- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02935478
Embolización bariátrica de arterias en pacientes obesos con HCC para permitir el trasplante de hígado de rescate
Un estudio no aleatorizado de un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria gástrica izquierda en pacientes obesos con carcinoma hepatocelular para lograr una pérdida de peso adecuada que pueda permitirles ser trasplantados
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tumor hepático maligno primario más común y tiene un pronóstico grave. La obesidad es una epidemia en los EE. UU. Los pacientes con CHC y obesidad no son candidatos para un trasplante de hígado, lo que los priva de la mejor opción para curar el CHC.
Estudios recientes han demostrado que el bloqueo de los vasos sanguíneos en una porción particular del estómago (embolización de la arteria gástrica izquierda o bariátrica) puede disminuir temporalmente los niveles de la hormona grelina que induce el apetito y dar como resultado la pérdida de peso. El propósito de este estudio es determinar si la La embolización de la arteria gástrica (LGAE, por sus siglas en inglés) en pacientes con cirrosis y HCC que no son candidatos a trasplante debido a la obesidad mórbida conduce a una pérdida de peso clínicamente significativa con elegibilidad para el trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obesidad: En adultos, la obesidad se define como un IMC superior a 30 kg/m2. Se estima que, para el año 2030, el 38% de la población adulta mundial tendrá sobrepeso y otro 20% obesidad. Un panel de expertos convocado por los NIH afirmó que, por primera vez en la historia, la esperanza de vida mundial en constante mejora podría apaga o incluso disminuye, como resultado del aumento de la obesidad.
Cirrosis hepática con hipertensión portal y CHC:
El problema: el carcinoma hepatocelular (HCC) es el tumor hepático maligno primario más común que se observa en el contexto de la cirrosis, que en sí misma puede tener una etiología variable. NASH como causa de cirrosis hepática y CHC ha ido en aumento en la última década. Aunque la hepatitis C es actualmente la indicación más común para el trasplante de hígado, las tendencias longitudinales muestran que NASH tiene una trayectoria para convertirse en la más común.
Opciones actuales de manejo: los pacientes que desarrollan CHC en el contexto de una enfermedad hepática crónica subyacente complicada con hipertensión portal no son candidatos para la terapia de resección; más bien, el trasplante hepático ortotópico (OLT) ofrece la mejor opción para la curación y la supervivencia a largo plazo. La mayoría de los centros de trasplante tienen criterios estrictos para OLT; uno de los más comunes es un IMC < 35 kg/m2. La mayoría de los pacientes de NASH con HCC tendrán un IMC alto. Desafortunadamente, en presencia de HCC, estos pacientes tienen un tiempo muy limitado para perder el peso suficiente para calificar para estar en la lista. La modificación del estilo de vida y las terapias médicas son relativamente ineficaces. La cirugía bariátrica está contraindicada en pacientes con hipertensión portal debido al aumento significativo de la mortalidad postoperatoria, más relevante en pacientes en lista de trasplante hepático.
Por lo tanto, se necesita una opción mínimamente invasiva segura y eficaz. Según los datos actualmente disponibles, la embolización de la arteria gástrica izquierda (LGAE) parece eficaz para inducir una pérdida de peso de alrededor del 10,5 % en 3 a 6 meses, con un alto perfil de seguridad. En pacientes que tienen cirrosis e hipertensión portal con CHC y que no son candidatos a trasplante por obesidad mórbida, la pérdida de peso adecuada y oportuna del 10,5% en 3-6 meses mediante la realización de LGAE puede permitirles ser cotizados y trasplantados antes de su cirrosis y tumor llega a una etapa inoperable (dentro de los criterios de Milán). En pacientes con HCC, el procedimiento se puede realizar simultáneamente con el procedimiento de quimioembolización transarterial que se usa comúnmente para reducir la estadificación del HCC a los criterios de Milán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- IMC >35 kg/m2
Función hematológica, hepática y renal adecuada de la siguiente manera:
- Hematológicos: Plaquetas > 50 x 109/L, INR <1,5
- Hepático: Bilirrubina total <3 mg/dL
- Renal: FG estimado > 60ml/min.1,73m2
- Evidencia clínica, de laboratorio y radiográfica (ultrasonido/CT/MRI) de cirrosis de cualquier etiología con hipertensión portal y CHC concomitante (tratado o no tratado).
- Además de un IMC > 35 kg/m2, por lo demás elegible para trasplante hepático
- Adecuado para la terapia de protocolo según lo determine el investigador de radiología intervencionista.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Abuso de sustancias activas
- Problemas psiquiátricos significativos, lo suficientemente graves como para causar sufrimiento o una capacidad deficiente para funcionar en la vida. Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre Depresión (CESD) < 16.
- Consumo significativo de alcohol (>20 g/día en mujeres, >30 g/día en hombres)
- Peso > 400 libras.
- Presencia de enfermedad sistémica u otras condiciones médicas relevantes para la supervivencia. (Nota que la presencia de CHC no se considerará un criterio de exclusión)
- Cáncer metastásico
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada (ascitis no controlada o encefalopatía espontánea no controlada)
- procedimientos quirúrgicos previos para perder peso, incluyendo gastroplastia, derivación yeyunoileal o yeyunocolíaca, nutrición parenteral total en los últimos 6 meses; Antecedentes de cirugía gástrica pancreática, hepática y/o esplénica
- Embolización previa al estómago, bazo o hígado.
- Si se revisan los estudios de imagen previos disponibles (es decir, CT, MRI o US) muestra posibles variaciones anatómicas, presencia de enfermedad ateromatosa grave, gran derivación arteriovenosa de sangre.
- Endoscopia anormal: hernia de hiato deslizante grande o hernia paraesofágica, enfermedad de úlcera péptica activa, infección activa por H. pylori
- Historial de examen de motilidad gástrica nuclear anormal, definido como retraso en el vaciado del contenido gástrico > 90 %, 60 % y 10 % a 1 hora, 2 horas y 4 horas respectivamente.
- ASA clase 4 o 5
- Niño Pugh clasificación C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria gástrica HCC-Izquierda
Embospheres Microspheres como agente embólico artificial para la embolización de la arteria gástrica izquierda
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A través de una arteria radial en la muñeca o la arteria femoral en la ingle, se obtendrá acceso arterial. Bajo control de rayos X en vivo y usando contraste, se introducirá un catéter en la arteria del estómago (arteria gástrica izquierda).
Se realizará una tomografía computarizada en la mesa de rayos X para confirmar la colocación del catéter.
Una vez que esto se confirme, se inyectarán pequeñas partículas microesféricas (esferas de microesferas Embosphere) a través del catéter para ocluir la arteria y cortar el suministro de sangre al estómago.
Una vez finalizado el procedimiento, en caso de acceso a la muñeca se logrará la compresión con una banda; en caso de acceso a la ingle, se utilizará un dispositivo de cierre para tapar el sitio de entrada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pérdida de peso corporal total > 10 % en 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro clínico- Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la circunferencia abdominal medida en centímetros (cm)
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12 meses
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Parámetro clínico-Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la presión arterial medida en mmHg
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12 meses
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Parámetro de laboratorio: grelina y otras hormonas séricas para la obesidad (leptina, GLP-1, PYY)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la grelina sérica y otras hormonas séricas de la obesidad (leptina, GLP-1, PYY) medidas en pg/mL
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12 meses
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Parámetro de laboratorio-glucosa sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción en los niveles de glucosa sérica medidos como mg/dL
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12 meses
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Parámetros de laboratorio- HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción en las medidas de HbA1c como porcentaje (%)
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12 meses
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Parámetros de laboratorio-Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en el perfil de lípidos medido como mg/dL
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12 meses
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Número de pacientes con eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas: dolor, náuseas, vómitos; Efectos adversos: esperados e inesperados
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12 meses
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Número de pacientes con endoscopias anormales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fotos e informes clínicos analizados para úlceras.
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12 meses
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Elegibilidad para el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pérdida de peso para bajar el IMC < 35 kg/m2 para ser elegible para trasplante o recibir un nuevo trasplante de hígado. Proporción de pacientes que lograron una reducción de peso adecuada para ser incluidos en la lista de trasplantes. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
- Investigador principal: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
- Investigador principal: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
- Investigador principal: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Arepally A, Barnett BP, Montgomery E, Patel TH. Catheter-directed gastric artery chemical embolization for modulation of systemic ghrelin levels in a porcine model: initial experience. Radiology. 2007 Jul;244(1):138-43. doi: 10.1148/radiol.2441060790.
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- Mosko JD, Nguyen GC. Increased perioperative mortality following bariatric surgery among patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):897-901. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 23.
- Lassailly G, Caiazzo R, Pattou F, Mathurin P. Bariatric surgery for curing NASH in the morbidly obese? J Hepatol. 2013 Jun;58(6):1249-51. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.026. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Pérdida de peso
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Peso corporal
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 27420- HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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