Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische embolisatie van slagaders bij zwaarlijvige patiënten met HCC om levertransplantatie mogelijk te maken

4 februari 2025 bijgewerkt door: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Een niet-gerandomiseerd onderzoek in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de linker maagslagader te evalueren bij zwaarlijvige patiënten met hepatocellulair carcinoom om een ​​passend gewichtsverlies te bereiken waardoor ze getransplanteerd kunnen worden

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire kwaadaardige levertumor en heeft een ernstige prognose. Obesitas is een epidemie in de VS. Patiënten met HCC en obesitas zijn geen kandidaten voor levertransplantatie, waardoor ze de beste optie voor genezing van HCC wordt ontzegd.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het blokkeren van bloedvaten naar een bepaald deel van de maag (bariatrische embolisatie of embolisatie van de linker maagslagader) tijdelijk de niveaus van het eetlustopwekkende hormoon ghreline kan verlagen, wat kan leiden tot gewichtsverlies. embolisatie van de maagslagader (LGAE) bij patiënten met cirrose en HCC die geen transplantatiekandidaten zijn vanwege morbide obesitas, leidt tot klinisch significant gewichtsverlies en komt in aanmerking voor levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas: bij volwassenen wordt obesitas gedefinieerd als een BMI van meer dan 30 kg/m2. Geschat wordt dat tegen het jaar 2030 38% van de volwassen wereldbevolking overgewicht zal hebben en nog eens 20% zwaarlijvig. af of zelfs afnemen, als gevolg van toenemende obesitas.

Levercirrose met portale hypertensie en HCC:

Het probleem: hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire kwaadaardige levertumor die wordt gezien in de setting van cirrose, die zelf van verschillende etiologie kan zijn. NASH als oorzaak van levercirrose en HCC is het afgelopen decennium gegroeid. Hoewel hepatitis C momenteel de meest voorkomende indicatie voor levertransplantatie is, laten longitudinale trends zien dat NASH een traject heeft om de meest voorkomende te worden.

Huidige opties in behandeling: Patiënten die HCC ontwikkelen in de context van onderliggende chronische leverziekte gecompliceerd door portale hypertensie komen niet in aanmerking voor resectietherapie; in plaats daarvan biedt orthotope levertransplantatie (OLT) de beste optie voor genezing en overleving op lange termijn. De meeste transplantatiecentra hebben strikte criteria voor OLT; een van de meest voorkomende is een BMI < 35 kg/m2. De meeste NASH-patiënten met HCC hebben een hoge BMI. Helaas hebben deze patiënten in aanwezigheid van HCC maar een zeer beperkte tijd om voldoende gewicht te verliezen om in aanmerking te komen voor plaatsing op de lijst. Aanpassing van levensstijl en medische therapieën zijn relatief ineffectief. Bariatrische chirurgie is gecontra-indiceerd bij patiënten met portale hypertensie vanwege de significante toename van postoperatieve mortaliteit, relevanter bij patiënten die op de lijst staan ​​voor levertransplantatie.

Er is dus een veilige en effectieve minimaal invasieve optie nodig. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens lijkt embolisatie van de linker maagslagader (LGAE) effectief bij het induceren van gewichtsverlies van ongeveer 10,5% in 3-6 maanden, met een hoog veiligheidsprofiel. Bij patiënten met cirrose en portale hypertensie met HCC en die geen transplantatiekandidaten zijn vanwege morbide obesitas, kan een passend en tijdig gewichtsverlies van 10,5% in 3-6 maanden door het uitvoeren van LGAE het mogelijk maken dat ze worden opgenomen en getransplanteerd vóór hun cirrose en tumor bereikt een onbruikbaar stadium (volgens de criteria van Milaan). Bij patiënten met HCC kan de procedure gelijktijdig worden uitgevoerd met de procedure van transarteriële chemo-embolisatie die gewoonlijk wordt gebruikt bij het down-staging van HCC naar Milan-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
  • BMI >35kg/m2

  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie als volgt:

    • Hematologisch: Bloedplaatjes > 50 x 109/L, INR <1,5
    • Lever: Totaal bilirubine <3 mg/dL
    • Nier: geschatte GFR > 60ml/min.1.73m2
  • Klinisch, laboratorium- en radiografisch bewijs (echografie/CT/MRI) van cirrose van welke etiologie dan ook met portale hypertensie en gelijktijdig HCC (behandeld of onbehandeld).
  • Naast een BMI >35 kg/m2, anders in aanmerking komen voor levertransplantatie
  • Geschikt voor protocoltherapie zoals bepaald door de interventionele radiologie-onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actief middelenmisbruik
  • Aanzienlijke psychiatrische problemen, ernstig genoeg om lijden of een slecht functioneren in het leven te veroorzaken. Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CESD) score < 16.
  • Aanzienlijke alcoholconsumptie (>20 g/dag bij vrouwen, >30 g/dag bij mannen)
  • Gewicht > 400 pond.
  • Aanwezigheid van systemische ziekte of andere medische aandoeningen die relevant zijn voor overleving. (Opmerking dat de aanwezigheid van HCC niet wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium)
  • Uitgezaaide kanker
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte (ongecontroleerde ascites of ongecontroleerde spontane encefalopathie)
  • eerdere chirurgische procedures voor gewichtsverlies, waaronder gastroplastiek, jejunoileale of jejunocolische bypass, volledige parenterale voeding in de afgelopen 6 maanden; Voorgeschiedenis van maag-pancreas-, lever- en/of miltchirurgie
  • Voorafgaande embolisatie van de maag, milt of lever.
  • Als beoordeling van beschikbare eerdere beeldvormingsonderzoeken (d.w.z. CT, MRI of US) toont mogelijke anatomische variaties, aanwezigheid van ernstige atheromateuze ziekte, grote arterioveneuze shunting van bloed.
  • Abnormale endoscopie - grote glijdende hiatale hernia of para-oesofageale hernia, actieve maagzweer, actieve H. pylori-infectie
  • Voorgeschiedenis van abnormaal onderzoek naar nucleaire maagmotiliteit, gedefinieerd als vertraagde lediging van de maaginhoud > 90%, 60% en 10% na respectievelijk 1 uur, 2 uur en 4 uur.
  • ASA-klasse 4 of 5
  • Child Pugh-classificatie C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCC-embolisatie van de linker maagslagader
Embospheres Microspheres als kunstmatig emboliemiddel voor embolisatie van de linker maagslagader
Apparaat: Embosferen Microsferen
Via een radiale slagader in de pols of de dijbeenslagader in de lies wordt arteriële toegang verkregen. Onder live röntgenbewaking en met behulp van contrastmiddel wordt een katheter in de slagader van de maag (linker maagslagader) gebracht. Er wordt een CT-scan uitgevoerd op de röntgentafel om de plaatsing van de katheter te bevestigen. Zodra dit is bevestigd, worden kleine bolvormige microdeeltjes (Embosphere Microspheres-kralen) door de katheter geïnjecteerd om de slagader af te sluiten en de bloedtoevoer naar de maag af te sluiten. Zodra de procedure is voltooid, wordt in het geval van polstoegang compressie bereikt met een band; in het geval van toegang tot de lies zal een sluiting worden gebruikt om de plaats van binnenkomst af te sluiten
Andere namen:
  • Bariatrische embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal gewichtsverlies > 10 % in 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parameter - Buikomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de buikomtrek gemeten in centimeters (cm)
12 maanden
Klinische parameter-bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de bloeddruk gemeten in mmHg
12 maanden
Laboratoriumparameter-ghreline en andere serumobesitashormonen (leptine, GLP-1, PYY)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van serumghreline en andere serumobesitashormonen (leptine, GLP-1, PYY) gemeten in pg/ml
12 maanden
Laboratoriumparameter-serumglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
Verlaging van serumglucosewaarden gemeten als mg/dL
12 maanden
Laboratoriumparameters - HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Verlaging van HbA1c-metingen als percentage (%)
12 maanden
Laboratoriumparameters - Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van het lipidenprofiel gemeten als mg/dL
12 maanden
Aantal patiënten met klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomen: pijn, misselijkheid, braken ;Bijwerkingen: verwacht en onverwacht
12 maanden
Aantal patiënten met abnormale endoscopieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Foto's en klinische rapporten geanalyseerd op zweren
12 maanden
Geschiktheid voor levertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Gewichtsverlies om BMI te verlagen < 35 kg/m2 om in aanmerking te komen voor transplantatie of een nieuwe levertransplantatie te krijgen.

Percentage patiënten dat de juiste gewichtsvermindering heeft bereikt om op de lijst voor transplantatie te komen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Hoofdonderzoeker: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Hoofdonderzoeker: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27420- HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embosferen Microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren