Mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutus kognitiivisiin toimintoihin rintasyövässä (COG-SPORTIF)
Tutkimus mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutuksesta paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä länsimaissa. Tukihoidon kehittämiseen liittyvä terapeuttisen hoidon parantaminen mahdollistaa potilaan elämän pidempään paremmissa olosuhteissa. Mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet hoidon, kuten kemoterapian, haitallisen vaikutuksen kognitioon. Näiden vaurioiden rajoittamiseksi on kehitetty ei-terapeuttisia lähestymistapoja, kuten mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida APA-ohjelman hyötyjä kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kognitiivisia vaivoja, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Koeryhmä: Välitön APA-ohjelma (satunnaistamisen jälkeen)
- Vakioryhmä: Viivästynyt APA-ohjelma (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
APA-ohjelma sisältää 10 APA-istuntoa viiden viikon sisällä (kahdesti viikossa). Jokainen harjoitus koostuu viidestä harjoituksesta (kukin 3 sarjasta 7 toistoa hitaalla nopeudella).
Kognitiiviset ja elämänlaadun arvioinnit suoritetaan kahdessa ryhmässä 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida APA-ohjelman vaikutusta kognitiivisten toimintojen parantamiseen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on hoidettu adjuvanttikemoterapialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Yli 18 vuotta vanha
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Potilas, jolle on tehty leikkaus
- Kognitiivinen vaiva (FACT-COG huonompi tai yhtä suuri kuin 8/16)
- Ei metastaaseja inkluusiossa
- Potilas, joka sai adjuvanttihoitoa kemoterapialla
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
- Barbizet-asteikko Superior tai yhtä suuri kuin 3
- Ei neurologista historiaa
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita APA:lle
- Ilmoita suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Muu syöpä historia (5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä)
- Nykyinen kemoterapia tai sädehoito
- Kemoterapia tai sädehoito kesti yli 6 kuukautta
- Nykyinen APA-ohjelma
- Verensiirto alle 6 kk
- Minimaalinen henkinen pistemäärä normaalia huonompi
- Potilas ei pysty vastaamaan kognitiiviseen testiin
- Potilas ei pysty toteuttamaan APA-ohjelmaa
- Huumeiden käyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alainen tai vapausriistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön APA
interventio: 10 APA-istuntoa 5 viikon aikana (2 kertaa viikossa) satunnaistamisen jälkeen
|
10 tunnin APA-istuntoa 5 viikon aikana potilaan satunnaistamisen jälkeen. Tapaamisia järjestetään 2 kertaa viikossa
|
|
Active Comparator: Viivästynyt APA
interventio: 10 APA-istuntoa 5 viikossa (2 kertaa viikossa), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
10 tunnin APA-istuntoa 5 viikon aikana 3 kuukautta potilaan satunnaistamisen jälkeen. Tapaamisia järjestetään 2 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joiden syöpähoidon kognitiivisten toimintojen toiminnallisen arvioinnin (FACT-COG) tulos on parantunut
Aikaikkuna: APA-ohjelman jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lisäys on suurempi tai yhtä suuri kuin seitsemän pistettä FACT-COG:n inkluusiossa ja FACT-COG:n välillä APA-ohjelman jälkeen
|
APA-ohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: APA-ohjelman jälkeen
|
APA:n vaikutus elämänlaatuun (FACT-B tulos)
|
APA-ohjelman jälkeen
|
|
Välittömän APA:n ja viivästyneen APA:n vertailu elämänlaadun suhteen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Vertailu FACT-B:n, FACT-COG:n ja FACIT-F:n välillä on tuloksena kahdessa ryhmässä
|
30 kuukautta
|
|
Kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun välisten suhteiden tutkimus
Aikaikkuna: APA-ohjelman jälkeen
|
Potilaskyselyn ja neuropsykologin tekemien psykologisten testien tietojen välinen korrelaatio
|
APA-ohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB16.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .