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適応した身体活動が乳がんの認知機能に及ぼす影響 (COG-SPORTIF)

2018年7月10日 更新者：Centre Henri Becquerel

局所進行性乳がんの治療を受けた患者の認知機能と生活の質に対する適応した身体活動の影響に関する研究

乳がんは、西側諸国の女性に最も多いがんです。 支持療法の開発に伴う治療管理の改善により、患者はより良い状態でより長く生きることが可能になります。 しかし、化学療法などの治療が認知に悪影響を与えることをいくつかの研究が示している。 これらの損傷を制限するために、適応身体活動 (APA) などの非治療的アプローチが開発されています。

この研究の目的は、局所進行乳がん患者の認知機能に対する APA プログラムの利点を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

認知的訴えのある患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。

  • 実験グループ：即時APAプログラム（ランダム化後）
  • 標準群：遅延APAプログラム（ランダム化後3ヶ月）

APA プログラムには、5 週間以内 (週 2 回) の 10 回の APA セッションが含まれます。 各セッションは 5 つのエクササイズで構成されます (各セッションは低速で 7 回繰り返す 3 回の連続で構成されます)。

認知および生活の質の評価は、無作為化から 3 か月後と 6 か月後に 2 つのグループで行われます。

この研究の主な目的は、術後補助化学療法を受けた乳がん患者の認知機能の改善に対するAPAプログラムの影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14076
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76038

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • 局所進行性乳がん
  • 手術を受けた患者さん
  • 認知的訴え (FACT-COG 8/16 以下)
  • 封入部に転移なし
  • 化学療法による補助療法を受けた患者
  • 社会的保護を受けている患者
  • Barbizet スケール 3 以上
  • 神経学的病歴なし
  • APAに対する医学的禁忌はない
  • 署名済みの同意を通知する

除外基準:

  • 転移性乳がん
  • 他のがんの病歴（対象となる前5年以内）
  • 現在の化学療法または放射線療法
  • 化学療法または放射線療法が6か月以上終了した
  • 現在のAPAプログラム
  • 6ヶ月未満の輸血
  • 通常より劣る最低精神スコア
  • 患者は認知機能テストに反応できない
  • 患者がAPAプログラムを実現できない
  • 薬物使用
  • アルコールの乱用
  • 患者 後見または保佐の対象となっている、あるいは自由を剥奪されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時APA
介入: 無作為化後 5 週間以内に APA を 10 セッション (週に 2 セッション)
他の：即時APAプログラム
患者のランダム化後、5 週間で 1 時間の APA を 10 セッション。週に2回のセッションが開催されます
アクティブコンパレータ：APAの遅延
介入: 無作為化から 3 か月後、5 週間で 10 セッションの APA (週に 2 セッション)
他の：APAプログラムの遅れ
患者のランダム化から 3 か月後の 5 週間に 1 時間の APA を 10 セッション。週に2回のセッションが開催されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療認知機能機能評価（FACT-COG）の結果が増加した患者の割合
時間枠：APAプログラム後
開始時の FACT-COG と APA プログラム後の FACT-COG の間で 7 ポイント以上の増加が見られた患者の割合
APAプログラム後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠：APAプログラム後
APA が生活の質に及ぼす影響 (FACT-B 結果)
APAプログラム後
生活の質に関する即時APAと遅延APAの比較
時間枠：30ヶ月
2 つのグループにおける FACT-B、FACT-COG、および FACIT-F の結果の比較
30ヶ月
認知機能と生活の質との関係の研究
時間枠：APAプログラム後
患者のアンケートと神経心理学者が行った心理検査のデータとの相関関係
APAプログラム後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Henri Becquerel

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Rigal, MD、Centre Henri Becquerel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHB16.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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