Embolização bariátrica de artérias em pacientes obesos com CHC para permitir transplante de fígado de resgate
Um único centro, estudo não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da embolização da artéria gástrica esquerda em pacientes obesos com carcinoma hepatocelular para obter perda de peso adequada que pode permitir que eles sejam transplantados
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor hepático maligno primário mais comum e tem um prognóstico grave. A obesidade é uma epidemia nos EUA.Pacientes com CHC e obesidade não são candidatos a transplante de fígado, privando-os da melhor opção de cura do CHC.
Estudos recentes mostraram que o bloqueio dos vasos sanguíneos para uma parte específica do estômago (embolização da artéria gástrica esquerda ou bariátrica) pode diminuir temporariamente os níveis do hormônio indutor de apetite grelina e resultar em perda de peso. a embolização da artéria gástrica (LGAE) em pacientes com cirrose e CHC que não são candidatos a transplante devido à obesidade mórbida, leva a perda de peso clinicamente significativa com elegibilidade para transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obesidade: Em adultos, a obesidade é definida como um IMC superior a 30 kg/m2. Estima-se que, até o ano de 2030, 38% da população adulta mundial estará com sobrepeso e outros 20% obesos. ou mesmo diminuir, como resultado do aumento da obesidade.
Cirrose hepática com hipertensão portal e CHC:
O problema: O carcinoma hepatocelular (HCC) é o tumor hepático maligno primário mais comum visto no contexto da cirrose, que pode ser de etiologia variável. NASH como causa de cirrose hepática e CHC tem crescido na última década. Embora a hepatite C seja atualmente a indicação mais comum para transplante de fígado, tendências longitudinais mostram que a NASH tem uma trajetória para se tornar a mais comum.
Opções atuais de manejo: Pacientes que desenvolvem CHC no contexto de doença hepática crônica subjacente complicada por hipertensão portal não são candidatos à terapia de ressecção; em vez disso, o transplante ortotópico de fígado (OLT) oferece a melhor opção para cura e sobrevivência a longo prazo. A maioria dos centros de transplante tem critérios rígidos para OLT; um dos mais comuns é um IMC < 35 kg/m2. A maioria dos pacientes com NASH com HCC terá um IMC alto. Infelizmente, na presença de HCC, esses pacientes têm um tempo muito limitado para perder peso suficiente para se qualificarem para serem listados. A modificação do estilo de vida e as terapias médicas são relativamente ineficazes. A cirurgia bariátrica é contraindicada em pacientes com hipertensão portal devido ao aumento significativo da mortalidade pós-operatória, sendo mais relevante em pacientes encaminhados para transplante hepático.
Assim, uma opção minimamente invasiva segura e eficaz é necessária. Com base nos dados atualmente disponíveis, a embolização da artéria gástrica esquerda (LGAE) parece eficaz na indução de perda de peso de cerca de 10,5% em 3-6 meses, com alto perfil de segurança. Em pacientes com cirrose e hipertensão portal com CHC e que não são candidatos a transplante devido à obesidade mórbida, a perda de peso adequada e oportuna de 10,5% em 3-6 meses pela realização de LGAE pode permitir que sejam listados e transplantados antes de sua cirrose e tumor atinge um estágio inoperável (dentro dos critérios de Milão). Em pacientes com CHC, o procedimento pode ser realizado concomitantemente com o procedimento de quimioembolização arterial trans, que é comumente usado no escalonamento do CHC para os critérios de Milão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- IMC >35 kg/m2
Função hematológica, hepática e renal adequada como segue:
- Hematológico: Plaquetas > 50 x 109/L, INR <1,5
- Hepático: bilirrubina total <3 mg/dL
- Renal: TFG estimada > 60ml/min.1,73m2
- Evidência clínica, laboratorial e radiográfica (ultrassonografia/TC/RM) de cirrose de qualquer etiologia com hipertensão portal e CHC concomitante (tratado ou não).
- Além de um IMC >35 kg/m2, caso contrário elegível para transplante de fígado
- Adequado para terapia de protocolo conforme determinado pelo investigador de radiologia intervencionista.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Abuso de substâncias ativas
- Problemas psiquiátricos significativos, graves o suficiente para causar sofrimento ou uma baixa capacidade de funcionar na vida. Pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) < 16.
- Consumo significativo de álcool (>20 g/dia em mulheres, >30 g/dia em homens)
- Peso > 400 libras.
- Presença de doença sistêmica ou outras condições médicas relevantes para a sobrevivência. (Nota que a presença de CHC não será considerada critério de exclusão)
- câncer metastático
- Evidência de doença hepática descompensada (ascite não controlada ou encefalopatia espontânea não controlada)
- procedimentos cirúrgicos anteriores para perda de peso, incluindo gastroplastia, bypass jejunoileal ou jejunocólico, nutrição parenteral total nos últimos 6 meses; História prévia de cirurgia pancreática gástrica, hepática e/ou esplênica
- Embolização prévia para o estômago, baço ou fígado.
- Se a revisão dos estudos de imagem anteriores disponíveis (ou seja, TC, RM ou US) mostra possíveis variações anatômicas, presença de doença ateromatosa grave, grande desvio arteriovenoso de sangue.
- Endoscopia anormal - grande hérnia hiatal deslizante ou hérnia paraesofágica, úlcera péptica ativa, infecção ativa por H. pylori
- História de exame de Motilidade Gástrica Nuclear anormal - definido como retardo no esvaziamento do conteúdo gástrico > 90%, 60% e 10% em 1 hora, 2 horas e 4 horas, respectivamente.
- ASA Classe 4 ou 5
- Child Pugh classificação C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHC-Embolização da artéria gástrica esquerda
Embosferas Microesferas como agente embólico artificial para embolização da artéria gástrica esquerda
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Através de uma artéria radial no pulso ou da artéria femoral na virilha, o acesso arterial será obtido. Sob monitoramento de raios-X ao vivo e usando contraste, um cateter será avançado na artéria do estômago (artéria gástrica esquerda).
Uma tomografia computadorizada será realizada na mesa de raios X para confirmar a colocação do cateter.
Uma vez que isso seja confirmado, pequenas partículas micro esféricas (esferas de microesferas Embosphere) serão injetadas através do cateter para obstruir a artéria e cortar o suprimento de sangue para o estômago.
Concluído o procedimento, no caso de acesso de pulso, a compressão será realizada com uma faixa; em caso de acesso na virilha, um dispositivo de fechamento será usado para bloquear o local de entrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 12 meses
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Perda de peso corporal total > 10% em 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro clínico- Circunferência abdominal
Prazo: 12 meses
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Melhora na circunferência abdominal medida em centímetros (cm)
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12 meses
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Parâmetro clínico-Pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Melhora na pressão arterial medida em mmHg
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12 meses
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Parâmetro laboratorial-Grelina e outros hormônios séricos da obesidade (Leptina, GLP-1, PYY)
Prazo: 12 meses
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Redução na grelina sérica e outros hormônios séricos da obesidade (leptina, GLP-1, PYY) medidos em pg/mL
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12 meses
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Parâmetro laboratorial-glicose sérica
Prazo: 12 meses
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Redução nos níveis séricos de glicose medidos em mg/dL
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12 meses
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Parâmetros laboratoriais - HbA1c
Prazo: 12 meses
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Redução nas medidas de HbA1c como porcentagem (%)
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12 meses
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Parâmetros laboratoriais-Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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Melhora no perfil lipídico medido em mg/dL
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12 meses
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Número de pacientes com eventos adversos clínicos
Prazo: 12 meses
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Sintomas: dor, náusea, vômito; efeitos adversos: esperados e inesperados
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12 meses
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Número de pacientes com endoscopias anormais
Prazo: 12 meses
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Fotos e relatórios clínicos analisados para úlceras
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12 meses
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Elegibilidade para transplante de fígado
Prazo: 12 meses
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Perda de peso para diminuir o IMC < 35 kg/m2 para ser elegível para transplante ou receber um novo transplante de fígado. Proporção de pacientes que atingiram redução de peso adequada para serem listados para transplante. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
- Investigador principal: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
- Investigador principal: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
- Investigador principal: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Arepally A, Barnett BP, Montgomery E, Patel TH. Catheter-directed gastric artery chemical embolization for modulation of systemic ghrelin levels in a porcine model: initial experience. Radiology. 2007 Jul;244(1):138-43. doi: 10.1148/radiol.2441060790.
- Gunn AJ, Oklu R. A preliminary observation of weight loss following left gastric artery embolization in humans. J Obes. 2014;2014:185349. doi: 10.1155/2014/185349. Epub 2014 Sep 30.
- Salsamendi J, Pereira K, Kang K, Fan J. Minimally invasive percutaneous endovascular therapies in the management of complications of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A case report. J Radiol Case Rep. 2015 Sep 30;9(9):36-43. doi: 10.3941/jrcr.v9i9.2557. eCollection 2015 Sep.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Chavez-Tapia NC, Tellez-Avila FI, Barrientos-Gutierrez T, Mendez-Sanchez N, Lizardi-Cervera J, Uribe M. Bariatric surgery for non-alcoholic steatohepatitis in obese patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD007340. doi: 10.1002/14651858.CD007340.pub2.
- Hanusch-Enserer U, Brabant G, Roden M. Ghrelin concentrations in morbidly obese patients after adjustable gastric banding. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2159-60. doi: 10.1056/NEJM200305223482125. No abstract available.
- Mosko JD, Nguyen GC. Increased perioperative mortality following bariatric surgery among patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):897-901. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 23.
- Lassailly G, Caiazzo R, Pattou F, Mathurin P. Bariatric surgery for curing NASH in the morbidly obese? J Hepatol. 2013 Jun;58(6):1249-51. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.026. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Alterações de Peso Corporal
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Perda de peso
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Peso corporal
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 27420- HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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