Impacto da Atividade Física Adaptada nas Funções Cognitivas no Câncer de Mama (COG-SPORTIF)
Estudo do Impacto da Atividade Física Adaptada nas Funções Cognitivas e Qualidade de Vida em Pacientes Tratadas por Câncer de Mama Localmente Avançado
O câncer de mama é o câncer mais frequente em mulheres nos países ocidentais. A melhoria da gestão terapêutica associada ao desenvolvimento de cuidados de suporte permite ao paciente viver mais tempo em melhores condições. Mas vários estudos mostraram o impacto deletério de tratamentos como a quimioterapia na cognição. Para limitar esses danos, abordagens não terapêuticas como a Atividade Física Adaptada (APA) têm sido desenvolvidas.
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do programa APA nas funções cognitivas em pacientes com câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente com queixa cognitiva será randomizado em dois grupos:
- Grupo experimental: programa APA imediato (após randomização)
- Grupo padrão: programa APA tardio (3 meses após a randomização)
O programa APA contém 10 sessões de APA em cinco semanas (duas vezes por semana). Cada sessão é composta por 5 exercícios (cada um composto por 3 séries de 7 repetições em velocidade lenta).
Uma avaliação cognitiva e de qualidade de vida ocorrerá em dois grupos aos 3 e 6 meses após a randomização.
O objetivo primário do estudo é avaliar o impacto do programa de APA na melhora das funções cognitivas em pacientes com câncer de mama tratadas com quimioterapia adjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Mais de 18 anos
- Câncer de mama localmente avançado
- Paciente que passou por cirurgia
- Queixa cognitiva (FACT-COG inferior ou igual a 8/16)
- Sem metástase na inclusão
- Paciente que recebeu terapia adjuvante por quimioterapia
- Paciente com proteção social
- Escala Barbizet Superior ou igual a 3
- Sem história neurológica
- Sem contra-indicação médica para APA
- Informar consentimento assinado
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
- História de outro câncer (nos 5 anos antes da inclusão)
- Quimioterapia ou radioterapia atual
- Quimioterapia ou radioterapia terminaram por mais de 6 meses
- Programa atual da APA
- Transfusão de sangue por menos de 6 meses
- Escore mental mínimo inferior ao normal
- Paciente incapaz de responder ao teste cognitivo
- Paciente incapaz de realizar o programa APA
- Uso de drogas
- Abuso de álcool
- Paciente sob tutela ou curatela ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APA imediato
intervenção: 10 sessões de APA nas 5 semanas (2 sessões por semana) após a randomização
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10 sessões de uma hora de APA em 5 semanas após a randomização do paciente. 2 sessões por semana serão organizadas
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Comparador Ativo: APA atrasado
intervenção: 10 sessões de APA em 5 semanas (2 sessões por semana), 3 meses após randomização
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10 sessões de uma hora de APA em 5 semanas 3 meses após a randomização do paciente. 2 sessões por semana serão organizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes com aumento do resultado da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-COG)
Prazo: Depois do programa APA
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Proporção de pacientes com aumento maior ou igual a sete pontos entre o FACT-COG na inclusão e o FACT-COG após o programa APA
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Depois do programa APA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da qualidade de vida
Prazo: Depois do programa APA
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Impacto da APA na qualidade de vida (resultado FACT-B)
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Depois do programa APA
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Comparação da APA imediata e APA tardia na qualidade de vida
Prazo: 30 meses
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Comparação entre os resultados FACT-B, FACT-COG e FACIT-F nos dois grupos
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30 meses
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Estudo das relações entre funções cognitivas e qualidade de vida
Prazo: Depois do programa APA
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Correlação entre o questionário do paciente e os dados dos testes psicológicos feitos pelo neuropsicólogo
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Depois do programa APA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Rigal, MD, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB16.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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