Impact van aangepaste fysieke activiteit op cognitieve functies bij borstkanker (COG-SPORTIF)
Studie van de impact van aangepaste fysieke activiteit op cognitieve functies en kwaliteit van leven bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde borstkanker
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in westerse landen. De verbetering van het therapeutisch management in verband met de ontwikkeling van ondersteunende zorg stelt de patiënt in staat langer te leven in betere omstandigheden. Maar verschillende onderzoeken hebben de schadelijke invloed van behandelingen zoals chemotherapie op de cognitie aangetoond. Om deze schade te beperken, zijn niet-therapeutische benaderingen zoals Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) ontwikkeld.
Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van het APA-programma op cognitieve functies bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cognitieve klachten worden gerandomiseerd in twee groepen:
- Experimentele groep: Onmiddellijk APA-programma (na randomisatie)
- Standaardgroep: Uitgesteld APA-programma (3 maanden na randomisatie)
Het APA-programma bestaat uit 10 sessies APA binnen vijf weken (twee keer per week). Elke sessie bestaat uit 5 oefeningen (elk bestaande uit 3 reeksen van 7 herhalingen in lage snelheid).
Drie en zes maanden na randomisatie zullen in twee groepen cognitieve en levenskwaliteitsbeoordelingen plaatsvinden.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de impact van het APA-programma op de verbetering van cognitieve functies bij patiënten met borstkanker die zijn behandeld met adjuvante chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Meer dan 18 jaar oud
- Lokaal gevorderde borstkanker
- Patiënt die een operatie heeft ondergaan
- Cognitieve klacht (FACT-COG lager dan of gelijk aan 8/16)
- Geen uitzaaiingen bij de inclusie
- Patiënt die adjuvante therapie kreeg door chemotherapie
- Patiënt met een sociale bescherming
- Schaal van Barbizet Superieur of gelijk aan 3
- Geen neurologische voorgeschiedenis
- Geen medische contra-indicatie voor APA
- Informeer toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide borstkanker
- Geschiedenis van andere vormen van kanker (in 5 jaar vóór opname)
- Huidige chemotherapie of radiotherapie
- Chemotherapie of radiotherapie is langer dan 6 maanden gestopt
- Huidig APA-programma
- Bloedtransfusie voor minder dan 6 maanden
- Minimale mentale score lager dan normaal
- Patiënt kan niet reageren op de cognitieve test
- Patiënt kan het APA-programma niet realiseren
- Drug gebruik
- Alcohol misbruik
- Patiënt Onder curatele of onder curatele gesteld of van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke APA
interventie: 10 sessies APA binnen de 5 weken (2 sessies per week) na randomisatie
|
10 sessies van een uur APA in 5 weken na randomisatie van de patiënt. Er worden 2 sessies per week georganiseerd
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde APA
interventie: 10 sessies APA in 5 weken (2 sessies per week), 3 maanden na randomisatie
|
10 sessies van een uur APA in 5 weken 3 maanden na randomisatie van patiënten. Er worden 2 sessies per week georganiseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënt met een toename van het resultaat Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
Tijdsspanne: Na APA-programma
|
Percentage patiënten met een toename van meer dan of gelijk aan zeven punten tussen FACT-COG bij opname en FACT-COG na APA-programma
|
Na APA-programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na APA-programma
|
Impact van APA op kwaliteit van leven (FACT-B resultaat)
|
Na APA-programma
|
|
Vergelijking van onmiddellijke APA en uitgestelde APA op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Vergelijking tussen FACT-B, FACT-COG en FACIT-F resulteert in de twee groepen
|
30 maanden
|
|
Studie van relaties tussen cognitieve functies en levenskwaliteit
Tijdsspanne: Na APA-programma
|
Correlatie tussen patiëntenvragenlijst en gegevens van psychologische tests uitgevoerd door neuropsycholoog
|
Na APA-programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB16.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .