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구제 간 이식을 허용하는 HCC를 가진 비만 환자에서 동맥의 Bariatric 색전술

2025년 2월 4일 업데이트: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

이식이 가능한 적절한 체중 감량을 달성하기 위해 간세포 암종이 있는 비만 환자의 좌위 동맥 색전술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위 연구

간세포 암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 악성 간 종양이며 심각한 예후를 보입니다. 비만은 미국에서 전염병입니다. 간세포암종과 비만 환자는 간 이식 대상자가 아니므로 간세포암종 치료를 위한 최선의 선택을 박탈합니다.

최근 연구에 따르면 위의 특정 부분으로 가는 혈관을 막으면(비만 또는 좌위 동맥 색전술) 일시적으로 식욕을 유발하는 호르몬인 그렐린 수치가 감소하여 체중이 감소할 수 있습니다. 병적 비만으로 인해 이식 후보가 아닌 간경변증 및 HCC 환자의 위 동맥 색전술(LGAE)은 간 이식 적격성과 함께 임상적으로 유의미한 체중 감소로 이어집니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만: 성인의 비만은 BMI가 30kg/m2 이상인 것으로 정의됩니다. 2030년까지 세계 성인 인구의 38%가 과체중이고 20%가 비만일 것으로 예상됩니다. NIH가 소집한 전문가 패널은 역사상 처음으로 전 세계적으로 꾸준히 개선되는 기대 수명이 비만 증가의 결과로 꺼지거나 심지어 감소합니다.

간문맥 고혈압 및 HCC를 동반한 간경변증:

문제: 간세포 암종(HCC)은 간경화 환경에서 볼 수 있는 가장 흔한 원발성 악성 간 종양으로, 그 자체로 다양한 병인이 있을 수 있습니다. 간경화 및 HCC의 원인으로서의 NASH는 지난 10년 동안 증가해 왔습니다. C형 간염이 현재 간 이식에 대한 가장 흔한 적응증이지만, 종적 추세는 NASH가 가장 흔해질 궤적을 가지고 있음을 보여줍니다.

현재 관리 옵션: 문맥압항진증에 의해 합병된 기저 만성 간 질환과 관련하여 HCC가 발생한 환자는 절제 요법의 대상자가 아닙니다. 오히려 동소 간 이식(OLT)은 치료 및 장기 생존을 위한 최상의 옵션을 제공합니다. 대부분의 이식 센터에는 OLT에 대한 엄격한 기준이 있습니다. 가장 일반적인 것 중 하나는 BMI < 35kg/m2입니다. HCC가 있는 대부분의 NASH 환자는 BMI가 높습니다. 불행하게도 HCC가 있는 경우 이러한 환자는 목록에 포함될 자격이 있을 만큼 충분한 체중을 감량할 수 있는 시간이 매우 제한되어 있습니다. 생활 습관 수정 및 의료 요법은 상대적으로 효과가 없습니다. Bariatric 수술은 수술 후 사망률의 현저한 증가로 인해 문맥압항진증 환자에게 금기이며, 간이식 환자에 더 관련이 있습니다.

따라서 안전하고 효과적인 최소 침습적 옵션이 필요합니다. 현재 이용 가능한 데이터를 기반으로 좌위동맥 색전술(LGAE)은 높은 안전성 프로파일로 3-6개월 내에 약 10.5%의 체중 감소를 유도하는 데 효과적인 것으로 보입니다. 간세포암종을 동반한 간경변증 및 문맥압항진증이 있고 병적 비만으로 이식 대상자가 아닌 환자의 경우 LGAE를 시행하여 3-6개월 내에 적절하고 시기 적절한 체중 10.5% 감소를 통해 간경변증 및 종양 전에 등재 및 이식이 가능할 수 있습니다. 작동 불능 단계(밀라노 기준 내)에 도달합니다. 간세포암종 환자의 경우 간세포암종을 밀란 기준으로 하향 병기화하는 데 일반적으로 사용되는 경동맥 화학색전술과 병행하여 시행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능할 의지, 능력 및 정신적 능력
  • BMI >35kg/m2

  • 다음과 같은 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:

    • 혈액학: 혈소판 > 50 x 109/L, INR <1.5
    • 간장 : 총 빌리루빈 <3 mg/dL
    • 신장: 추정 사구체여과율 > 60ml/min.1.73m2
  • 문맥압항진증 및 수반되는 HCC(치료 또는 미치료)를 동반한 모든 병인의 간경변증에 대한 임상, 검사실 및 방사선학적 증거(초음파/CT/MRI).
  • BMI >35kg/m2 외에, 그렇지 않으면 간 이식에 적격
  • 중재방사선 조사관이 결정한 대로 프로토콜 요법에 적합합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 활성 물질 남용
  • 심각한 정신과적 문제, 고통을 유발하거나 삶의 기능 저하를 유발할 정도로 심각한 경우. 역학 연구 우울증 센터(CESD) 점수 < 16.
  • 상당한 양의 알코올 섭취(여성의 경우 >20g/일, 남성의 경우 >30g/일)
  • 무게 > 400파운드
  • 생존과 관련된 전신 질환 또는 기타 의학적 상태의 존재.(참고 HCC의 존재가 제외 기준으로 간주되지 않음)
  • 전이성 암
  • 비대상성 간 질환의 증거(조절되지 않는 복수 또는 조절되지 않는 자발성 뇌병증)
  • 위성형술, 공장유관 또는 공장결장 우회술을 포함한 이전의 외과적 체중 감량 절차, 지난 6개월 이내에 총 비경구적 영양 섭취; 위 췌장, 간 및/또는 비장 수술의 이전 병력
  • 위, 비장 또는 간에 대한 사전 색전술.
  • 이용 가능한 이전 영상 연구를 검토하는 경우(즉, CT, MRI 또는 ​​US)는 잠재적인 해부학적 변이, 심각한 죽종성 질환의 존재, 혈액의 큰 동정맥 단락을 보여줍니다.
  • 비정상 내시경 검사 - 큰 미끄럼 열공 탈장 또는 식도주위 탈장, 활동성 소화성 궤양 질환, 활동성 H. pylori 감염
  • 비정상적인 핵 위 운동성 검사의 병력 - 지연된 위 내용물 비우기로 정의됨 > 90%, 60% 및 10% 각각 1시간, 2시간 및 4시간.
  • ASA 클래스 4 또는 5
  • 차일드 퓨 분류 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCC-왼쪽 위 동맥 색전술
왼쪽 위 동맥 색전술을 위한 인공 색전제로서의 엠보스피어 마이크로스피어
장치: 엠보스피어 마이크로스피어
손목의 요골 동맥이나 사타구니의 대퇴 동맥을 통해 동맥에 접근할 수 있습니다. 실시간 X선 모니터링과 조영제를 사용하여 카테터를 위 동맥(좌위 동맥)으로 삽입합니다. 카테터의 배치를 확인하기 위해 X 레이 테이블에서 CT 스캔을 수행합니다. 이것이 확인되면 작은 미세 구형 입자(Embosphere Microspheres 비드)가 카테터를 통해 주입되어 동맥을 막고 위장으로의 혈액 공급을 차단합니다. 절차가 완료되면 손목 액세스의 경우 밴드로 압축이 이루어집니다. 사타구니 접근의 경우 폐쇄 장치를 사용하여 진입 부위를 막습니다.
다른 이름들:
  • 비만 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 12 개월
12개월 동안 총 체중 감소 > 10%
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상변수 - 복부둘레
기간: 12 개월
센티미터(cm)로 측정한 복부 둘레 개선
12 개월
임상변수-혈압
기간: 12 개월
MmHg로 측정한 혈압 개선
12 개월
검사항목-Ghrelin 및 기타 혈청 비만호르몬(Leptin, GLP-1, PYY)
기간: 12 개월
Pg/mL 단위로 측정된 혈청 그렐린 및 기타 혈청 비만 호르몬(Leptin, GLP-1, PYY) 감소
12 개월
실험실 매개변수-혈청 포도당
기간: 12 개월
Mg/dL로 측정된 혈청 포도당 수준의 감소
12 개월
실험실 매개변수 - HbA1c
기간: 12 개월
HbA1c 감소율(%)로 측정
12 개월
실험실 매개변수-지질 프로파일
기간: 12 개월
Mg/dL로 측정된 지질 프로파일 개선
12 개월
임상 부작용이 있는 환자 수
기간: 12 개월
증상: 통증, 메스꺼움, 구토, 부작용: 예상 및 예상치 못한
12 개월
내시경 비정상 환자 수
기간: 12 개월
궤양에 대해 분석된 사진 및 임상 보고서
12 개월
간 이식 적격성
기간: 12 개월

BMI를 낮추기 위한 체중 감소 < 35kg/m2 이식 대상이 되거나 새로운 간 이식을 받습니다.

적절한 체중 감소를 달성한 환자의 비율이 이식 목록에 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis University

수사관

  • 수석 연구원: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • 수석 연구원: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • 수석 연구원: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • 수석 연구원: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27420- HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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