Wpływ adaptowanej aktywności fizycznej na funkcje poznawcze w raku piersi (COG-SPORTIF)
Badanie wpływu adaptowanej aktywności fizycznej na funkcje poznawcze i jakość życia pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka piersi
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet w krajach zachodnich. Poprawa postępowania terapeutycznego związana z rozwojem opieki wspomagającej pozwala pacjentom żyć dłużej w lepszych warunkach. Ale kilka badań wykazało szkodliwy wpływ leczenia, takiego jak chemioterapia, na funkcje poznawcze. Aby ograniczyć te uszkodzenia, opracowano metody nieterapeutyczne, takie jak adaptowana aktywność fizyczna (APA).
Celem pracy jest ocena wpływu programu APA na funkcje poznawcze u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent z dolegliwościami poznawczymi zostanie losowo przydzielony do dwóch grup:
- Grupa eksperymentalna: natychmiastowy program APA (po randomizacji)
- Grupa standardowa: opóźniony program APA (3 miesiące po randomizacji)
Program APA obejmuje 10 sesji APA w ciągu pięciu tygodni (dwa razy w tygodniu). Każda sesja składa się z 5 ćwiczeń (każde składa się z 3 serii po 7 powtórzeń w wolnym tempie).
Ocena funkcji poznawczych i jakości życia nastąpi w dwóch grupach po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu programu APA na poprawę funkcji poznawczych u pacjentek z rakiem piersi leczonych uzupełniającą chemioterapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Więcej niż 18 lat
- Miejscowo zaawansowany rak piersi
- Pacjent, który przeszedł operację
- Skarga poznawcza (FACT-COG gorsza lub równa 8/16)
- Brak przerzutów w miejscu włączenia
- Pacjent, który otrzymał terapię uzupełniającą w postaci chemioterapii
- Pacjent z ochroną socjalną
- Skala Barbizeta Superior lub równa 3
- Brak wywiadu neurologicznego
- Brak przeciwwskazań medycznych do APA
- Zgoda informacyjna podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami
- Historia innego nowotworu (w ciągu 5 lat przed włączeniem)
- Obecna chemioterapia lub radioterapia
- Chemioterapia lub radioterapia zakończyła się na dłużej niż 6 miesięcy
- Aktualny program APA
- Transfuzja krwi przez mniej niż 6 miesięcy
- Minimalny wynik psychiczny gorszy od normalnego
- Pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć na test funkcji poznawczych
- Pacjent nie jest w stanie zrealizować programu APA
- Używanie narkotyków
- Nadużywanie alkoholu
- Pacjent Pod kuratelą lub kuratorem lub pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe APA
interwencja: 10 sesji APA w ciągu 5 tygodni (2 sesje tygodniowo) po randomizacji
|
10 godzinnych sesji APA w ciągu 5 tygodni po randomizacji pacjentów. Zostaną zorganizowane 2 sesje tygodniowo
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony APA
interwencja: 10 sesji APA w ciągu 5 tygodni (2 sesje w tygodniu), 3 miesiące po randomizacji
|
10 sesji jednogodzinnego APA w ciągu 5 tygodni 3 miesiące po randomizacji pacjentów. Zostaną zorganizowane 2 sesje tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z podwyższonym wynikiem FACT-COG (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Funkcji Poznawczych).
Ramy czasowe: Po programie APA
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem większym lub równym siedmiu punktom między FACT-COG przy włączeniu a FACT-COG po programie APA
|
Po programie APA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Po programie APA
|
Wpływ APA na jakość życia (wynik FACT-B)
|
Po programie APA
|
|
Porównanie natychmiastowego APA i opóźnionego APA na jakość życia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Porównanie wyników FACT-B, FACT-COG i FACIT-F w obu grupach
|
30 miesięcy
|
|
Badanie związków funkcji poznawczych z jakością życia
Ramy czasowe: Po programie APA
|
Korelacja kwestionariusza pacjenta z danymi z testów psychologicznych przeprowadzonych przez neuropsychologa
|
Po programie APA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB16.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .