Impatto dell'attività fisica adattata sulle funzioni cognitive nel cancro al seno (COG-SPORTIF)
Studio dell'impatto dell'attività fisica adattata sulle funzioni cognitive e sulla qualità della vita in pazienti trattate per carcinoma mammario localmente avanzato
Il cancro al seno è il tumore più frequente nelle donne nei paesi occidentali. Il miglioramento della gestione terapeutica associato allo sviluppo di cure di supporto consente al paziente di vivere più a lungo in condizioni migliori. Ma diversi studi hanno mostrato l'impatto deleterio di trattamenti come la chemioterapia sulla cognizione. Per limitare questi danni sono stati sviluppati approcci non terapeutici come l'Attività Fisica Adattata (APA).
L'obiettivo di questo studio è valutare il beneficio del programma APA sulle funzioni cognitive in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con disturbi cognitivi saranno randomizzati in due gruppi:
- Gruppo sperimentale: programma APA immediato (dopo la randomizzazione)
- Gruppo standard: programma APA ritardato (3 mesi dopo la randomizzazione)
Il programma APA contiene 10 sessioni di APA entro cinque settimane (due volte a settimana). Ogni sessione è composta da 5 esercizi (ciascuno formato da 3 serie da 7 ripetizioni a bassa velocità).
Una valutazione cognitiva e della qualità della vita avverrà in due gruppi a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto del programma APA sul miglioramento delle funzioni cognitive in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia adiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Più di 18 anni
- Carcinoma mammario localmente avanzato
- Paziente operato
- Disturbo cognitivo (FACT-COG inferiore o uguale a 8/16)
- Nessuna metastasi all'inclusione
- Paziente che ha ricevuto terapia adiuvante mediante chemioterapia
- Paziente con una protezione sociale
- Scala Barbizet Superiore o uguale a 3
- Nessuna storia neurologica
- Nessuna controindicazione medica all'APA
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
- Storia di altri tumori (nei 5 anni prima dell'inclusione)
- Chemioterapia o radioterapia in corso
- La chemioterapia o la radioterapia sono terminate da più di 6 mesi
- Attuale programma APA
- Trasfusione di sangue per meno di 6 mesi
- Punteggio mentale minimo inferiore al normale
- Paziente non in grado di rispondere al test cognitivo
- Paziente non in grado di realizzare il programma APA
- Uso di droga
- Abuso di alcool
- Paziente Sotto tutela o curatela o privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AP immediata
intervento: 10 sessioni di APA nelle 5 settimane (2 sessioni a settimana) successive alla randomizzazione
|
10 sessioni di un'ora APA in 5 settimane dopo la randomizzazione del paziente. Saranno organizzate 2 sessioni a settimana
|
|
Comparatore attivo: APA ritardato
intervento: 10 sessioni di APA in 5 settimane (2 sessioni a settimana), 3 mesi dopo la randomizzazione
|
10 sessioni di un'ora APA in 5 settimane 3 mesi dopo la randomizzazione del paziente. Saranno organizzate 2 sessioni a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti con un aumento del risultato della valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva (FACT-COG).
Lasso di tempo: Dopo il programma APA
|
Proporzione di pazienti con un aumento superiore o uguale a sette punti tra FACT-COG all'inclusione e FACT-COG dopo il programma APA
|
Dopo il programma APA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo il programma APA
|
Impatto dell'APA sulla qualità della vita (risultato FACT-B)
|
Dopo il programma APA
|
|
Confronto tra APA immediato e APA ritardato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Confronto tra i risultati FACT-B, FACT-COG e FACIT-F nei due gruppi
|
30 mesi
|
|
Studio delle relazioni tra funzioni cognitive e qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo il programma APA
|
Correlazione tra questionario paziente e dati di test psicologici eseguiti dal neuropsicologo
|
Dopo il programma APA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB16.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .