Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tilpasset fysisk aktivitet på kognitive funktioner i brystkræft (COG-SPORTIF)

10. juli 2018 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Undersøgelse af indvirkningen af ​​tilpasset fysisk aktivitet på kognitive funktioner og livskvalitet hos patienter behandlet for lokalt fremskreden brystkræft

Brystkræft er den hyppigste kræftform hos kvinder i vestlige lande. Forbedringen af ​​den terapeutiske behandling i forbindelse med udviklingen af ​​understøttende behandling giver patienten mulighed for at leve længere under bedre forhold. Men flere undersøgelser har vist den skadelige virkning af behandling såsom kemoterapi på kognition. For at begrænse disse skader er der udviklet ikke-terapeutiske tilgange såsom tilpasset fysisk aktivitet (APA).

Målet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved APA-programmet om kognitive funktioner hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kognitiv klage vil blive randomiseret i to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: Umiddelbart APA-program (efter randomisering)
  • Standardgruppe: Forsinket APA-program (3 måneder efter randomisering)

APA-programmet indeholder 10 sessioner af APA inden for fem uger (to gange om ugen). Hver session er sammensat af 5 øvelser (hver lavet af 3 serier af 7 gentagelser i langsom hastighed).

En kognitiv vurdering og livskvalitetsvurdering vil ske i to grupper 3 og 6 måneder efter randomisering.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​APA-programmet på forbedring af kognitive funktioner hos patienter med brystkræft, som er blevet behandlet med adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Mere end 18 år gammel
  • Lokalt fremskreden brystkræft
  • Patient, der er blevet opereret
  • Kognitiv klage (FACT-COG ringere eller lig med 8/16)
  • Ingen metastase ved inklusion
  • Patient, der modtog adjuverende behandling ved kemoterapi
  • Patient med en social beskyttelse
  • Barbizet skala Superior eller lig med 3
  • Ingen neurologisk historie
  • Ingen medicinsk kontraindikation til APA
  • Informer samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Anamnese med anden kræftsygdom (i 5 år før inklusion)
  • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Kemoterapi eller strålebehandling sluttede i mere end 6 måneder
  • Nuværende APA-program
  • Blodtransfusion for mindre end 6 mois
  • Minimal mental score ringere end normal
  • Patienten er ikke i stand til at reagere på den kognitive test
  • Patient ikke i stand til at realisere APA-program
  • Stofbrug
  • Alkohol misbrug
  • Patient Under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar APA
intervention: 10 sessioner APA inden for de 5 uger (2 sessioner om ugen) efter randomiseringen
Andet: øjeblikkeligt APA-program
10 sessioner af en times APA på 5 uger efter patientrandomisering. Der vil blive afholdt 2 sessioner om ugen
Aktiv komparator: Forsinket APA
intervention: 10 sessioner APA på 5 uger (2 sessioner om ugen), 3 måneder efter randomisering
Andet: forsinket APA-program
10 sessioner af en times APA på 5 uger 3 måneder efter patientrandomisering. Der vil blive afholdt 2 sessioner om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med en stigning i resultat for funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-COG)
Tidsramme: Efter APA-program
Andel af patienter med en stigning over eller lig med syv point mellem FACT-COG ved inklusion og FACT-COG efter APA-programmet
Efter APA-program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Efter APA-program
Indvirkning af APA på livskvalitet (FACT-B resultat)
Efter APA-program
Sammenligning af øjeblikkelig APA og forsinket APA på livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
Sammenligning mellem FACT-B, FACT-COG og FACIT-F resulterer i de to grupper
30 måneder
Undersøgelse af sammenhænge mellem kognitive funktioner og livskvalitet
Tidsramme: Efter APA-program
Korrelation mellem patientspørgeskema og data fra psykologiske test udført af neuropsykolog
Efter APA-program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB16.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med øjeblikkeligt APA-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner