- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02935478
Bariatrisk embolisering av artärer hos överviktiga patienter med HCC för att möjliggöra räddning av levertransplantation
Ett enda centrum, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av embolisering av vänster magartär hos överviktiga patienter med hepatocellulärt karcinom för att uppnå lämplig viktminskning som kan göra det möjligt för dem att transplanteras
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära maligna levertumören och har en allvarlig prognos. Fetma är en epidemi i USA. Patienter med HCC och fetma är inte kandidater för levertransplantation, vilket berövar dem det bästa alternativet för att bota från HCC.
Nyligen genomförda studier har visat att blockering av blodkärl till en viss del av magsäcken (bariatrisk eller vänster magsäcksartär embolisering) tillfälligt kan minska nivåerna av det aptitframkallande hormonet ghrelin och resultera i viktminskning. Syftet med denna studie är att avgöra om Left gastric artery embolization (LGAE) hos patienter med cirros och HCC som inte är transplantationskandidater på grund av sjuklig fetma, leder till kliniskt signifikant viktminskning med berättigande till levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma: Hos vuxna definieras fetma som ett BMI över 30 kg/m2. Det uppskattas att år 2030 kommer 38 % av världens vuxna befolkning att vara överviktiga och ytterligare 20 % feta. En expertpanel sammankallad av NIH konstaterade att för första gången i historien kan den ständigt förbättrade förväntade livslängden i världen stiga. av eller till och med minska, som ett resultat av ökande fetma.
Levercirros med portal hypertoni och HCC:
Problemet: Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära maligna levertumören som ses vid cirros, som i sig kan vara av varierande etiologi. NASH som orsak till levercirros och HCC har växt under det senaste decenniet. Även om hepatit C för närvarande är den vanligaste indikationen för levertransplantation, visar longitudinella trender att NASH har en bana att bli den vanligaste.
Aktuella hanteringsalternativ: Patienter som utvecklar HCC i samband med underliggande kronisk leversjukdom komplicerad av portalhypertoni är inte kandidater för resektionsterapi; snarare erbjuder ortotopisk levertransplantation (OLT) det bästa alternativet för bot och långsiktig överlevnad. De flesta transplantationscentra har strikta kriterier för OLT; en av de vanligaste är ett BMI < 35 kg/m2. De flesta NASH-patienter med HCC kommer att ha ett högt BMI. Tyvärr i närvaro av HCC har dessa patienter en mycket begränsad tid på sig att gå ner tillräckligt i vikt för att kvalificera sig för att bli listad. Livsstilsförändringar och medicinska behandlingar är relativt ineffektiva. Bariatrisk kirurgi är kontraindicerad hos patienter med portal hypertoni på grund av signifikant ökning av postoperativ mortalitet, mer relevant hos patienter som listats för levertransplantation.
Därför behövs ett säkert och effektivt minimalt invasivt alternativ. Baserat på för närvarande tillgängliga data verkar embolisering av vänster magartär (LGAE) vara effektiv för att inducera viktminskning på cirka 10,5 % på 3-6 månader, med en hög säkerhetsprofil. Hos patienter som har cirros och portalhypertoni med HCC och som inte är transplantationskandidater på grund av sjuklig fetma, kan lämplig och snabb viktminskning på 10,5 % på 3-6 månader genom att utföra LGAE göra det möjligt för dem att listas och transplanteras innan deras cirros och tumör. når ett inoperabelt stadium (inom Milanos kriterier). Hos patienter med HCC kan förfarandet utföras samtidigt med förfarandet för transarteriell kemoembolisering som vanligtvis används i nedstadie av HCC till Milano-kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under studiens varaktighet
- BMI >35 kg/m2
Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt följande:
- Hematologiska: Trombocyter > 50 x 109/L, INR <1,5
- Lever: Total bilirubin <3 mg/dL
- Njure: Beräknad GFR > 60ml/min.1,73m2
- Kliniska, laboratorie- och röntgenbevis (ultraljud/CT/MRT) på cirros av alla etiologier med portal hypertoni och samtidig HCC (behandlad eller obehandlad).
- Förutom ett BMI >35 kg/m2, annars kvalificerad för levertransplantation
- Lämplig för protokollbehandling som bestämts av den interventionella radiologiutredaren.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Aktivt missbruk
- Betydande psykiatriska problem, allvarliga nog att orsaka lidande eller dålig förmåga att fungera i livet. Centrum för epidemiologiska studier Depression (CESD) poäng < 16.
- Betydande alkoholkonsumtion (>20 g/dag hos kvinnor, >30 g/dag hos män)
- Vikt > 400 lbs.
- Förekomst av systemisk sjukdom eller andra medicinska tillstånd som är relevanta för överlevnad.(Obs att förekomsten av HCC inte kommer att betraktas som ett uteslutningskriterie)
- Metastaserande cancer
- Bevis på dekompenserad leversjukdom (okontrollerad ascites eller okontrollerad spontan encefalopati)
- tidigare kirurgiska viktminskningsprocedurer inklusive gastroplastik, jejunoileal eller jejunocolic bypass, total parenteral nutrition under de senaste 6 månaderna; Tidigare anamnes på magoperationer i bukspottkörteln, levern och/eller mjälten
- Före embolisering till mage, mjälte eller lever.
