Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk embolisering av artärer hos överviktiga patienter med HCC för att möjliggöra räddning av levertransplantation

4 februari 2025 uppdaterad av: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Ett enda centrum, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av embolisering av vänster magartär hos överviktiga patienter med hepatocellulärt karcinom för att uppnå lämplig viktminskning som kan göra det möjligt för dem att transplanteras

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära maligna levertumören och har en allvarlig prognos. Fetma är en epidemi i USA. Patienter med HCC och fetma är inte kandidater för levertransplantation, vilket berövar dem det bästa alternativet för att bota från HCC.

Nyligen genomförda studier har visat att blockering av blodkärl till en viss del av magsäcken (bariatrisk eller vänster magsäcksartär embolisering) tillfälligt kan minska nivåerna av det aptitframkallande hormonet ghrelin och resultera i viktminskning. Syftet med denna studie är att avgöra om Left gastric artery embolization (LGAE) hos patienter med cirros och HCC som inte är transplantationskandidater på grund av sjuklig fetma, leder till kliniskt signifikant viktminskning med berättigande till levertransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma: Hos vuxna definieras fetma som ett BMI över 30 kg/m2. Det uppskattas att år 2030 kommer 38 % av världens vuxna befolkning att vara överviktiga och ytterligare 20 % feta. En expertpanel sammankallad av NIH konstaterade att för första gången i historien kan den ständigt förbättrade förväntade livslängden i världen stiga. av eller till och med minska, som ett resultat av ökande fetma.

Levercirros med portal hypertoni och HCC:

Problemet: Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära maligna levertumören som ses vid cirros, som i sig kan vara av varierande etiologi. NASH som orsak till levercirros och HCC har växt under det senaste decenniet. Även om hepatit C för närvarande är den vanligaste indikationen för levertransplantation, visar longitudinella trender att NASH har en bana att bli den vanligaste.

Aktuella hanteringsalternativ: Patienter som utvecklar HCC i samband med underliggande kronisk leversjukdom komplicerad av portalhypertoni är inte kandidater för resektionsterapi; snarare erbjuder ortotopisk levertransplantation (OLT) det bästa alternativet för bot och långsiktig överlevnad. De flesta transplantationscentra har strikta kriterier för OLT; en av de vanligaste är ett BMI < 35 kg/m2. De flesta NASH-patienter med HCC kommer att ha ett högt BMI. Tyvärr i närvaro av HCC har dessa patienter en mycket begränsad tid på sig att gå ner tillräckligt i vikt för att kvalificera sig för att bli listad. Livsstilsförändringar och medicinska behandlingar är relativt ineffektiva. Bariatrisk kirurgi är kontraindicerad hos patienter med portal hypertoni på grund av signifikant ökning av postoperativ mortalitet, mer relevant hos patienter som listats för levertransplantation.

Därför behövs ett säkert och effektivt minimalt invasivt alternativ. Baserat på för närvarande tillgängliga data verkar embolisering av vänster magartär (LGAE) vara effektiv för att inducera viktminskning på cirka 10,5 % på 3-6 månader, med en hög säkerhetsprofil. Hos patienter som har cirros och portalhypertoni med HCC och som inte är transplantationskandidater på grund av sjuklig fetma, kan lämplig och snabb viktminskning på 10,5 % på 3-6 månader genom att utföra LGAE göra det möjligt för dem att listas och transplanteras innan deras cirros och tumör. når ett inoperabelt stadium (inom Milanos kriterier). Hos patienter med HCC kan förfarandet utföras samtidigt med förfarandet för transarteriell kemoembolisering som vanligtvis används i nedstadie av HCC till Milano-kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under studiens varaktighet
  • BMI >35 kg/m2
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt följande:

    • Hematologiska: Trombocyter > 50 x 109/L, INR <1,5
    • Lever: Total bilirubin <3 mg/dL
    • Njure: Beräknad GFR > 60ml/min.1,73m2
  • Kliniska, laboratorie- och röntgenbevis (ultraljud/CT/MRT) på cirros av alla etiologier med portal hypertoni och samtidig HCC (behandlad eller obehandlad).
  • Förutom ett BMI >35 kg/m2, annars kvalificerad för levertransplantation
  • Lämplig för protokollbehandling som bestämts av den interventionella radiologiutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktivt missbruk
  • Betydande psykiatriska problem, allvarliga nog att orsaka lidande eller dålig förmåga att fungera i livet. Centrum för epidemiologiska studier Depression (CESD) poäng < 16.
  • Betydande alkoholkonsumtion (>20 g/dag hos kvinnor, >30 g/dag hos män)
  • Vikt > 400 lbs.
  • Förekomst av systemisk sjukdom eller andra medicinska tillstånd som är relevanta för överlevnad.(Obs att förekomsten av HCC inte kommer att betraktas som ett uteslutningskriterie)
  • Metastaserande cancer
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom (okontrollerad ascites eller okontrollerad spontan encefalopati)
  • tidigare kirurgiska viktminskningsprocedurer inklusive gastroplastik, jejunoileal eller jejunocolic bypass, total parenteral nutrition under de senaste 6 månaderna; Tidigare anamnes på magoperationer i bukspottkörteln, levern och/eller mjälten
  • Före embolisering till mage, mjälte eller lever.
  • Om genomgång av tillgängliga tidigare avbildningsstudier (dvs. CT, MRT eller US) visar potentiella anatomiska variationer, förekomst av allvarlig ateromatös sjukdom, stor arteriovenös shunting av blod.
  • Onormal endoskopi - stort glidande hiatalbråck eller paraesofagealt bråck, aktiv magsårsjukdom, aktiv H. pylori-infektion
  • Anamnes med onormal nukleär gastrisk motilitetsundersökning definierad som fördröjd tömning av maginnehåll > 90 %, 60 % och 10 % efter 1 timme, 2 timmar respektive 4 timmar.
  • ASA klass 4 eller 5
  • Child Pugh klassificering C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCC - Vänster magartär embolisering
Embospheres Mikrosfärer som artificiellt embolimedel för embolisering av vänster magartär
Via en radiell artär i handleden eller lårbensartären i ljumsken erhålls arteriell åtkomst. Under direktröntgenövervakning och med kontrast kommer en kateter att föras in i artären i magsäcken (vänster magartär). En datortomografi kommer att utföras på röntgenbordet för att bekräfta placeringen av katetern. När detta har bekräftats kommer små mikrosfäriska partiklar (Embosphere Microspheres-pärlor) att injiceras genom katetern för att täppa till artären och stänga av blodtillförseln till magen. När proceduren är klar, kommer kompression att uppnås med ett band vid åtkomst till handleden; vid ljumskåtkomst kommer en stängningsanordning att användas för att koppla in inträdesplatsen
Andra namn:
  • Bariatrisk embolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 12 månader
Total kroppsviktminskning > 10 % på 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk parameter- Abdominal omkrets
Tidsram: 12 månader
Förbättring av bukens omkrets mätt i centimeter (cm)
12 månader
Klinisk parameter-Blodtryck
Tidsram: 12 månader
Förbättring av blodtryck mätt i mmHg
12 månader
Laboratorieparameter-Ghrelin och andra serumfetmahormoner (Leptin, GLP-1, PYY)
Tidsram: 12 månader
Minskning av serum Ghrelin och andra serumfetmahormoner (Leptin, GLP-1, PYY) mätt i pg/mL
12 månader
Laboratorieparameter-serumglukos
Tidsram: 12 månader
Minskning av serumglukosnivåer mätt som mg/dL
12 månader
Laboratorieparametrar- HbA1c
Tidsram: 12 månader
Minskning av HbA1c-mått i procent (%)
12 månader
Laboratorieparametrar-Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
Förbättring i lipidprofil mätt som mg/dL
12 månader
Antal patienter med kliniska biverkningar
Tidsram: 12 månader
Symtom: smärta, illamående, kräkningar; Biverkningar: Förväntade och oväntade
12 månader
Antal patienter med onormal endoskopi
Tidsram: 12 månader
Foton och kliniska rapporter analyserade för sår
12 månader
Behörighet för levertransplantation
Tidsram: 12 månader

Viktminskning till lägre BMI < 35 kg/m2 för att vara berättigad till transplantation eller få en ny levertransplantation.

Andel patienter som uppnått lämplig viktminskning ska listas för transplantation.

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Huvudutredare: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Huvudutredare: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Huvudutredare: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Prenumerera