Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk embolisering av arterier hos overvektige pasienter med HCC for å tillate berging av levertransplantasjon

4. februar 2025 oppdatert av: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Et enkelt senter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av embolisering av venstre magearterie hos overvektige pasienter med hepatocellulært karsinom for å oppnå passende vekttap som kan tillate dem å bli transplantert

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære maligne levertumoren og har en alvorlig prognose. Fedme er en epidemi i USA. Pasienter med HCC og fedme er ikke kandidater for levertransplantasjon, noe som fratar dem det beste alternativet for kur fra HCC.

Nyere studier har vist at blokkering av blodårer til en bestemt del av magen (bariatrisk eller venstre gastrisk arterie-embolisering) kan midlertidig redusere nivåene av appetittfremkallende hormon ghrelin, og føre til vekttap. Hensikten med denne studien er å finne ut om Left gastrisk arterieembolisering (LGAE) hos pasienter med skrumplever og HCC som ikke er transplantasjonskandidater på grunn av sykelig overvekt, fører til klinisk signifikant vekttap med kvalifisering for levertransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme: Hos voksne er fedme definert som en BMI på over 30 kg/m2. Det anslås at innen år 2030 vil 38 % av verdens voksne befolkning være overvektig og ytterligere 20 % overvektige. Et ekspertpanel sammenkalt av NIH uttalte at for første gang i historien kan den stadig forbedrede forventet levealder over hele verden bli jevn. av eller til og med avta, som et resultat av økende fedme.

Levercirrhose med portal hypertensjon og HCC:

Problemet: Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære ondartede levertumoren som sees i cirrhose, som i seg selv kan ha varierende etiologi. NASH som årsak til levercirrhose og HCC har vokst det siste tiåret. Selv om hepatitt C for tiden er den vanligste indikasjonen for levertransplantasjon, viser longitudinelle trender at NASH har en bane for å bli den vanligste.

Gjeldende alternativer i behandling: Pasienter som utvikler HCC i sammenheng med underliggende kronisk leversykdom komplisert av portalhypertensjon er ikke kandidater for reseksjonsterapi; snarere tilbyr ortotopisk levertransplantasjon (OLT) det beste alternativet for helbredelse og langsiktig overlevelse. De fleste transplantasjonssentre har strenge kriterier for OLT; en av de vanligste er en BMI < 35 kg/m2. De fleste NASH-pasienter med HCC vil ha en høy BMI. Dessverre i nærvær av HCC har disse pasientene svært begrenset tid til å gå ned nok vekt til å kvalifisere seg til å bli oppført. Livsstilsendringer og medisinske terapier er relativt ineffektive. Fedmekirurgi er kontraindisert hos pasienter med portal hypertensjon på grunn av betydelig økning i postoperativ mortalitet, mer relevant hos pasienter som er oppført til levertransplantasjon.

Derfor er det nødvendig med et trygt og effektivt minimalt invasivt alternativ. Basert på tilgjengelige data, ser embolisering av venstre gastrisk arterie (LGAE) ut til å være effektiv for å indusere vekttap på ca. 10,5 % i løpet av 3-6 måneder, med en høy sikkerhetsprofil. Hos pasienter som har cirrhose og portalhypertensjon med HCC og som ikke er transplantasjonskandidater på grunn av sykelig fedme, kan passende og rettidig vekttap på 10,5 % på 3-6 måneder ved å utføre LGAE tillate dem å bli listet opp og transplantert før cirrhose og tumor. når et ubrukelig stadium (innenfor Milanos kriterier). Hos pasienter med HCC kan prosedyren utføres samtidig med prosedyren for transarteriell kjemoembolisering, som vanligvis brukes i nedstadium av HCC til Milano-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studien varer
  • BMI >35 kg/m2
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som følger:

    • Hematologisk: Blodplater > 50 x 109/L, INR <1,5
    • Lever : Total bilirubin <3 mg/dL
    • Nyre: Estimert GFR > 60ml/min.1,73m2
  • Kliniske, laboratoriemessige og radiografiske bevis (ultralyd/CT/MR) av skrumplever av enhver etiologi med portal hypertensjon og samtidig HCC (behandlet eller ubehandlet).
  • Foruten en BMI >35 kg/m2, ellers kvalifisert for levertransplantasjon
  • Egnet for protokollbehandling som bestemt av intervensjonsradiologi-etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktivt rusmisbruk
  • Betydelige psykiatriske problemer, alvorlige nok til å forårsake lidelse eller dårlig evne til å fungere i livet. Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CESD)-score < 16.
  • Betydelig alkoholforbruk (>20 g/dag hos kvinner, >30 g/dag hos menn)
  • Vekt > 400 lbs.
  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom eller andre medisinske tilstander som er relevante for overlevelse.(Merk at tilstedeværelsen av HCC ikke vil bli ansett som et eksklusjonskriterie)
  • Metastatisk kreft
  • Bevis på dekompensert leversykdom (ukontrollert ascites eller ukontrollert spontan encefalopati)
  • tidligere kirurgiske vekttapsprosedyrer inkludert gastroplastikk, jejunoileal eller jejunocolic bypass, total parenteral ernæring innen de siste 6 månedene; Tidligere gastrisk bukspyttkjertel-, lever- og/eller miltkirurgi
  • Tidligere embolisering til mage, milt eller lever.
  • Hvis gjennomgang av tilgjengelige tidligere bildebehandlingsstudier (dvs. CT, MR eller US) viser potensielle anatomiske variasjoner, tilstedeværelse av alvorlig ateromatøs sykdom, stor arteriovenøs shunting av blod.
  • Unormal endoskopi - stort glidende hiatal brokk eller paraesophageal brokk, aktiv magesårsykdom, aktiv H. pylori-infeksjon
  • Anamnese med unormal nukleær gastrisk motilitetsundersøkelse definert som forsinket tømming av mageinnhold > 90 %, 60 % og 10 % etter henholdsvis 1 time, 2 timer og 4 timer.
  • ASA klasse 4 eller 5
  • Child Pugh klassifisering C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCC-venstre magearterieembolisering
Embosfærer Mikrosfærer som kunstig embolisk middel for embolisering av venstre magearterie
Via en radial arterie i håndleddet eller femoral arterie i lysken vil arteriell tilgang oppnås. Under levende røntgenovervåking og ved bruk av kontrast vil et kateter føres inn i arterien i magesekken (venstre gastrisk arterie). En CT-skanning vil bli utført på røntgenbordet for å bekrefte plasseringen av kateteret. Når dette er bekreftet, vil små mikrosfæriske partikler (Embosphere Microspheres-perler) injiseres gjennom kateteret for å okkludere arterien og kutte blodtilførselen til magen. Når prosedyren er fullført, i tilfelle håndleddtilgang vil kompresjon oppnås med et bånd; i tilfelle lysketilgang vil en lukkeanordning bli brukt for å plugge inngangsstedet
Andre navn:
  • Bariatrisk embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
Totalt tap av kroppsvekt > 10 % på 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter- Abdominal omkrets
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i abdominal omkrets målt i centimeter (cm)
12 måneder
Klinisk parameter-Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av blodtrykket målt i mmHg
12 måneder
Laboratorieparameter-Ghrelin og andre serumfedmehormoner (Leptin, GLP-1, PYY)
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i serum Ghrelin og andre serumfedmehormoner (Leptin, GLP-1, PYY) målt i pg/mL
12 måneder
Laboratorieparameter-serumglukose
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i serumglukosenivåer målt som mg/dL
12 måneder
Laboratorieparametere- HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i HbA1c-mål i prosent (%)
12 måneder
Laboratorieparametere-Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i lipidprofil målt som mg/dL
12 måneder
Antall pasienter med kliniske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer: smerte, kvalme, oppkast; Bivirkninger: Forventet og uventet
12 måneder
Antall pasienter med unormale endoskopier
Tidsramme: 12 måneder
Bilder og kliniske rapporter analysert for sår
12 måneder
Kvalifisering for levertransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder

Vekttap for å senke BMI < 35 kg/m2 for å være kvalifisert for transplantasjon eller ny levertransplantasjon.

Andel av pasienter som oppnådde passende vektreduksjon for å bli oppført for transplantasjon.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Hovedetterforsker: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Hovedetterforsker: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Hovedetterforsker: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere