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Einfluss angepasster körperlicher Aktivität auf kognitive Funktionen bei Brustkrebs (COG-SPORTIF)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Studie zum Einfluss angepasster körperlicher Aktivität auf kognitive Funktionen und Lebensqualität bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Brustkrebs behandelt werden

Brustkrebs ist in westlichen Ländern die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Verbesserung des therapeutischen Managements in Verbindung mit der Entwicklung unterstützender Pflege ermöglicht es den Patienten, länger unter besseren Bedingungen zu leben. Mehrere Studien haben jedoch die schädlichen Auswirkungen einer Behandlung wie einer Chemotherapie auf die Kognition gezeigt. Um diese Schäden zu begrenzen, wurden nichttherapeutische Ansätze wie Adapted Physical Activity (APA) entwickelt.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des APA-Programms für die kognitiven Funktionen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kognitiven Beschwerden werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Versuchsgruppe: Sofortiges APA-Programm (nach Randomisierung)
  • Standardgruppe: Verzögertes APA-Programm (3 Monate nach Randomisierung)

Das APA-Programm umfasst 10 APA-Sitzungen innerhalb von fünf Wochen (zweimal pro Woche). Jede Sitzung besteht aus 5 Übungen (jeweils aus 3 Serien mit 7 Wiederholungen in langsamer Geschwindigkeit).

Eine Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten und der Lebensqualität erfolgt in zwei Gruppen 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des APA-Programms auf die Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Patient, der sich einer Operation unterzogen hat
  • Kognitive Beschwerde (FACT-COG kleiner oder gleich 8/16)
  • Keine Metastasierung am Einschluss
  • Patient, der eine adjuvante Therapie durch Chemotherapie erhielt
  • Patient mit Sozialschutz
  • Barbizet-Skala Superior oder gleich 3
  • Keine neurologische Vorgeschichte
  • Keine medizinische Kontraindikation für APA
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten (in den 5 Jahren vor Aufnahme)
  • Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie endete für mehr als 6 Monate
  • Aktuelles APA-Programm
  • Bluttransfusion für weniger als 6 Monate
  • Minimaler mentaler Score, der unter dem Normalwert liegt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, auf den kognitiven Test zu reagieren
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das APA-Programm durchzuführen
  • Drogengebrauch
  • Alkoholmissbrauch
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium oder unter Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige APA
Intervention: 10 APA-Sitzungen innerhalb von 5 Wochen (2 Sitzungen pro Woche) nach der Randomisierung
Sonstiges: sofortiges APA-Programm
10 Sitzungen mit einer einstündigen APA innerhalb von 5 Wochen nach der Patienten-Randomisierung. Es werden 2 Sitzungen pro Woche organisiert
Aktiver Komparator: Verzögerte APA
Intervention: 10 APA-Sitzungen in 5 Wochen (2 Sitzungen pro Woche), 3 Monate nach der Randomisierung
Sonstiges: verzögertes APA-Programm
10 Sitzungen mit einer einstündigen APA in 5 Wochen und 3 Monaten nach der Patienten-Randomisierung. Es werden 2 Sitzungen pro Woche organisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Anstieg des FACT-COG-Ergebnisses (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function).
Zeitfenster: Nach dem APA-Programm
Anteil der Patienten mit einem Anstieg von mehr als oder gleich sieben Punkten zwischen FACT-COG bei der Aufnahme und FACT-COG nach dem APA-Programm
Nach dem APA-Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach dem APA-Programm
Einfluss von APA auf die Lebensqualität (FACT-B-Ergebnis)
Nach dem APA-Programm
Vergleich von sofortiger APA und verzögerter APA hinsichtlich der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate
Vergleich zwischen FACT-B-, FACT-COG- und FACIT-F-Ergebnissen in den beiden Gruppen
30 Monate
Untersuchung der Beziehungen zwischen kognitiven Funktionen und Lebensqualität
Zeitfenster: Nach dem APA-Programm
Korrelation zwischen Patientenfragebogen und Daten psychologischer Tests, die von Neuropsychologen durchgeführt wurden
Nach dem APA-Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB16.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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