Влияние адаптированной физической активности на когнитивные функции при раке молочной железы (COG-SPORTIF)
Изучение влияния адаптированной физической активности на когнитивные функции и качество жизни у больных местнораспространенным раком молочной железы
Рак молочной железы является наиболее частым видом рака у женщин в западных странах. Улучшение терапевтического лечения, связанное с развитием поддерживающей терапии, позволяет пациенту жить дольше в лучших условиях. Но несколько исследований показали пагубное влияние лечения, такого как химиотерапия, на когнитивные функции. Чтобы ограничить эти повреждения, были разработаны нетерапевтические подходы, такие как адаптированная физическая активность (APA).
Целью данного исследования является оценка влияния программы АРА на когнитивные функции у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с когнитивными жалобами будут рандомизированы в две группы:
- Экспериментальная группа: Немедленная программа APA (после рандомизации)
- Стандартная группа: отсроченная программа APA (через 3 месяца после рандомизации)
Программа АПА содержит 10 сеансов АПА в течение пяти недель (два раза в неделю). Каждое занятие состоит из 5 упражнений (каждое из 3 серий по 7 повторений в медленном темпе).
Когнитивную оценку и оценку качества жизни будут проводить в двух группах через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
Основная цель исследования — оценить влияние программы АПА на улучшение когнитивных функций у больных раком молочной железы, получавших адъювантную химиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- старше 18 лет
- Местнораспространенный рак молочной железы
- Пациент, перенесший операцию
- Когнитивная жалоба (FACT-COG ниже или равен 8/16)
- Отсутствие метастазов при включении
- Пациент, получивший адъювантную терапию химиотерапией
- Пациент с социальной защитой
- Шкала Барбизе выше или равна 3
- Нет неврологического анамнеза
- Нет медицинских противопоказаний к АПА
- Информировать согласие подписано
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы
- Другие онкологические заболевания в анамнезе (за 5 лет до включения)
- Текущая химиотерапия или лучевая терапия
- Химиотерапия или лучевая терапия закончились более 6 месяцев
- Текущая программа АПА
- Переливание крови менее 6 месяцев
- Минимальная умственная оценка ниже нормы
- Пациент не может ответить на когнитивный тест
- Пациент не может реализовать программу АПА
- Употребление наркотиков
- Злоупотребление алкоголем
- Пациент Под опекой или попечительством либо лишен свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная АПА
вмешательство: 10 сеансов АПА в течение 5 недель (2 сеанса в неделю) после рандомизации
|
10 сеансов одночасовой АПА через 5 недель после рандомизации пациентов. будет организовано 2 занятия в неделю
|
|
Активный компаратор: Отложенный АПА
вмешательство: 10 сеансов АПА через 5 недель (2 сеанса в неделю), через 3 месяца после рандомизации
|
10 сеансов одночасовой АПА через 5 недель через 3 месяца после рандомизации пациентов. будет организовано 2 занятия в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с увеличением результата функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-COG)
Временное ограничение: После программы АПА
|
Доля пациентов с увеличением выше или равным семи баллам между FACT-COG при включении и FACT-COG после программы APA
|
После программы АПА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: После программы АПА
|
Влияние АФА на качество жизни (результат FACT-B)
|
После программы АПА
|
|
Сравнение немедленной АПА и отсроченной АПА на качество жизни
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Сравнение результатов FACT-B, FACT-COG и FACIT-F в двух группах
|
30 месяцев
|
|
Изучение связи между когнитивными функциями и качеством жизни
Временное ограничение: После программы АПА
|
Связь анкеты пациента с данными психологических тестов нейропсихолога
|
После программы АПА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB16.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .