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サルベージ肝移植を可能にするHCCを有する肥満患者における動脈の肥満症塞栓術

2025年2月4日 更新者：Keith Pereira, MD:、St. Louis University

肝細胞癌の肥満患者における左胃動脈塞栓術の安全性と有効性を評価して、移植を可能にする適切な減量を達成するための単一施設の非ランダム化研究

肝細胞癌 (HCC) は、最も一般的な原発性悪性肝腫瘍であり、重大な予後があります。 米国では肥満が蔓延しています。HCC と肥満の患者は肝移植の対象とならず、HCC からの最良の治療法を奪われています。

最近の研究では、胃の特定の部分への血管を遮断すること (肥満症または左胃動脈塞栓術) により、食欲を誘発するホルモンであるグレリンのレベルが一時的に低下し、体重が減少する可能性があることが示されています。病的肥満のために移植候補ではない肝硬変およびHCC患者の胃動脈塞栓術（LGAE）は、肝移植の適格性を伴う臨床的に有意な体重減少につながります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満: 成人では、肥満は 30 kg/m2 を超える BMI と定義されます。 2030 年までに、世界の成人人口の 38% が過体重になり、さらに 20% が肥満になると推定されています。肥満の増加の結果として、オフまたは減少さえします。

門脈圧亢進症およびHCCを伴う肝硬変：

問題: 肝細胞癌 (HCC) は、肝硬変の設定で見られる最も一般的な原発性悪性肝腫瘍であり、それ自体がさまざまな病因である可能性があります。 肝硬変およびHCCの原因としてのNASHは、過去10年間で増加しています。 現在、C 型肝炎は肝移植の適応症として最も一般的ですが、縦断的な傾向は、NASH が最も一般的になる傾向があることを示しています。

管理の現在のオプション: 門脈圧亢進症を合併した慢性肝疾患の背景にある HCC を発症した患者は、切除療法の候補ではありません。むしろ、同所性肝移植 (OLT) は、治癒と長期生存のための最良の選択肢を提供します。 ほとんどの移植センターには、OLT に関する厳格な基準があります。最も一般的なものの 1 つは、BMI < 35 kg/m2 です。 HCC を伴う NASH 患者のほとんどは、BMI が高くなります。 残念なことに、HCCの存在下では、これらの患者はリストに記載される資格を得るのに十分な体重を減らすための時間が非常に限られています. ライフスタイルの修正と医学療法は比較的効果がありません。 肥満手術は、門脈圧亢進症の患者では術後死亡率が大幅に増加するため禁忌であり、肝移植にリストされている患者ではより関連性があります。

したがって、安全で効果的な低侵襲オプションが必要です。 現在入手可能なデータに基づくと、左胃動脈塞栓術 (LGAE) は、3 ～ 6 か月で約 10.5% の減量を誘発するのに効果的であり、高い安全性プロファイルを備えているようです。 肝硬変および肝細胞癌を伴う門脈圧亢進症を有し、病的肥満のために移植候補ではない患者では、LGAE を実施して 3 ～ 6 か月で 10.5% の適切かつタイムリーな減量を行うことで、肝硬変および腫瘍の前にリストアップして移植できる可能性があります。動作不能段階に達します (ミラノ基準内)。 HCC 患者では、この手順は、HCC を Milan 基準にダウンステージングする際に一般的に使用される経動脈化学塞栓術の手順と同時に実行できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能であり、すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できる
  • BMI >35kg/m2

  • -次のような十分な血液学的、肝臓および腎臓機能：

    • 血液学: 血小板 > 50 x 109/L、INR <1.5
    • 肝臓 : 総ビリルビン <3 mg/dL
    • 腎臓: 推定 GFR > 60ml/分.1.73m2
  • -門脈圧亢進症および付随するHCC（治療または未治療）を伴うあらゆる病因の肝硬変の臨床的、検査的および放射線学的証拠（超音波/ CT / MRI）。
  • -BMI > 35 kg/m2 に加えて、それ以外の場合は肝移植の対象となります
  • Interventional Radiology Investigator によって決定されたプロトコル療法に適しています。

除外基準:

  • 妊娠
  • 積極的な薬物乱用
  • 重大な精神医学的問題で、苦しみや生活能力の低下を引き起こすほど深刻なもの。 疫学研究センター うつ病 (CESD) スコア < 16。
  • かなりのアルコール消費（女性で>20g/日、男性で>30g/日）
  • 重量 > 400 ポンド。
  • 生存に関連する全身疾患またはその他の病状の存在。 HCCの存在は除外基準とはみなされないこと）
  • 転移性がん
  • -非代償性肝疾患の証拠（制御されていない腹水、または制御されていない自発性脳症）
  • 胃形成術、空腸回腸バイパス、または空腸結腸バイパスを含む以前の外科的減量手順、過去 6 か月以内の完全非経口栄養; -胃膵臓、肝臓、および/または脾臓の手術の既往
  • -胃、脾臓、または肝臓への事前の塞栓術。
  • 利用可能な以前の画像検査（すなわち、 CT、MRI、または US) は、潜在的な解剖学的変異、重度のアテローム性疾患の存在、血液の大きな動静脈シャントを示します。
  • 異常な内視鏡検査 - 大きな滑走裂孔ヘルニアまたは傍食道ヘルニア、活動性消化性潰瘍疾患、活動性ピロリ菌感染
  • -異常な核胃運動検査の病歴-胃内容物の排出の遅延として定義され、それぞれ1時間、2時間、および4時間で> 90％、60％、および10％。
  • ASA クラス 4 または 5
  • チャイルド・ピュー分類C

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCC-左胃動脈塞栓術
左胃動脈塞栓術のための人工塞栓剤としてのミクロスフェア
デバイス：エンボスフィア マイクロスフィア
手首の橈骨動脈または鼠径部の大腿動脈を介して、動脈へのアクセスが得られます。ライブ X 線モニタリングと造影剤を使用して、カテーテルを胃の動脈 (左胃動脈) に進めます。 カテーテルの配置を確認するために、X 線テーブルで CT スキャンが実行されます。 これが確認されると、小さな微小球状粒子 (Embosphere Microspheres ビーズ) がカテーテルを通して注入され、動脈を閉塞し、胃への血液供給を遮断します。 手順が完了すると、手首へのアクセスの場合、バンドで圧迫が行われます。鼠蹊部へのアクセスの場合、侵入部位を塞ぐために閉鎖装置が使用されます
他の名前：
  • 肥満塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：12ヶ月
12ヶ月で10%以上の体重減少
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメータ - 腹囲
時間枠：12ヶ月
センチメートル（cm）で測定された腹囲の改善
12ヶ月
臨床パラメータ - 血圧
時間枠：12ヶ月
MmHgで測定された血圧の改善
12ヶ月
検査パラメータ - グレリンおよびその他の血清肥満ホルモン（レプチン、GLP-1、PYY）
時間枠：12ヶ月
血清グレリンおよびその他の血清肥満ホルモン（レプチン、GLP-1、PYY）の減少（pg/mL で測定）
12ヶ月
検査パラメータ - 血清グルコース
時間枠：12ヶ月
Mg/dLで測定される血清グルコースレベルの低下
12ヶ月
検査パラメータ - HbA1c
時間枠：12ヶ月
HbA1c 測定値の減少率 (%)
12ヶ月
検査パラメータ - 脂質プロファイル
時間枠：12ヶ月
Mg/dLで測定される脂質プロファイルの改善
12ヶ月
臨床的有害事象が発生した患者数
時間枠：12ヶ月
症状：痛み、吐き気、嘔吐；副作用：予想されるものと予想外のもの
12ヶ月
内視鏡異常患者数
時間枠：12ヶ月
潰瘍について分析された写真と臨床レポート
12ヶ月
肝移植の適格性
時間枠：12ヶ月

-移植の資格があるか、新しい肝移植を受けるために、BMI <35 kg / m2を下げるための減量。

適切な体重減少を達成し、移植のためにリストアップされた患者の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Louis University

捜査官

  • 主任研究者：Kirubahara Vaheesan, MD、Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • 主任研究者：Alex Befeler, MD、Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • 主任研究者：Mustafa Nazzal, MD、Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • 主任研究者：Keith Pereira, MD、Assistant professor of radiology-Interventional radiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (推定)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27420- HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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