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Embolisation bariatrique des artères chez les patients obèses atteints de CHC pour permettre une greffe de foie de récupération

4 février 2025 mis à jour par: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Une étude monocentrique non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère gastrique gauche chez les patients obèses atteints d'un carcinome hépatocellulaire afin d'obtenir une perte de poids appropriée pouvant leur permettre d'être transplantés

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur maligne primitive du foie la plus fréquente et son pronostic est grave. L'obésité est une épidémie aux États-Unis. Les patients atteints de CHC et obèses ne sont pas candidats à une transplantation hépatique, ce qui les prive de la meilleure option de guérison du CHC.

Des études récentes ont montré que le blocage des vaisseaux sanguins vers une partie particulière de l'estomac (embolisation de l'artère gastrique bariatrique ou gauche) peut temporairement diminuer les niveaux de l'hormone induisant l'appétit, la ghréline, et entraîner une perte de poids. Le but de cette étude est de déterminer si la gauche l'embolisation de l'artère gastrique (LGAE) chez les patients atteints de cirrhose et de CHC qui ne sont pas candidats à la greffe en raison d'une obésité morbide, entraîne une perte de poids cliniquement significative avec éligibilité à la transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Obésité : Chez l'adulte, l'obésité se définit par un IMC supérieur à 30 kg/m2. On estime que, d'ici 2030, 38 % de la population adulte mondiale seront en surpoids et 20 % obèses. s'arrêter ou même décliner, en raison de l'augmentation de l'obésité.

Cirrhose hépatique avec hypertension portale et CHC :

Le problème : Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur maligne primaire du foie la plus courante observée dans le cadre d'une cirrhose, qui elle-même peut être d'étiologie variable. La NASH en tant que cause de cirrhose du foie et de CHC a augmenté au cours de la dernière décennie. Bien que l'hépatite C soit actuellement l'indication la plus courante de greffe du foie, les tendances longitudinales montrent que la NASH est en passe de devenir la plus courante.

Options actuelles de prise en charge : les patients qui développent un CHC dans le contexte d'une maladie hépatique chronique sous-jacente compliquée par une hypertension portale ne sont pas candidats à un traitement de résection ; la transplantation hépatique orthotopique (OLT) offre plutôt la meilleure option pour la guérison et la survie à long terme. La plupart des centres de transplantation ont des critères stricts pour le BTA ; l'un des plus courants est un IMC < 35 kg/m2. La plupart des patients NASH atteints de CHC auront un IMC élevé. Malheureusement, en présence de CHC, ces patients ont un temps très limité pour perdre suffisamment de poids pour être éligibles à la liste. La modification du mode de vie et les thérapies médicales sont relativement inefficaces. La chirurgie bariatrique est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension portale en raison d'une augmentation significative de la mortalité post-opératoire, plus pertinente chez les patients inscrits à la transplantation hépatique.

Ainsi, une option minimalement invasive sûre et efficace est nécessaire. Sur la base des données actuellement disponibles, l'embolisation de l'artère gastrique gauche (LGAE) semble efficace pour induire une perte de poids d'environ 10,5 % en 3 à 6 mois, avec un profil de sécurité élevé. Chez les patients qui ont une cirrhose et une hypertension portale avec CHC et qui ne sont pas des candidats à la greffe en raison d'une obésité morbide, une perte de poids appropriée et opportune de 10,5 % en 3 à 6 mois en effectuant une LGAE peut leur permettre d'être répertoriés et transplantés avant leur cirrhose et leur tumeur. atteint un stade inopérable (selon les critères de Milan). Chez les patients atteints de CHC, la procédure peut être effectuée en même temps que la procédure de chimioembolisation transartérielle qui est couramment utilisée pour réduire la stadification du CHC aux critères de Milan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • IMC >35 kg/m2
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate comme suit :

    • Hématologique : Plaquettes > 50 x 109/L, INR < 1,5
    • Hépatique : Bilirubine totale <3 mg/dL
    • Rénal : GFR estimé > 60ml/min.1.73m2
  • Preuve clinique, biologique et radiographique (échographie/TDM/IRM) de cirrhose de toute étiologie avec hypertension portale et CHC concomitant (traité ou non traité).
  • Outre un IMC> 35 kg / m2, sinon éligible à une greffe de foie
  • Convient pour la thérapie de protocole tel que déterminé par l'investigateur en radiologie interventionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Abus de substances actives
  • Problèmes psychiatriques importants, suffisamment graves pour causer de la souffrance ou une mauvaise capacité à fonctionner dans la vie. Score de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) < 16.
  • Consommation importante d'alcool (> 20 g/jour chez les femmes, > 30 g/jour chez les hommes)
  • Poids > 400 livres.
  • Présence d'une maladie systémique ou d'autres conditions médicales pertinentes à la survie. (Remarque que la présence de CHC ne sera pas considérée comme un critère d'exclusion)
  • Cancer métastatique
  • Preuve de maladie hépatique décompensée (ascite non contrôlée ou encéphalopathie spontanée non contrôlée)
  • procédures chirurgicales antérieures de perte de poids, y compris gastroplastie, pontage jéjuno-iléal ou jéjuno-colique, nutrition parentérale totale au cours des 6 derniers mois ; Antécédents de chirurgie pancréatique gastrique, hépatique et/ou splénique
  • Embolisation préalable dans l'estomac, la rate ou le foie.
  • Si l'examen des études d'imagerie antérieures disponibles (c. CT, IRM ou US) montre des variations anatomiques potentielles, la présence d'une maladie athéromateuse sévère, un important shunt artério-veineux du sang.
  • Endoscopie anormale - grande hernie hiatale coulissante ou hernie paraœsophagienne, ulcère peptique actif, infection active à H. pylori
  • Antécédents d'examen anormal de la motilité gastrique nucléaire - défini comme un retard de vidange du contenu gastrique > 90 %, 60 % et 10 % à 1 heure, 2 heures et 4 heures respectivement.
  • ASA classe 4 ou 5
  • Classement Child-Pugh C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCC-Embolisation de l'artère gastrique gauche
Microsphères Embospheres comme agent embolique artificiel pour l'embolisation de l'artère gastrique gauche
Par l'intermédiaire d'une artère radiale du poignet ou de l'artère fémorale de l'aine, un accès artériel sera obtenu. Sous surveillance radiographique en direct et en utilisant un contraste, un cathéter sera avancé dans l'artère de l'estomac (artère gastrique gauche). Un scanner sera effectué sur la table à rayons X pour confirmer la mise en place du cathéter. Une fois que cela est confirmé, de petites particules microsphériques (billes de microsphères Embosphere) seront injectées à travers le cathéter pour obstruer l'artère et couper l'apport sanguin à l'estomac. Une fois la procédure terminée, en cas d'accès au poignet, la compression sera réalisée avec une bande; en cas d'accès à l'aine un dispositif de fermeture sera utilisé pour obturer le site d'entrée
Autres noms:
  • Embolisation bariatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse
Délai: 12 mois
Perte de poids corporel total > 10 % en 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre clinique - Circonférence abdominale
Délai: 12 mois
Amélioration de la circonférence abdominale mesurée en centimètres (cm)
12 mois
Paramètre clinique-Tension artérielle
Délai: 12 mois
Amélioration de la tension artérielle mesurée en mmHg
12 mois
Paramètre de laboratoire-ghréline et autres hormones sériques de l'obésité (leptine, GLP-1, PYY)
Délai: 12 mois
Réduction de la ghréline sérique et d'autres hormones sériques de l'obésité (leptine, GLP-1, PYY) mesurée en pg/mL
12 mois
Paramètre de laboratoire-glucose sérique
Délai: 12 mois
Réduction de la glycémie mesurée en mg/dL
12 mois
Paramètres de laboratoire - HbA1c
Délai: 12 mois
Réduction des mesures de l'HbA1c en pourcentage (%)
12 mois
Paramètres de laboratoire-Profil lipidique
Délai: 12 mois
Amélioration du profil lipidique mesurée en mg/dL
12 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables cliniques
Délai: 12 mois
Symptômes : douleurs, nausées, vomissements ;Effets indésirables : attendus et inattendus
12 mois
Nombre de patients avec des endoscopies anormales
Délai: 12 mois
Photos et rapports cliniques analysés pour les ulcères
12 mois
Admissibilité à la greffe du foie
Délai: 12 mois

Perte de poids pour abaisser l'IMC < 35 kg/m2 afin d'être éligible à une greffe ou de recevoir une nouvelle greffe de foie.

Proportion de patients ayant obtenu une réduction de poids appropriée devant être répertoriés pour une transplantation.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Chercheur principal: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Chercheur principal: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Chercheur principal: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimé)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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