- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02935478
Embolizacja bariatryczna tętnic u otyłych pacjentów z HCC w celu umożliwienia przeszczepu wątroby
Jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji lewej tętnicy żołądkowej u otyłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w celu uzyskania odpowiedniej utraty masy ciała, która może pozwolić na przeszczep
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby i ma poważne rokowanie. Otyłość jest w USA epidemią. Pacjenci z HCC i otyłością nie są kandydatami do przeszczepu wątroby, co pozbawia ich najlepszej opcji wyleczenia z HCC.
Ostatnie badania wykazały, że zablokowanie naczyń krwionośnych w określonej części żołądka (embolizacja bariatryczna lub embolizacja lewej tętnicy żołądkowej) może czasowo obniżyć poziom greliny, hormonu wywołującego apetyt i spowodować utratę wagi. Celem tego badania jest określenie, czy embolizacja tętnicy żołądkowej (LGAE) u pacjentów z marskością wątroby i HCC niekwalifikujących się do przeszczepu z powodu olbrzymiej otyłości prowadzi do istotnej klinicznie utraty masy ciała kwalifikującej do przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość: U dorosłych otyłość definiuje się jako BMI powyżej 30 kg/m2. Szacuje się, że do 2030 roku 38% światowej populacji dorosłych będzie miało nadwagę, a kolejne 20% będzie otyłych. Panel ekspertów zwołany przez NIH stwierdził, że po raz pierwszy w historii stale poprawiająca się średnia długość życia na świecie może zrównać się spadają lub nawet spadają w wyniku narastającej otyłości.
Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym i HCC:
Problem: Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby występującym w przebiegu marskości wątroby, która sama w sobie może mieć różną etiologię. NASH jako przyczyna marskości wątroby i HCC wzrasta w ostatniej dekadzie. Chociaż wirusowe zapalenie wątroby typu C jest obecnie najczęstszym wskazaniem do przeszczepu wątroby, długoterminowe trendy pokazują, że NASH ma trajektorię, aby stać się najczęstszym.
Aktualne możliwości postępowania: Pacjenci, u których rozwinął się HCC w kontekście współistniejącej przewlekłej choroby wątroby powikłanej nadciśnieniem wrotnym, nie są kandydatami do resekcji; raczej ortotopowy przeszczep wątroby (OLT) oferuje najlepszą opcję wyleczenia i długoterminowego przeżycia. Większość ośrodków transplantologicznych ma ścisłe kryteria OLT; jednym z najczęstszych jest BMI < 35 kg/m2. Większość pacjentów z NASH z HCC będzie miała wysoki wskaźnik BMI. Niestety w obecności HCC pacjenci ci mają bardzo ograniczony czas, aby schudnąć na tyle, aby kwalifikować się do umieszczenia na liście. Modyfikacja stylu życia i terapie medyczne są stosunkowo nieskuteczne. Chirurgia bariatryczna jest przeciwwskazana u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym ze względu na znaczny wzrost śmiertelności pooperacyjnej, bardziej istotny u chorych kwalifikowanych do przeszczepienia wątroby.
Dlatego potrzebna jest bezpieczna i skuteczna minimalnie inwazyjna opcja. Na podstawie obecnie dostępnych danych embolizacja lewej tętnicy żołądkowej (LGAE) wydaje się skuteczna w powodowaniu utraty masy ciała o około 10,5% w ciągu 3-6 miesięcy, przy wysokim profilu bezpieczeństwa. U pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym z HCC, którzy nie są kandydatami do przeszczepu z powodu olbrzymiej otyłości, właściwa i terminowa utrata masy ciała o 10,5% w ciągu 3-6 miesięcy dzięki wykonaniu LGAE może pozwolić na umieszczenie ich na liście i przeszczepienie przed marskością i nowotworem osiąga stan nieoperacyjny (w ramach kryteriów mediolańskich). U chorych na HCC zabieg można wykonać równolegle z zabiegiem chemoembolizacji przeztętniczej, powszechnie stosowanej w obniżaniu stopnia zaawansowania HCC do kryteriów mediolańskich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- BMI >35kg/m2
Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki:
- Hematologiczne: płytki krwi > 50 x 109/l, INR <1,5
- Wątroba: bilirubina całkowita <3 mg/dl
- Nerki: szacowany GFR > 60 ml/min.1,73 m2
- Kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne dowody marskości wątroby o dowolnej etiologii z nadciśnieniem wrotnym i współistniejącym HCC (leczonym lub nieleczonym).
- Oprócz BMI >35 kg/m2, poza tym kwalifikuje się do przeszczepu wątroby
- Nadaje się do terapii według protokołu, zgodnie z ustaleniami badacza radiologii interwencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nadużywanie substancji czynnych
- Poważne problemy psychiatryczne, na tyle poważne, że powodują cierpienie lub słabą zdolność do funkcjonowania w życiu. Wynik Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CESD) < 16.
- Znaczne spożycie alkoholu (>20 g dziennie u kobiet, >30 g dziennie u mężczyzn)
- Waga > 400 funtów.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej lub innych schorzeń istotnych dla przeżycia. (Uwaga że obecność HCC nie będzie uważana za kryterium wykluczenia)
- Rak z przerzutami
- Dowody niewyrównanej choroby wątroby (niekontrolowane wodobrzusze lub niekontrolowana samoistna encefalopatia)
- przebyte zabiegi chirurgicznego odchudzania, w tym gastroplastyka, pomostowanie jelita czczego i jelita czczego lub okrężnicy, całkowite żywienie pozajelitowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Wcześniejsza historia operacji żołądka, trzustki, wątroby i / lub śledziony
- Wcześniejsza embolizacja żołądka, śledziony lub wątroby.
- Jeśli przegląd dostępnych wcześniejszych badań obrazowych (tj. CT, MRI lub US) wykazuje potencjalne zmiany anatomiczne, obecność ciężkiej choroby miażdżycowej, duży przeciek tętniczo-żylny krwi.
- Nieprawidłowa endoskopia - duża przesuwająca się przepuklina rozworu przełykowego lub przepuklina okołoprzełykowa, czynna choroba wrzodowa, czynne zakażenie H. pylori
- Historia nieprawidłowego badania ruchliwości jądra żołądka — zdefiniowana jako opóźnione opróżnianie treści żołądkowej > 90%, 60% i 10% odpowiednio po 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach.
- ASA klasa 4 lub 5
- Klasyfikacja Child-Pugh C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCC-embolizacja lewej tętnicy żołądkowej
Embosfery Mikrosfery jako sztuczny czynnik embolizacyjny do embolizacji lewej tętnicy żołądkowej
|
Dostęp do tętnicy uzyskuje się przez tętnicę promieniową w nadgarstku lub tętnicę udową w pachwinie. Pod kontrolą RTG na żywo i z kontrastem wprowadza się cewnik do tętnicy żołądkowej (lewej tętnicy żołądkowej).
Na stole rentgenowskim zostanie wykonane badanie CT w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika.
Po potwierdzeniu tego przez cewnik zostaną wstrzyknięte małe mikrocząsteczki sferyczne (perełki Embosfera Microspheres) w celu zamknięcia tętnicy i odcięcia dopływu krwi do żołądka.
Po zakończeniu procedury, w przypadku dostępu do nadgarstka, kompresja zostanie uzyskana za pomocą opaski; w przypadku dostępu do pachwiny do zatkania miejsca wejścia zostanie użyte urządzenie zamykające
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita utrata masy ciała > 10% w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr kliniczny- Obwód brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa obwodu brzucha mierzona w centymetrach (cm)
|
12 miesięcy
|
|
Parametr kliniczny-Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa ciśnienia krwi mierzonego w mmHg
|
12 miesięcy
|
|
Parametr laboratoryjny – grelina i inne hormony otyłości w surowicy (leptyna, GLP-1, PYY)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie poziomu greliny w surowicy i innych hormonów otyłości w surowicy (leptyny, GLP-1, PYY) mierzone w pg/ml
|
12 miesięcy
|
|
Parametr laboratoryjny – glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie poziomu glukozy w surowicy mierzone w mg/dl
|
12 miesięcy
|
|
Parametry laboratoryjne- HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie pomiarów HbA1c w procentach (%)
|
12 miesięcy
|
|
Parametry laboratoryjne-Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa profilu lipidowego mierzona w mg/dl
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy: ból, nudności, wymioty ;Działania niepożądane: Oczekiwane i nieoczekiwane
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi endoskopami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdjęcia i raporty kliniczne analizowane pod kątem wrzodów
|
12 miesięcy
|
|
Kwalifikacja do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utrata masy ciała w celu obniżenia BMI < 35 kg/m2 kwalifikującego do przeszczepu lub otrzymania nowego przeszczepu wątroby. Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiednią redukcję masy ciała, kwalifikujących do przeszczepu. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
- Główny śledczy: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
- Główny śledczy: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
- Główny śledczy: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Arepally A, Barnett BP, Montgomery E, Patel TH. Catheter-directed gastric artery chemical embolization for modulation of systemic ghrelin levels in a porcine model: initial experience. Radiology. 2007 Jul;244(1):138-43. doi: 10.1148/radiol.2441060790.
- Gunn AJ, Oklu R. A preliminary observation of weight loss following left gastric artery embolization in humans. J Obes. 2014;2014:185349. doi: 10.1155/2014/185349. Epub 2014 Sep 30.
- Salsamendi J, Pereira K, Kang K, Fan J. Minimally invasive percutaneous endovascular therapies in the management of complications of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A case report. J Radiol Case Rep. 2015 Sep 30;9(9):36-43. doi: 10.3941/jrcr.v9i9.2557. eCollection 2015 Sep.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Chavez-Tapia NC, Tellez-Avila FI, Barrientos-Gutierrez T, Mendez-Sanchez N, Lizardi-Cervera J, Uribe M. Bariatric surgery for non-alcoholic steatohepatitis in obese patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD007340. doi: 10.1002/14651858.CD007340.pub2.
- Hanusch-Enserer U, Brabant G, Roden M. Ghrelin concentrations in morbidly obese patients after adjustable gastric banding. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2159-60. doi: 10.1056/NEJM200305223482125. No abstract available.
- Mosko JD, Nguyen GC. Increased perioperative mortality following bariatric surgery among patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):897-901. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 23.
- Lassailly G, Caiazzo R, Pattou F, Mathurin P. Bariatric surgery for curing NASH in the morbidly obese? J Hepatol. 2013 Jun;58(6):1249-51. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.026. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Zmiany masy ciała
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby
- Utrata masy ciała
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Masy ciała
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27420- HCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embosfery Mikrosfery
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaZakończonyEchokardiografia przezklatkowa | Podejrzewana lub znana nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe sercaStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalTrust Bio-sonics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do wątroby | Gruczolakorak trzustki z przerzutamiTajwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareZakończony
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia