Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van aangepaste fysieke activiteit op cognitieve functies bij borstkanker (COG-SPORTIF)

10 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel

Studie van de impact van aangepaste fysieke activiteit op cognitieve functies en kwaliteit van leven bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde borstkanker

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in westerse landen. De verbetering van het therapeutisch management in verband met de ontwikkeling van ondersteunende zorg stelt de patiënt in staat langer te leven in betere omstandigheden. Maar verschillende onderzoeken hebben de schadelijke invloed van behandelingen zoals chemotherapie op de cognitie aangetoond. Om deze schade te beperken, zijn niet-therapeutische benaderingen zoals Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) ontwikkeld.

Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van het APA-programma op cognitieve functies bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met cognitieve klachten worden gerandomiseerd in twee groepen:

  • Experimentele groep: Onmiddellijk APA-programma (na randomisatie)
  • Standaardgroep: Uitgesteld APA-programma (3 maanden na randomisatie)

Het APA-programma bestaat uit 10 sessies APA binnen vijf weken (twee keer per week). Elke sessie bestaat uit 5 oefeningen (elk bestaande uit 3 reeksen van 7 herhalingen in lage snelheid).

Drie en zes maanden na randomisatie zullen in twee groepen cognitieve en levenskwaliteitsbeoordelingen plaatsvinden.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de impact van het APA-programma op de verbetering van cognitieve functies bij patiënten met borstkanker die zijn behandeld met adjuvante chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Lokaal gevorderde borstkanker
  • Patiënt die een operatie heeft ondergaan
  • Cognitieve klacht (FACT-COG lager dan of gelijk aan 8/16)
  • Geen uitzaaiingen bij de inclusie
  • Patiënt die adjuvante therapie kreeg door chemotherapie
  • Patiënt met een sociale bescherming
  • Schaal van Barbizet Superieur of gelijk aan 3
  • Geen neurologische voorgeschiedenis
  • Geen medische contra-indicatie voor APA
  • Informeer toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker (in 5 jaar vóór opname)
  • Huidige chemotherapie of radiotherapie
  • Chemotherapie of radiotherapie is langer dan 6 maanden gestopt
  • Huidig ​​​​APA-programma
  • Bloedtransfusie voor minder dan 6 maanden
  • Minimale mentale score lager dan normaal
  • Patiënt kan niet reageren op de cognitieve test
  • Patiënt kan het APA-programma niet realiseren
  • Drug gebruik
  • Alcohol misbruik
  • Patiënt Onder curatele of onder curatele gesteld of van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke APA
interventie: 10 sessies APA binnen de 5 weken (2 sessies per week) na randomisatie
Ander: onmiddellijk APA-programma
10 sessies van een uur APA in 5 weken na randomisatie van de patiënt. Er worden 2 sessies per week georganiseerd
Actieve vergelijker: Vertraagde APA
interventie: 10 sessies APA in 5 weken (2 sessies per week), 3 maanden na randomisatie
Ander: vertraagd APA-programma
10 sessies van een uur APA in 5 weken 3 maanden na randomisatie van patiënten. Er worden 2 sessies per week georganiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënt met een toename van het resultaat Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
Tijdsspanne: Na APA-programma
Percentage patiënten met een toename van meer dan of gelijk aan zeven punten tussen FACT-COG bij opname en FACT-COG na APA-programma
Na APA-programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na APA-programma
Impact van APA op kwaliteit van leven (FACT-B resultaat)
Na APA-programma
Vergelijking van onmiddellijke APA en uitgestelde APA op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 maanden
Vergelijking tussen FACT-B, FACT-COG en FACIT-F resulteert in de twee groepen
30 maanden
Studie van relaties tussen cognitieve functies en levenskwaliteit
Tijdsspanne: Na APA-programma
Correlatie tussen patiëntenvragenlijst en gegevens van psychologische tests uitgevoerd door neuropsycholoog
Na APA-programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHB16.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op onmiddellijk APA-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren