- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02935478
Bariatrisk embolisering av arterier hos overvektige pasienter med HCC for å tillate berging av levertransplantasjon
Et enkelt senter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av embolisering av venstre magearterie hos overvektige pasienter med hepatocellulært karsinom for å oppnå passende vekttap som kan tillate dem å bli transplantert
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære maligne levertumoren og har en alvorlig prognose. Fedme er en epidemi i USA. Pasienter med HCC og fedme er ikke kandidater for levertransplantasjon, noe som fratar dem det beste alternativet for kur fra HCC.
Nyere studier har vist at blokkering av blodårer til en bestemt del av magen (bariatrisk eller venstre gastrisk arterie-embolisering) kan midlertidig redusere nivåene av appetittfremkallende hormon ghrelin, og føre til vekttap. Hensikten med denne studien er å finne ut om Left gastrisk arterieembolisering (LGAE) hos pasienter med skrumplever og HCC som ikke er transplantasjonskandidater på grunn av sykelig overvekt, fører til klinisk signifikant vekttap med kvalifisering for levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme: Hos voksne er fedme definert som en BMI på over 30 kg/m2. Det anslås at innen år 2030 vil 38 % av verdens voksne befolkning være overvektig og ytterligere 20 % overvektige. Et ekspertpanel sammenkalt av NIH uttalte at for første gang i historien kan den stadig forbedrede forventet levealder over hele verden bli jevn. av eller til og med avta, som et resultat av økende fedme.
Levercirrhose med portal hypertensjon og HCC:
Problemet: Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære ondartede levertumoren som sees i cirrhose, som i seg selv kan ha varierende etiologi. NASH som årsak til levercirrhose og HCC har vokst det siste tiåret. Selv om hepatitt C for tiden er den vanligste indikasjonen for levertransplantasjon, viser longitudinelle trender at NASH har en bane for å bli den vanligste.
Gjeldende alternativer i behandling: Pasienter som utvikler HCC i sammenheng med underliggende kronisk leversykdom komplisert av portalhypertensjon er ikke kandidater for reseksjonsterapi; snarere tilbyr ortotopisk levertransplantasjon (OLT) det beste alternativet for helbredelse og langsiktig overlevelse. De fleste transplantasjonssentre har strenge kriterier for OLT; en av de vanligste er en BMI < 35 kg/m2. De fleste NASH-pasienter med HCC vil ha en høy BMI. Dessverre i nærvær av HCC har disse pasientene svært begrenset tid til å gå ned nok vekt til å kvalifisere seg til å bli oppført. Livsstilsendringer og medisinske terapier er relativt ineffektive. Fedmekirurgi er kontraindisert hos pasienter med portal hypertensjon på grunn av betydelig økning i postoperativ mortalitet, mer relevant hos pasienter som er oppført til levertransplantasjon.
Derfor er det nødvendig med et trygt og effektivt minimalt invasivt alternativ. Basert på tilgjengelige data, ser embolisering av venstre gastrisk arterie (LGAE) ut til å være effektiv for å indusere vekttap på ca. 10,5 % i løpet av 3-6 måneder, med en høy sikkerhetsprofil. Hos pasienter som har cirrhose og portalhypertensjon med HCC og som ikke er transplantasjonskandidater på grunn av sykelig fedme, kan passende og rettidig vekttap på 10,5 % på 3-6 måneder ved å utføre LGAE tillate dem å bli listet opp og transplantert før cirrhose og tumor. når et ubrukelig stadium (innenfor Milanos kriterier). Hos pasienter med HCC kan prosedyren utføres samtidig med prosedyren for transarteriell kjemoembolisering, som vanligvis brukes i nedstadium av HCC til Milano-kriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studien varer
- BMI >35 kg/m2
Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som følger:
- Hematologisk: Blodplater > 50 x 109/L, INR <1,5
- Lever : Total bilirubin <3 mg/dL
- Nyre: Estimert GFR > 60ml/min.1,73m2
- Kliniske, laboratoriemessige og radiografiske bevis (ultralyd/CT/MR) av skrumplever av enhver etiologi med portal hypertensjon og samtidig HCC (behandlet eller ubehandlet).
- Foruten en BMI >35 kg/m2, ellers kvalifisert for levertransplantasjon
- Egnet for protokollbehandling som bestemt av intervensjonsradiologi-etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aktivt rusmisbruk
- Betydelige psykiatriske problemer, alvorlige nok til å forårsake lidelse eller dårlig evne til å fungere i livet. Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CESD)-score < 16.
- Betydelig alkoholforbruk (>20 g/dag hos kvinner, >30 g/dag hos menn)
- Vekt > 400 lbs.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom eller andre medisinske tilstander som er relevante for overlevelse.(Merk at tilstedeværelsen av HCC ikke vil bli ansett som et eksklusjonskriterie)
- Metastatisk kreft
- Bevis på dekompensert leversykdom (ukontrollert ascites eller ukontrollert spontan encefalopati)
- tidligere kirurgiske vekttapsprosedyrer inkludert gastroplastikk, jejunoileal eller jejunocolic bypass, total parenteral ernæring innen de siste 6 månedene; Tidligere gastrisk bukspyttkjertel-, lever- og/eller miltkirurgi
- Tidligere embolisering til mage, milt eller lever.
- Hvis gjennomgang av tilgjengelige tidligere bildebehandlingsstudier (dvs. CT, MR eller US) viser potensielle anatomiske variasjoner, tilstedeværelse av alvorlig ateromatøs sykdom, stor arteriovenøs shunting av blod.
- Unormal endoskopi - stort glidende hiatal brokk eller paraesophageal brokk, aktiv magesårsykdom, aktiv H. pylori-infeksjon
- Anamnese med unormal nukleær gastrisk motilitetsundersøkelse definert som forsinket tømming av mageinnhold > 90 %, 60 % og 10 % etter henholdsvis 1 time, 2 timer og 4 timer.
- ASA klasse 4 eller 5
- Child Pugh klassifisering C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCC-venstre magearterieembolisering
Embosfærer Mikrosfærer som kunstig embolisk middel for embolisering av venstre magearterie
|
Via en radial arterie i håndleddet eller femoral arterie i lysken vil arteriell tilgang oppnås. Under levende røntgenovervåking og ved bruk av kontrast vil et kateter føres inn i arterien i magesekken (venstre gastrisk arterie).
En CT-skanning vil bli utført på røntgenbordet for å bekrefte plasseringen av kateteret.
Når dette er bekreftet, vil små mikrosfæriske partikler (Embosphere Microspheres-perler) injiseres gjennom kateteret for å okkludere arterien og kutte blodtilførselen til magen.
Når prosedyren er fullført, i tilfelle håndleddtilgang vil kompresjon oppnås med et bånd; i tilfelle lysketilgang vil en lukkeanordning bli brukt for å plugge inngangsstedet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt tap av kroppsvekt > 10 % på 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter- Abdominal omkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i abdominal omkrets målt i centimeter (cm)
|
12 måneder
|
|
Klinisk parameter-Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av blodtrykket målt i mmHg
|
12 måneder
|
|
Laboratorieparameter-Ghrelin og andre serumfedmehormoner (Leptin, GLP-1, PYY)
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i serum Ghrelin og andre serumfedmehormoner (Leptin, GLP-1, PYY) målt i pg/mL
|
12 måneder
|
|
Laboratorieparameter-serumglukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i serumglukosenivåer målt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Laboratorieparametere- HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i HbA1c-mål i prosent (%)
|
12 måneder
|
|
Laboratorieparametere-Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i lipidprofil målt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med kliniske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer: smerte, kvalme, oppkast; Bivirkninger: Forventet og uventet
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med unormale endoskopier
Tidsramme: 12 måneder
|
Bilder og kliniske rapporter analysert for sår
|
12 måneder
|
|
Kvalifisering for levertransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekttap for å senke BMI < 35 kg/m2 for å være kvalifisert for transplantasjon eller ny levertransplantasjon. Andel av pasienter som oppnådde passende vektreduksjon for å bli oppført for transplantasjon. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
- Hovedetterforsker: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
- Hovedetterforsker: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
- Hovedetterforsker: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Arepally A, Barnett BP, Montgomery E, Patel TH. Catheter-directed gastric artery chemical embolization for modulation of systemic ghrelin levels in a porcine model: initial experience. Radiology. 2007 Jul;244(1):138-43. doi: 10.1148/radiol.2441060790.
- Gunn AJ, Oklu R. A preliminary observation of weight loss following left gastric artery embolization in humans. J Obes. 2014;2014:185349. doi: 10.1155/2014/185349. Epub 2014 Sep 30.
- Salsamendi J, Pereira K, Kang K, Fan J. Minimally invasive percutaneous endovascular therapies in the management of complications of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A case report. J Radiol Case Rep. 2015 Sep 30;9(9):36-43. doi: 10.3941/jrcr.v9i9.2557. eCollection 2015 Sep.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Chavez-Tapia NC, Tellez-Avila FI, Barrientos-Gutierrez T, Mendez-Sanchez N, Lizardi-Cervera J, Uribe M. Bariatric surgery for non-alcoholic steatohepatitis in obese patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD007340. doi: 10.1002/14651858.CD007340.pub2.
- Hanusch-Enserer U, Brabant G, Roden M. Ghrelin concentrations in morbidly obese patients after adjustable gastric banding. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2159-60. doi: 10.1056/NEJM200305223482125. No abstract available.
- Mosko JD, Nguyen GC. Increased perioperative mortality following bariatric surgery among patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):897-901. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 23.
- Lassailly G, Caiazzo R, Pattou F, Mathurin P. Bariatric surgery for curing NASH in the morbidly obese? J Hepatol. 2013 Jun;58(6):1249-51. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.026. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Vekttap
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Kroppsvekt
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- 27420- HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .