Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tilpasset fysisk aktivitet på kognitive funksjoner i brystkreft (COG-SPORTIF)

10. juli 2018 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Studie av innvirkning av tilpasset fysisk aktivitet på kognitive funksjoner og livskvalitet hos pasienter behandlet for lokalt avansert brystkreft

Brystkreft er den hyppigste kreftformen hos kvinner i vestlige land. Forbedringen av terapeutisk behandling knyttet til utviklingen av støttende behandling gjør at pasienten kan leve lenger under bedre forhold. Men flere studier har vist den skadelige effekten av behandling som kjemoterapi på kognisjon. For å begrense disse skadene har ikke-terapeutiske tilnærminger som tilpasset fysisk aktivitet (APA) blitt utviklet.

Målet med denne studien er å evaluere nytten av APA-programmet på kognitive funksjoner hos pasienter med lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kognitive plager vil bli randomisert i to grupper:

  • Eksperimentell gruppe: Umiddelbart APA-program (etter randomisering)
  • Standardgruppe: Forsinket APA-program (3 måneder etter randomisering)

APA-programmet inneholder 10 økter med APA innen fem uker (to ganger i uken). Hver økt er sammensatt av 5 øvelser (hver laget av 3 serier med 7 repetisjoner i sakte fart).

En kognitiv vurdering og livskvalitetsvurdering vil skje i to grupper 3 og 6 måneder etter randomisering.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av APA-programmet på forbedring av kognitive funksjoner hos pasienter med brystkreft som har blitt behandlet med adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Mer enn 18 år gammel
  • Lokalt avansert brystkreft
  • Pasient som er operert
  • Kognitiv klage (FACT-COG dårligere eller lik 8/16)
  • Ingen metastase ved inkluderingen
  • Pasient som fikk adjuvant terapi ved kjemoterapi
  • Pasient med sosial beskyttelse
  • Barbizet-skala Superior eller lik 3
  • Ingen nevrologisk historie
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon mot APA
  • Informer samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Historie med annen kreft (i 5 år før inkludering)
  • Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
  • Kjemoterapi eller strålebehandling ble avsluttet i mer enn 6 måneder
  • Nåværende APA-program
  • Blodoverføring for mindre enn 6 mois
  • Minimal mental score dårligere enn normal
  • Pasienten kan ikke svare på den kognitive testen
  • Pasienten er ikke i stand til å realisere APA-programmet
  • Narkotika bruk
  • Alkoholmisbruk
  • Pasient Under vergemål eller kuratorskap eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar APA
intervensjon: 10 økter med APA innen 5 uker (2 økter per uke) etter randomiseringen
Annen: umiddelbar APA-program
10 økter à en times APA i løpet av 5 uker etter pasientrandomisering. Det vil bli arrangert 2 økter per uke
Aktiv komparator: Forsinket APA
intervensjon: 10 økter med APA på 5 uker (2 økter per uke), 3 måneder etter randomisering
Annen: forsinket APA-program
10 økter à en times APA på 5 uker 3 måneder etter pasientrandomisering. Det vil bli arrangert 2 økter per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med en økning i resultat for funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-COG)
Tidsramme: Etter APA-programmet
Andel pasienter med en økning over eller lik syv poeng mellom FACT-COG ved inkluderingen og FACT-COG etter APA-programmet
Etter APA-programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Etter APA-programmet
Innvirkning av APA på livskvalitet (FACT-B resultat)
Etter APA-programmet
Sammenligning av umiddelbar APA og forsinket APA på livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
Sammenligning mellom FACT-B, FACT-COG og FACIT-F resulterer i de to gruppene
30 måneder
Studie av sammenhenger mellom kognitive funksjoner og livskvalitet
Tidsramme: Etter APA-programmet
Korrelasjon mellom pasientspørreskjema og data fra psykologiske tester utført av nevropsykolog
Etter APA-programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB16.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på umiddelbar APA-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere