适应性身体活动对乳腺癌认知功能的影响 (COG-SPORTIF)
2025年12月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
适应性体力活动对局部晚期乳腺癌患者认知功能和生活质量影响的研究
乳腺癌是西方国家女性中最常见的癌症。 与支持性护理的发展相关的治疗管理的改进使患者能够在更好的条件下活得更久。 但一些研究表明，化疗等治疗对认知有不利影响。 为了限制这些损害，已经开发了非治疗方法，例如适应性身体活动 (APA)。
本研究的目的是评估 APA 计划对局部晚期乳腺癌患者认知功能的益处。
研究概览
详细说明
有认知问题的患者将被随机分为两组：
- 实验组：立即APA程序（随机化后）
- 标准组：延迟 APA 计划（随机分组后 3 个月）
APA 课程包含五周内（每周两次）10 节 APA。 每节课由 5 个练习组成（每个练习由 3 个系列组成，每组 7 次慢速重复）。
认知和生活质量评估将在随机分组后 3 个月和 6 个月时对两组进行。
该研究的主要目的是评估 APA 计划对接受辅助化疗的乳腺癌患者认知功能改善的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁以上
- 局部晚期乳腺癌
- 接受手术的患者
- 认知投诉（FACT-COG 低于或等于 8/16）
- 包涵体无转移
- 接受化疗辅助治疗的患者
- 有社会保障的患者
- Barbizet 等级 优于或等于 3
- 无神经病史
- APA 无医学禁忌症
- 签署知情同意书
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 其他癌症病史（入组前 5 年）
- 目前的化疗或放疗
- 化疗或放疗结束超过 6 个月
- 目前的 APA 计划
- 输血少于 6 个月
- 最低心理评分低于正常水平
- 患者无法对认知测试做出反应
- 患者无法实现 APA 程序
- 用药
- 滥用酒精
- 患者 处于监护或监管之下或被剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即时APA
干预：随机分组后 5 周内进行 10 次 APA（每周 2 次）
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患者随机分组后 5 周内进行 10 次 1 小时 APA 疗程。每周将组织 2 节课
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有源比较器：延迟APA
干预：随机分组后 3 个月，5 周内进行 10 次 APA（每周 2 次）
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在患者随机分组后 3 个月后的 5 周内进行 10 次一小时的 APA。每周将组织 2 节课
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗功能评估-认知功能 (FACT-COG) 结果增加的患者比例
大体时间：APA计划后
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纳入时的 FACT-COG 与 APA 计划后的 FACT-COG 之间增加优于或等于 7 分的患者比例
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APA计划后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量
大体时间：APA计划后
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APA 对生活质量的影响（FACT-B 结果）
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APA计划后
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即刻 APA 和延迟 APA 对生活质量的比较
大体时间：30个月
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两组FACT-B、FACT-COG和FACIT-F结果比较
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30个月
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认知功能与生活质量关系的研究
大体时间：APA计划后
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患者问卷与神经心理学家心理测验数据的相关性
|
APA计划后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Rigal, MD、Centre Henri Becquerel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计的)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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