Impact de l'activité physique adaptée sur les fonctions cognitives dans le cancer du sein (COG-SPORTIF)
Étude de l'impact de l'activité physique adaptée sur les fonctions cognitives et la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer du sein localement avancé
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme dans les pays occidentaux. L'amélioration de la prise en charge thérapeutique associée au développement des soins de support permet au patient de vivre plus longtemps dans de meilleures conditions. Mais plusieurs études ont montré l'impact délétère de traitements comme la chimiothérapie sur la cognition. Pour limiter ces dommages, des approches non thérapeutiques telles que l'Activité Physique Adaptée (APA) ont été développées.
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice du programme APA sur les fonctions cognitives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient présentant une plainte cognitive sera randomisé en deux groupes :
- Groupe expérimental : Programme APA immédiat (après randomisation)
- Groupe standard : Programme APA différé (3 mois après randomisation)
Le programme APA contient 10 séances d'APA en cinq semaines (deux fois par semaine). Chaque séance est composée de 5 exercices (chacun composé de 3 séries de 7 répétitions en vitesse lente).
Une évaluation cognitive et de la qualité de vie aura lieu en deux groupes à 3 et 6 mois après la randomisation.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du programme APA sur l'amélioration des fonctions cognitives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont été traitées par chimiothérapie adjuvante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Plus de 18 ans
- Cancer du sein localement avancé
- Opéré
- Plainte cognitive (FACT-COG inférieur ou égal à 8/16)
- Pas de métastase à l'inclusion
- Patient ayant reçu un traitement adjuvant par chimiothérapie
- Patient avec une protection sociale
- Échelle de Barbizet Supérieure ou égale à 3
- Pas d'antécédent neurologique
- Pas de contre-indication médicale à l'APA
- Informer le consentement signé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique
- Antécédents d'autre cancer (dans les 5 ans avant l'inclusion)
- Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- Chimiothérapie ou radiothérapie arrêtée depuis plus de 6 mois
- Programme APA actuel
- Transfusion sanguine depuis moins de 6 mois
- Score mental minimal inférieur à la normale
- Patient incapable de répondre au test cognitif
- Patient incapable de réaliser le programme APA
- L'usage de drogues
- L'abus d'alcool
- Patient Sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APP immédiat
intervention : 10 séances d'APA dans les 5 semaines (2 séances par semaine) suivant la randomisation
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10 séances d'APA d'une heure en 5 semaines après la randomisation des patients. 2 séances par semaine seront organisées
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Comparateur actif: APP différé
intervention : 10 séances d'APA en 5 semaines (2 séances par semaine), 3 mois après randomisation
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10 séances d'APA d'une heure en 5 semaines 3 mois après la randomisation des patients. 2 séances par semaine seront organisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients avec une augmentation du résultat de l'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive du traitement du cancer (FACT-COG)
Délai: Après le programme APA
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Proportion de patients avec une augmentation supérieure ou égale à sept points entre FACT-COG à l'inclusion et FACT-COG après programme APA
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Après le programme APA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Après le programme APA
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Impact de l'APA sur la qualité de vie (résultat FACT-B)
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Après le programme APA
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Comparaison de l'APA immédiate et de l'AAP retardée sur la qualité de vie
Délai: 30 mois
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Comparaison entre les résultats FACT-B, FACT-COG et FACIT-F dans les deux groupes
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30 mois
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Etude des relations entre fonctions cognitives et qualité de vie
Délai: Après le programme APA
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Corrélation entre le questionnaire du patient et les données des tests psychologiques effectués par le neuropsychologue
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Après le programme APA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB16.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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