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Impatto dell'attività fisica adattata sulle funzioni cognitive nel cancro al seno (COG-SPORTIF)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Studio dell'impatto dell'attività fisica adattata sulle funzioni cognitive e sulla qualità della vita in pazienti trattate per carcinoma mammario localmente avanzato

Il cancro al seno è il tumore più frequente nelle donne nei paesi occidentali. Il miglioramento della gestione terapeutica associato allo sviluppo di cure di supporto consente al paziente di vivere più a lungo in condizioni migliori. Ma diversi studi hanno mostrato l'impatto deleterio di trattamenti come la chemioterapia sulla cognizione. Per limitare questi danni sono stati sviluppati approcci non terapeutici come l'Attività Fisica Adattata (APA).

L'obiettivo di questo studio è valutare il beneficio del programma APA sulle funzioni cognitive in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi cognitivi saranno randomizzati in due gruppi:

  • Gruppo sperimentale: programma APA immediato (dopo la randomizzazione)
  • Gruppo standard: programma APA ritardato (3 mesi dopo la randomizzazione)

Il programma APA contiene 10 sessioni di APA entro cinque settimane (due volte a settimana). Ogni sessione è composta da 5 esercizi (ciascuno formato da 3 serie da 7 ripetizioni a bassa velocità).

Una valutazione cognitiva e della qualità della vita avverrà in due gruppi a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto del programma APA sul miglioramento delle funzioni cognitive in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Più di 18 anni
  • Carcinoma mammario localmente avanzato
  • Paziente operato
  • Disturbo cognitivo (FACT-COG inferiore o uguale a 8/16)
  • Nessuna metastasi all'inclusione
  • Paziente che ha ricevuto terapia adiuvante mediante chemioterapia
  • Paziente con una protezione sociale
  • Scala Barbizet Superiore o uguale a 3
  • Nessuna storia neurologica
  • Nessuna controindicazione medica all'APA
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Storia di altri tumori (nei 5 anni prima dell'inclusione)
  • Chemioterapia o radioterapia in corso
  • La chemioterapia o la radioterapia sono terminate da più di 6 mesi
  • Attuale programma APA
  • Trasfusione di sangue per meno di 6 mesi
  • Punteggio mentale minimo inferiore al normale
  • Paziente non in grado di rispondere al test cognitivo
  • Paziente non in grado di realizzare il programma APA
  • Uso di droga
  • Abuso di alcool
  • Paziente Sotto tutela o curatela o privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP immediata
intervento: 10 sessioni di APA nelle 5 settimane (2 sessioni a settimana) successive alla randomizzazione
Altro: programma APA immediato
10 sessioni di un'ora APA in 5 settimane dopo la randomizzazione del paziente. Saranno organizzate 2 sessioni a settimana
Comparatore attivo: APA ritardato
intervento: 10 sessioni di APA in 5 settimane (2 sessioni a settimana), 3 mesi dopo la randomizzazione
Altro: programma APA ritardato
10 sessioni di un'ora APA in 5 settimane 3 mesi dopo la randomizzazione del paziente. Saranno organizzate 2 sessioni a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con un aumento del risultato della valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva (FACT-COG).
Lasso di tempo: Dopo il programma APA
Proporzione di pazienti con un aumento superiore o uguale a sette punti tra FACT-COG all'inclusione e FACT-COG dopo il programma APA
Dopo il programma APA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo il programma APA
Impatto dell'APA sulla qualità della vita (risultato FACT-B)
Dopo il programma APA
Confronto tra APA immediato e APA ritardato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 30 mesi
Confronto tra i risultati FACT-B, FACT-COG e FACIT-F nei due gruppi
30 mesi
Studio delle relazioni tra funzioni cognitive e qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo il programma APA
Correlazione tra questionario paziente e dati di test psicologici eseguiti dal neuropsicologo
Dopo il programma APA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB16.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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