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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02935478
Embolisation bariatrique des artères chez les patients obèses atteints de CHC pour permettre une greffe de foie de récupération
Une étude monocentrique non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère gastrique gauche chez les patients obèses atteints d'un carcinome hépatocellulaire afin d'obtenir une perte de poids appropriée pouvant leur permettre d'être transplantés
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur maligne primitive du foie la plus fréquente et son pronostic est grave. L'obésité est une épidémie aux États-Unis. Les patients atteints de CHC et obèses ne sont pas candidats à une transplantation hépatique, ce qui les prive de la meilleure option de guérison du CHC.
Des études récentes ont montré que le blocage des vaisseaux sanguins vers une partie particulière de l'estomac (embolisation de l'artère gastrique bariatrique ou gauche) peut temporairement diminuer les niveaux de l'hormone induisant l'appétit, la ghréline, et entraîner une perte de poids. Le but de cette étude est de déterminer si la gauche l'embolisation de l'artère gastrique (LGAE) chez les patients atteints de cirrhose et de CHC qui ne sont pas candidats à la greffe en raison d'une obésité morbide, entraîne une perte de poids cliniquement significative avec éligibilité à la transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Obésité : Chez l'adulte, l'obésité se définit par un IMC supérieur à 30 kg/m2. On estime que, d'ici 2030, 38 % de la population adulte mondiale seront en surpoids et 20 % obèses. s'arrêter ou même décliner, en raison de l'augmentation de l'obésité.
Cirrhose hépatique avec hypertension portale et CHC :
Le problème : Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur maligne primaire du foie la plus courante observée dans le cadre d'une cirrhose, qui elle-même peut être d'étiologie variable. La NASH en tant que cause de cirrhose du foie et de CHC a augmenté au cours de la dernière décennie. Bien que l'hépatite C soit actuellement l'indication la plus courante de greffe du foie, les tendances longitudinales montrent que la NASH est en passe de devenir la plus courante.
Options actuelles de prise en charge : les patients qui développent un CHC dans le contexte d'une maladie hépatique chronique sous-jacente compliquée par une hypertension portale ne sont pas candidats à un traitement de résection ; la transplantation hépatique orthotopique (OLT) offre plutôt la meilleure option pour la guérison et la survie à long terme. La plupart des centres de transplantation ont des critères stricts pour le BTA ; l'un des plus courants est un IMC < 35 kg/m2. La plupart des patients NASH atteints de CHC auront un IMC élevé. Malheureusement, en présence de CHC, ces patients ont un temps très limité pour perdre suffisamment de poids pour être éligibles à la liste. La modification du mode de vie et les thérapies médicales sont relativement inefficaces. La chirurgie bariatrique est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension portale en raison d'une augmentation significative de la mortalité post-opératoire, plus pertinente chez les patients inscrits à la transplantation hépatique.
Ainsi, une option minimalement invasive sûre et efficace est nécessaire. Sur la base des données actuellement disponibles, l'embolisation de l'artère gastrique gauche (LGAE) semble efficace pour induire une perte de poids d'environ 10,5 % en 3 à 6 mois, avec un profil de sécurité élevé. Chez les patients qui ont une cirrhose et une hypertension portale avec CHC et qui ne sont pas des candidats à la greffe en raison d'une obésité morbide, une perte de poids appropriée et opportune de 10,5 % en 3 à 6 mois en effectuant une LGAE peut leur permettre d'être répertoriés et transplantés avant leur cirrhose et leur tumeur. atteint un stade inopérable (selon les critères de Milan). Chez les patients atteints de CHC, la procédure peut être effectuée en même temps que la procédure de chimioembolisation transartérielle qui est couramment utilisée pour réduire la stadification du CHC aux critères de Milan.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- IMC >35 kg/m2
Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate comme suit :
- Hématologique : Plaquettes > 50 x 109/L, INR < 1,5
- Hépatique : Bilirubine totale <3 mg/dL
- Rénal : GFR estimé > 60ml/min.1.73m2
- Preuve clinique, biologique et radiographique (échographie/TDM/IRM) de cirrhose de toute étiologie avec hypertension portale et CHC concomitant (traité ou non traité).
- Outre un IMC> 35 kg / m2, sinon éligible à une greffe de foie
- Convient pour la thérapie de protocole tel que déterminé par l'investigateur en radiologie interventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Abus de substances actives
- Problèmes psychiatriques importants, suffisamment graves pour causer de la souffrance ou une mauvaise capacité à fonctionner dans la vie. Score de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) < 16.
- Consommation importante d'alcool (> 20 g/jour chez les femmes, > 30 g/jour chez les hommes)
- Poids > 400 livres.
- Présence d'une maladie systémique ou d'autres conditions médicales pertinentes à la survie. (Remarque que la présence de CHC ne sera pas considérée comme un critère d'exclusion)
- Cancer métastatique
- Preuve de maladie hépatique décompensée (ascite non contrôlée ou encéphalopathie spontanée non contrôlée)
- procédures chirurgicales antérieures de perte de poids, y compris gastroplastie, pontage jéjuno-iléal ou jéjuno-colique, nutrition parentérale totale au cours des 6 derniers mois ; Antécédents de chirurgie pancréatique gastrique, hépatique et/ou splénique
- Embolisation préalable dans l'estomac, la rate ou le foie.
- Si l'examen des études d'imagerie antérieures disponibles (c. CT, IRM ou US) montre des variations anatomiques potentielles, la présence d'une maladie athéromateuse sévère, un important shunt artério-veineux du sang.
- Endoscopie anormale - grande hernie hiatale coulissante ou hernie paraœsophagienne, ulcère peptique actif, infection active à H. pylori
- Antécédents d'examen anormal de la motilité gastrique nucléaire - défini comme un retard de vidange du contenu gastrique > 90 %, 60 % et 10 % à 1 heure, 2 heures et 4 heures respectivement.
- ASA classe 4 ou 5
- Classement Child-Pugh C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HCC-Embolisation de l'artère gastrique gauche
Microsphères Embospheres comme agent embolique artificiel pour l'embolisation de l'artère gastrique gauche
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Par l'intermédiaire d'une artère radiale du poignet ou de l'artère fémorale de l'aine, un accès artériel sera obtenu. Sous surveillance radiographique en direct et en utilisant un contraste, un cathéter sera avancé dans l'artère de l'estomac (artère gastrique gauche).
Un scanner sera effectué sur la table à rayons X pour confirmer la mise en place du cathéter.
Une fois que cela est confirmé, de petites particules microsphériques (billes de microsphères Embosphere) seront injectées à travers le cathéter pour obstruer l'artère et couper l'apport sanguin à l'estomac.
Une fois la procédure terminée, en cas d'accès au poignet, la compression sera réalisée avec une bande; en cas d'accès à l'aine un dispositif de fermeture sera utilisé pour obturer le site d'entrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse
Délai: 12 mois
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Perte de poids corporel total > 10 % en 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre clinique - Circonférence abdominale
Délai: 12 mois
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Amélioration de la circonférence abdominale mesurée en centimètres (cm)
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12 mois
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Paramètre clinique-Tension artérielle
Délai: 12 mois
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Amélioration de la tension artérielle mesurée en mmHg
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12 mois
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Paramètre de laboratoire-ghréline et autres hormones sériques de l'obésité (leptine, GLP-1, PYY)
Délai: 12 mois
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Réduction de la ghréline sérique et d'autres hormones sériques de l'obésité (leptine, GLP-1, PYY) mesurée en pg/mL
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12 mois
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Paramètre de laboratoire-glucose sérique
Délai: 12 mois
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Réduction de la glycémie mesurée en mg/dL
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12 mois
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Paramètres de laboratoire - HbA1c
Délai: 12 mois
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Réduction des mesures de l'HbA1c en pourcentage (%)
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12 mois
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Paramètres de laboratoire-Profil lipidique
Délai: 12 mois
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Amélioration du profil lipidique mesurée en mg/dL
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12 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables cliniques
Délai: 12 mois
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Symptômes : douleurs, nausées, vomissements ;Effets indésirables : attendus et inattendus
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12 mois
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Nombre de patients avec des endoscopies anormales
Délai: 12 mois
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Photos et rapports cliniques analysés pour les ulcères
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12 mois
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Admissibilité à la greffe du foie
Délai: 12 mois
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Perte de poids pour abaisser l'IMC < 35 kg/m2 afin d'être éligible à une greffe ou de recevoir une nouvelle greffe de foie. Proportion de patients ayant obtenu une réduction de poids appropriée devant être répertoriés pour une transplantation. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
- Chercheur principal: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
- Chercheur principal: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
- Chercheur principal: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Arepally A, Barnett BP, Montgomery E, Patel TH. Catheter-directed gastric artery chemical embolization for modulation of systemic ghrelin levels in a porcine model: initial experience. Radiology. 2007 Jul;244(1):138-43. doi: 10.1148/radiol.2441060790.
- Gunn AJ, Oklu R. A preliminary observation of weight loss following left gastric artery embolization in humans. J Obes. 2014;2014:185349. doi: 10.1155/2014/185349. Epub 2014 Sep 30.
- Salsamendi J, Pereira K, Kang K, Fan J. Minimally invasive percutaneous endovascular therapies in the management of complications of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A case report. J Radiol Case Rep. 2015 Sep 30;9(9):36-43. doi: 10.3941/jrcr.v9i9.2557. eCollection 2015 Sep.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Chavez-Tapia NC, Tellez-Avila FI, Barrientos-Gutierrez T, Mendez-Sanchez N, Lizardi-Cervera J, Uribe M. Bariatric surgery for non-alcoholic steatohepatitis in obese patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD007340. doi: 10.1002/14651858.CD007340.pub2.
- Hanusch-Enserer U, Brabant G, Roden M. Ghrelin concentrations in morbidly obese patients after adjustable gastric banding. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2159-60. doi: 10.1056/NEJM200305223482125. No abstract available.
- Mosko JD, Nguyen GC. Increased perioperative mortality following bariatric surgery among patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):897-901. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 23.
- Lassailly G, Caiazzo R, Pattou F, Mathurin P. Bariatric surgery for curing NASH in the morbidly obese? J Hepatol. 2013 Jun;58(6):1249-51. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.026. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Infections
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- Maladies virales
- Changements de poids corporel
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Maladies transmissibles
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Autres numéros d'identification d'étude
- 27420- HCC
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