivity na kognitivní funkce u rakoviny prsu (COG-SPORTIF)

10. července 2018 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Studie vlivu adaptované fyzické aktivity na kognitivní funkce a kvalitu života u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom prsu

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen v západních zemích. Zlepšení terapeutického managementu spojené s rozvojem podpůrné péče umožňuje pacientovi žít déle v lepších podmínkách. Několik studií však ukázalo škodlivý dopad léčby, jako je chemoterapie, na kognici. K omezení těchto poškození byly vyvinuty neterapeutické přístupy, jako je adaptovaná fyzická aktivita (APA).

Cílem této studie je zhodnotit přínos programu APA na kognitivní funkce u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient s kognitivními potížemi bude randomizován do dvou skupin:

  • Experimentální skupina: Okamžitý program APA (po randomizaci)
  • Standardní skupina: Odložený program APA (3 měsíce po randomizaci)

Program APA obsahuje 10 sezení APA do pěti týdnů (dvakrát týdně). Každé cvičení se skládá z 5 cviků (každý ze 3 sérií po 7 opakováních v pomalé rychlosti).

Hodnocení kognitivních funkcí a kvality života bude probíhat ve dvou skupinách 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Primárním cílem studie je zhodnotit vliv programu APA na zlepšení kognitivních funkcí u pacientek s karcinomem prsu, které byly léčeny adjuvantní chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Více než 18 let
  • Lokálně pokročilá rakovina prsu
  • Pacient, který podstoupil operaci
  • Kognitivní stížnost (FACT-COG nižší nebo rovno 8/16)
  • Žádné metastázy při zařazení
  • Pacientka, která dostávala adjuvantní terapii chemoterapií
  • Pacient se sociální ochranou
  • Barbizetová stupnice Vyšší nebo rovna 3
  • Bez neurologické anamnézy
  • Žádná lékařská kontraindikace k APA
  • Souhlas s informováním podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Anamnéza jiné rakoviny (5 let před zařazením)
  • Současná chemoterapie nebo radioterapie
  • Chemoterapie nebo radioterapie skončila na více než 6 měsíců
  • Aktuální program APA
  • Krevní transfuze na méně než 6 měsíců
  • Minimální mentální skóre nižší než normální
  • Pacient není schopen reagovat na kognitivní test
  • Pacient není schopen realizovat program APA
  • Užívání drog
  • Zneužití alkoholu
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá APA
intervence: 10 sezení APA během 5 týdnů (2 sezení týdně) po randomizaci
Jiný: okamžitý program APA
10 sezení jednohodinové APA za 5 týdnů po randomizaci pacienta. Budou organizovány 2 sezení týdně
Aktivní komparátor: Zpožděná APA
intervence: 10 sezení APA za 5 týdnů (2 sezení týdně), 3 měsíce po randomizaci
Jiný: zpožděný program APA
10 sezení jednohodinové APA za 5 týdnů 3 měsíce po randomizaci pacienta. Budou organizovány 2 sezení týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů se zvýšeným výsledkem funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG)
Časové okno: Po programu APA
Podíl pacientů se zvýšením vyšším nebo rovným sedmi bodům mezi FACT-COG při zařazení a FACT-COG po programu APA
Po programu APA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: Po programu APA
Vliv APA na kvalitu života (výsledek FACT-B)
Po programu APA
Porovnání okamžité APA a opožděné APA na kvalitu života
Časové okno: 30 měsíců
Srovnání mezi FACT-B, FACT-COG a FACIT-F vede u těchto dvou skupin
30 měsíců
Studium vztahů mezi kognitivními funkcemi a kvalitou života
Časové okno: Po programu APA
Korelace mezi dotazníkem pacienta a daty psychologických testů provedených neuropsychologem
Po programu APA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB16.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na okamžitý program APA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit