肥胖 HCC 患者动脉的减肥栓塞以进行补救性肝移植
2025年2月4日 更新者：Keith Pereira, MD:、St. Louis University
一项评估左胃动脉栓塞术在肥胖肝细胞癌患者中的安全性和有效性的单中心非随机研究，以实现适当的体重减轻，从而使他们能够接受移植
肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝恶性肿瘤，预后极差。 肥胖在美国是一种流行病。患有肝癌和肥胖的患者不适合进行肝移植，这使他们失去了治愈肝癌的最佳选择。
最近的研究表明，阻断胃特定部位的血管（减肥或胃左动脉栓塞术）可以暂时降低食欲诱导激素生长素释放肽的水平，并导致体重减轻。本研究的目的是确定左对于因病态肥胖而不适合移植的肝硬化和 HCC 患者，胃动脉栓塞术 (LGAE) 可导致临床上显着的体重减轻，符合肝移植的条件。
研究概览
详细说明
肥胖：在成人中，肥胖定义为 BMI 大于 30 kg/m2。 据估计，到 2030 年，全球 38% 的成年人口将超重，另有 20% 的人肥胖。美国国立卫生研究院召集的专家小组表示，历史上第一次，稳步提高的全球预期寿命可以与由于肥胖增加而关闭甚至下降。
肝硬化伴门静脉高压症和 HCC：
问题：肝细胞癌 (HCC) 是肝硬化背景下最常见的原发性恶性肝肿瘤，其本身可能有多种病因。 NASH 作为肝硬化和 HCC 的病因在过去十年中一直在增长。 尽管丙型肝炎目前是肝移植最常见的适应症，但纵向趋势表明 NASH 有可能成为最常见的适应症。
当前的管理选择：在基础慢性肝病并发门脉高压的情况下发展为 HCC 的患者不适合切除治疗；相反，原位肝移植 (OLT) 提供了治愈和长期生存的最佳选择。 大多数移植中心对 OLT 都有严格的标准；最常见的一种是 BMI < 35 kg/m2。 大多数患有 HCC 的 NASH 患者的 BMI 较高。 不幸的是，在存在 HCC 的情况下，这些患者只有非常有限的时间来减轻足够的体重以符合上市条件。 改变生活方式和药物治疗相对无效。 门静脉高压症患者禁忌减肥手术，因为术后死亡率显着增加，与肝移植患者的相关性更高。
因此，需要一种安全有效的微创选择。 根据目前可用的数据，左胃动脉栓塞术 (LGAE) 似乎可以在 3-6 个月内有效地诱导体重减轻约 10.5%，并且具有很高的安全性。 对于伴有 HCC 的肝硬化门静脉高压症患者，以及因病态肥胖而不适合移植的患者，通过进行 LGAE 在 3-6 个月内适当及时地减重 10.5% 可能使他们在肝硬化和肿瘤发生之前上市和移植达到无法操作的阶段（在米兰标准内）。 对于 HCC 患者，该手术可与经动脉化疗栓塞手术同时进行，后者通常用于将 HCC 分期降至米兰标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年满18周岁。
- 愿意、能够和精神上有能力提供书面知情同意书，并愿意遵守所有研究程序，并在研究期间随时待命
- 体重指数 >35 公斤/平方米
足够的血液学、肝和肾功能如下：
- 血液学：血小板 > 50 x 109/L，INR <1.5
- 肝脏：总胆红素 <3 mg/dL
- 肾脏：估计 GFR > 60ml/min.1.73m2
- 任何病因的肝硬化伴有门脉高压和伴发的 HCC（治疗或未治疗）的临床、实验室和影像学证据（超声/CT/MRI）。
- 除 BMI >35 kg/m2 外，其他符合肝移植条件
- 适用于由介入放射学调查员确定的协议治疗。
排除标准：
- 怀孕
- 活性物质滥用
- 严重的精神问题，严重到足以导致痛苦或生活能力差。 流行病学研究中心抑郁症 (CESD) 评分 < 16。
- 大量饮酒（女性 >20 克/天，男性 >30 克/天）
- 重量 > 400 磅。
- 存在全身性疾病或其他与生存相关的医疗状况。（注意 HCC 的存在将不被视为排除标准）
- 转移癌
- 失代偿性肝病的证据（不受控制的腹水，或不受控制的自发性脑病）
- 在过去 6 个月内曾进行过减肥手术，包括胃成形术、空肠回肠或空肠结肠旁路术、全胃肠外营养；胃胰腺、肝脏和/或脾脏手术史
- 预先对胃、脾脏或肝脏进行栓塞。
- 如果审查可用的先前影像学研究（即 CT、MRI 或 US）显示潜在的解剖变异、存在严重的动脉粥样硬化疾病、大的动静脉分流血液。
- 内镜检查异常-大滑动食管裂孔疝或食管旁疝、活动性消化性溃疡病、活动性幽门螺杆菌感染
- 核胃动力检查异常史定义为胃内容物排空延迟分别在 1 小时、2 小时和 4 小时时 > 90%、60% 和 10%。
- ASA 4 级或 5 级
- Child Pugh 分级 C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HCC-胃左动脉栓塞术
Embospheres 微球作为人工栓塞剂用于胃左动脉栓塞
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通过腕部的桡动脉或腹股沟的股动脉，将获得动脉通路。在实时 X 射线监测和造影下，导管将被推进到胃动脉（胃左动脉）中。
将在 X 射线台上进行 CT 扫描，以确认导管的位置。
一旦确认，将通过导管注入小微球形颗粒（Embosphere Microspheres beads）以阻塞动脉并切断胃部的血液供应。
手术完成后，如果手腕进入压缩，将通过带子实现；在进入腹股沟的情况下，将使用闭合装置堵塞进入部位
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：12个月
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12 个月内总体体重减轻 > 10 %
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床参数-腹围
大体时间：12个月
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以厘米 (cm) 为单位测量的腹围改善情况
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12个月
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临床参数-血压
大体时间：12个月
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以 mmHg 测量的血压改善
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12个月
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实验室参数-Ghrelin和其他血清肥胖激素(Leptin, GLP-1, PYY)
大体时间：12个月
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以 pg/mL 测量的血清 Ghrelin 和其他血清肥胖激素（瘦素、GLP-1、PYY）的减少
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12个月
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实验室参数-血清葡萄糖
大体时间：12个月
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以 mg/dL 测量的血清葡萄糖水平降低
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12个月
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实验室参数- HbA1c
大体时间：12个月
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HbA1c 的降低百分比 (%)
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12个月
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实验室参数-脂质谱
大体时间：12个月
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以 mg/dL 测量的血脂谱改善
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12个月
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出现临床不良事件的患者人数
大体时间：12个月
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症状：疼痛、恶心、呕吐；不良反应：意料之中和意料之外
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12个月
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内镜异常患者数
大体时间：12个月
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分析溃疡的照片和临床报告
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12个月
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肝移植的资格
大体时间：12个月
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减肥以降低 BMI < 35 kg/m2 才有资格进行移植或接受新的肝移植。 达到适当体重减轻的患者比例将被列入移植名单。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirubahara Vaheesan, MD、Associate professor of radiology-Interventional radiology
- 首席研究员：Alex Befeler, MD、Professor of internal medicine- Gastreoenterology
- 首席研究员：Mustafa Nazzal, MD、Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
- 首席研究员：Keith Pereira, MD、Assistant professor of radiology-Interventional radiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Arepally A, Barnett BP, Montgomery E, Patel TH. Catheter-directed gastric artery chemical embolization for modulation of systemic ghrelin levels in a porcine model: initial experience. Radiology. 2007 Jul;244(1):138-43. doi: 10.1148/radiol.2441060790.
- Gunn AJ, Oklu R. A preliminary observation of weight loss following left gastric artery embolization in humans. J Obes. 2014;2014:185349. doi: 10.1155/2014/185349. Epub 2014 Sep 30.
- Salsamendi J, Pereira K, Kang K, Fan J. Minimally invasive percutaneous endovascular therapies in the management of complications of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A case report. J Radiol Case Rep. 2015 Sep 30;9(9):36-43. doi: 10.3941/jrcr.v9i9.2557. eCollection 2015 Sep.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Chavez-Tapia NC, Tellez-Avila FI, Barrientos-Gutierrez T, Mendez-Sanchez N, Lizardi-Cervera J, Uribe M. Bariatric surgery for non-alcoholic steatohepatitis in obese patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD007340. doi: 10.1002/14651858.CD007340.pub2.
- Hanusch-Enserer U, Brabant G, Roden M. Ghrelin concentrations in morbidly obese patients after adjustable gastric banding. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2159-60. doi: 10.1056/NEJM200305223482125. No abstract available.
- Mosko JD, Nguyen GC. Increased perioperative mortality following bariatric surgery among patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):897-901. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 23.
- Lassailly G, Caiazzo R, Pattou F, Mathurin P. Bariatric surgery for curing NASH in the morbidly obese? J Hepatol. 2013 Jun;58(6):1249-51. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.026. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计的)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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Embospheres 微球的临床试验
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