- Om genomgång av tillgängliga tidigare avbildningsstudier (dvs. CT, MRT eller US) visar potentiella anatomiska variationer, förekomst av allvarlig ateromatös sjukdom, stor arteriovenös shunting av blod.
- Onormal endoskopi - stort glidande hiatalbråck eller paraesofagealt bråck, aktiv magsårsjukdom, aktiv H. pylori-infektion
- Anamnes med onormal nukleär gastrisk motilitetsundersökning definierad som fördröjd tömning av maginnehåll > 90 %, 60 % och 10 % efter 1 timme, 2 timmar respektive 4 timmar.
- ASA klass 4 eller 5
- Child Pugh klassificering C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCC - Vänster magartär embolisering
Embospheres Mikrosfärer som artificiellt embolimedel för embolisering av vänster magartär
|
Via en radiell artär i handleden eller lårbensartären i ljumsken erhålls arteriell åtkomst. Under direktröntgenövervakning och med kontrast kommer en kateter att föras in i artären i magsäcken (vänster magartär).
En datortomografi kommer att utföras på röntgenbordet för att bekräfta placeringen av katetern.
När detta har bekräftats kommer små mikrosfäriska partiklar (Embosphere Microspheres-pärlor) att injiceras genom katetern för att täppa till artären och stänga av blodtillförseln till magen.
När proceduren är klar, kommer kompression att uppnås med ett band vid åtkomst till handleden; vid ljumskåtkomst kommer en stängningsanordning att användas för att koppla in inträdesplatsen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 12 månader
|
Total kroppsviktminskning > 10 % på 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter- Abdominal omkrets
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av bukens omkrets mätt i centimeter (cm)
|
12 månader
|
|
Klinisk parameter-Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av blodtryck mätt i mmHg
|
12 månader
|
|
Laboratorieparameter-Ghrelin och andra serumfetmahormoner (Leptin, GLP-1, PYY)
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av serum Ghrelin och andra serumfetmahormoner (Leptin, GLP-1, PYY) mätt i pg/mL
|
12 månader
|
|
Laboratorieparameter-serumglukos
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av serumglukosnivåer mätt som mg/dL
|
12 månader
|
|
Laboratorieparametrar- HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av HbA1c-mått i procent (%)
|
12 månader
|
|
Laboratorieparametrar-Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring i lipidprofil mätt som mg/dL
|
12 månader
|
|
Antal patienter med kliniska biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Symtom: smärta, illamående, kräkningar; Biverkningar: Förväntade och oväntade
|
12 månader
|
|
Antal patienter med onormal endoskopi
Tidsram: 12 månader
|
Foton och kliniska rapporter analyserade för sår
|
12 månader
|
|
Behörighet för levertransplantation
Tidsram: 12 månader
|
Viktminskning till lägre BMI < 35 kg/m2 för att vara berättigad till transplantation eller få en ny levertransplantation. Andel patienter som uppnått lämplig viktminskning ska listas för transplantation. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
- Huvudutredare: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
- Huvudutredare: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
- Huvudutredare: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Arepally A, Barnett BP, Montgomery E, Patel TH. Catheter-directed gastric artery chemical embolization for modulation of systemic ghrelin levels in a porcine model: initial experience. Radiology. 2007 Jul;244(1):138-43. doi: 10.1148/radiol.2441060790.
- Gunn AJ, Oklu R. A preliminary observation of weight loss following left gastric artery embolization in humans. J Obes. 2014;2014:185349. doi: 10.1155/2014/185349. Epub 2014 Sep 30.
- Salsamendi J, Pereira K, Kang K, Fan J. Minimally invasive percutaneous endovascular therapies in the management of complications of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A case report. J Radiol Case Rep. 2015 Sep 30;9(9):36-43. doi: 10.3941/jrcr.v9i9.2557. eCollection 2015 Sep.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Chavez-Tapia NC, Tellez-Avila FI, Barrientos-Gutierrez T, Mendez-Sanchez N, Lizardi-Cervera J, Uribe M. Bariatric surgery for non-alcoholic steatohepatitis in obese patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD007340. doi: 10.1002/14651858.CD007340.pub2.
- Hanusch-Enserer U, Brabant G, Roden M. Ghrelin concentrations in morbidly obese patients after adjustable gastric banding. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2159-60. doi: 10.1056/NEJM200305223482125. No abstract available.
- Mosko JD, Nguyen GC. Increased perioperative mortality following bariatric surgery among patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):897-901. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 23.
- Lassailly G, Caiazzo R, Pattou F, Mathurin P. Bariatric surgery for curing NASH in the morbidly obese? J Hepatol. 2013 Jun;58(6):1249-51. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.026. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Förändringar i kroppsvikt
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Smittsamma sjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit
- Viktminskning
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Kroppsvikt
- Hepatit C
Andra studie-ID-nummer
- 27420- HCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark