Impacto de la Actividad Física Adaptada en las Funciones Cognitivas en el Cáncer de Mama (COG-SPORTIF)
Estudio del impacto de la actividad física adaptada sobre las funciones cognitivas y la calidad de vida en pacientes tratadas por cáncer de mama localmente avanzado
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en las mujeres de los países occidentales. La mejora del manejo terapéutico asociado al desarrollo de cuidados de apoyo permite que el paciente viva más tiempo en mejores condiciones. Pero varios estudios han demostrado el impacto nocivo de tratamientos como la quimioterapia en la cognición. Para limitar estos daños se han desarrollado enfoques no terapéuticos como la Actividad Física Adaptada (APA).
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio del programa APA sobre las funciones cognitivas en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente con queja cognitiva será aleatorizado en dos grupos:
- Grupo experimental: programa APA inmediato (después de la aleatorización)
- Grupo estándar: programa APA diferido (3 meses después de la aleatorización)
El programa APA contiene 10 sesiones de APA dentro de cinco semanas (dos veces por semana). Cada sesión se compone de 5 ejercicios (cada uno compuesto por 3 series de 7 repeticiones a baja velocidad).
Se realizarán evaluaciones cognitivas y de calidad de vida en dos grupos a los 3 y 6 meses después de la aleatorización.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto del programa APA en la mejora de las funciones cognitivas en pacientes con cáncer de mama que han sido tratadas con quimioterapia adyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Más de 18 años
- Cáncer de mama localmente avanzado
- Paciente que se sometió a cirugía
- Queja cognitiva (FACT-COG inferior o igual a 8/16)
- Sin metástasis en la inclusión.
- Paciente que recibió terapia adyuvante por quimioterapia
- Paciente con protección social
- Escala Barbizet Superior o igual a 3
- Sin antecedentes neurológicos
- Sin contraindicación médica para APA
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Historia de otro cáncer (en los 5 años antes de la inclusión)
- Quimioterapia o radioterapia actual
- Quimioterapia o radioterapia finalizada por más de 6 meses
- Programa APA actual
- Transfusión de sangre por menos de 6 meses
- Puntuación mental mínima inferior a la normal
- Paciente incapaz de responder al test cognitivo
- Paciente no capaz de realizar programa APA
- El consumo de drogas
- Abuso de alcohol
- Paciente Bajo tutela o curaduría o privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APA inmediato
intervención: 10 sesiones de APA dentro de las 5 semanas (2 sesiones por semana) siguientes a la aleatorización
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10 sesiones de APA de una hora en 5 semanas después de la aleatorización del paciente. Se organizarán 2 sesiones por semana.
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Comparador activo: APA retrasado
intervención: 10 sesiones de APA en 5 semanas (2 sesiones por semana), 3 meses después de la aleatorización
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10 sesiones de APA de una hora en 5 semanas 3 meses después de la aleatorización del paciente. Se organizarán 2 sesiones por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con un aumento del resultado de la Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-COG)
Periodo de tiempo: Después del programa APA
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Proporción de pacientes con un aumento superior o igual a siete puntos entre FACT-COG en la inclusión y FACT-COG después del programa APA
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Después del programa APA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después del programa APA
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Impacto de APA en la calidad de vida (resultado FACT-B)
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Después del programa APA
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Comparación de APA inmediato y APA tardío en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 meses
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Comparación entre los resultados FACT-B, FACT-COG y FACIT-F en los dos grupos
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30 meses
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Estudio de las relaciones entre las funciones cognitivas y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después del programa APA
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Correlación entre el cuestionario del paciente y los datos de las pruebas psicológicas realizadas por el neuropsicólogo
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Después del programa APA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB16.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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