Inverkan av anpassad fysisk aktivitet på kognitiva funktioner vid bröstcancer (COG-SPORTIF)
Studie av inverkan av anpassad fysisk aktivitet på kognitiva funktioner och livskvalitet hos patienter som behandlas för lokalt avancerad bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i västvärlden. Förbättringen av den terapeutiska behandlingen i samband med utvecklingen av stödjande vård gör att patienten kan leva längre under bättre förhållanden. Men flera studier har visat den skadliga effekten av behandling som kemoterapi på kognition. För att begränsa dessa skador har icke-terapeutiska metoder som anpassad fysisk aktivitet (APA) utvecklats.
Målet med denna studie är att utvärdera nyttan av APA-programmet för kognitiva funktioner hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kognitiva besvär kommer att randomiseras i två grupper:
- Experimentgrupp: Omedelbart APA-program (efter randomisering)
- Standardgrupp: Försenat APA-program (3 månader efter randomisering)
APA-programmet innehåller 10 sessioner APA inom fem veckor (två gånger i veckan). Varje pass består av 5 övningar (var och en av 3 serier med 7 repetitioner i långsam hastighet).
En kognitiv och livskvalitetsbedömning kommer att ske i två grupper vid 3 och 6 månader efter randomisering.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av APA-programmet på förbättringen av kognitiva funktioner hos patienter med bröstcancer som har behandlats med adjuvant kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Mer än 18 år gammal
- Lokalt avancerad bröstcancer
- Patient som opererats
- Kognitiva klagomål (FACT-COG sämre eller lika med 8/16)
- Ingen metastasering vid inkluderingen
- Patient som fick adjuvant terapi genom kemoterapi
- Patient med ett socialt skydd
- Barbizet skala Superior eller lika med 3
- Ingen neurologisk historia
- Ingen medicinsk kontraindikation mot APA
- Informera samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer
- Historik av annan cancer (i 5 år före inkludering)
- Nuvarande kemoterapi eller strålbehandling
- Kemoterapi eller strålbehandling avslutades i mer än 6 månader
- Aktuellt APA-program
- Blodtransfusion för mindre än 6 mois
- Minimal mental poäng sämre än normal
- Patienten kan inte svara på det kognitiva testet
- Patienten kan inte förverkliga APA-programmet
- Drog användning
- Alkoholmissbruk
- Patient Under förmyndarskap eller kuratorskap eller frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar APA
intervention: 10 sessioner APA inom 5 veckor (2 sessioner per vecka) efter randomiseringen
|
10 sessioner på en timmes APA på 5 veckor efter patientrandomisering. 2 pass per vecka kommer att anordnas
|
|
Aktiv komparator: Försenad APA
intervention: 10 sessioner APA på 5 veckor (2 sessioner per vecka), 3 månader efter randomisering
|
10 sessioner på en timmes APA på 5 veckor 3 månader efter patientrandomisering. 2 pass per vecka kommer att anordnas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel av patienter med en ökning av resultat för funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-COG)
Tidsram: Efter APA-programmet
|
Andel patient med en ökning över eller lika med sju poäng mellan FACT-COG vid inkluderingen och FACT-COG efter APA-programmet
|
Efter APA-programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Efter APA-programmet
|
Inverkan av APA på livskvalitet (FACT-B resultat)
|
Efter APA-programmet
|
|
Jämförelse av omedelbar APA och fördröjd APA på livskvalitet
Tidsram: 30 månader
|
Jämförelse mellan FACT-B, FACT-COG och FACIT-F resulterar i de två grupperna
|
30 månader
|
|
Studie av samband mellan kognitiva funktioner och livskvalitet
Tidsram: Efter APA-programmet
|
Korrelation mellan patientenkät och data från psykologiska tester gjorda av neuropsykolog
|
Efter APA-programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHB16.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .