Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja bariatryczna tętnic u otyłych pacjentów z HCC w celu umożliwienia przeszczepu wątroby

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji lewej tętnicy żołądkowej u otyłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w celu uzyskania odpowiedniej utraty masy ciała, która może pozwolić na przeszczep

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby i ma poważne rokowanie. Otyłość jest w USA epidemią. Pacjenci z HCC i otyłością nie są kandydatami do przeszczepu wątroby, co pozbawia ich najlepszej opcji wyleczenia z HCC.

Ostatnie badania wykazały, że zablokowanie naczyń krwionośnych w określonej części żołądka (embolizacja bariatryczna lub embolizacja lewej tętnicy żołądkowej) może czasowo obniżyć poziom greliny, hormonu wywołującego apetyt i spowodować utratę wagi. Celem tego badania jest określenie, czy embolizacja tętnicy żołądkowej (LGAE) u pacjentów z marskością wątroby i HCC niekwalifikujących się do przeszczepu z powodu olbrzymiej otyłości prowadzi do istotnej klinicznie utraty masy ciała kwalifikującej do przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość: U dorosłych otyłość definiuje się jako BMI powyżej 30 kg/m2. Szacuje się, że do 2030 roku 38% światowej populacji dorosłych będzie miało nadwagę, a kolejne 20% będzie otyłych. Panel ekspertów zwołany przez NIH stwierdził, że po raz pierwszy w historii stale poprawiająca się średnia długość życia na świecie może zrównać się spadają lub nawet spadają w wyniku narastającej otyłości.

Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym i HCC:

Problem: Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby występującym w przebiegu marskości wątroby, która sama w sobie może mieć różną etiologię. NASH jako przyczyna marskości wątroby i HCC wzrasta w ostatniej dekadzie. Chociaż wirusowe zapalenie wątroby typu C jest obecnie najczęstszym wskazaniem do przeszczepu wątroby, długoterminowe trendy pokazują, że NASH ma trajektorię, aby stać się najczęstszym.

Aktualne możliwości postępowania: Pacjenci, u których rozwinął się HCC w kontekście współistniejącej przewlekłej choroby wątroby powikłanej nadciśnieniem wrotnym, nie są kandydatami do resekcji; raczej ortotopowy przeszczep wątroby (OLT) oferuje najlepszą opcję wyleczenia i długoterminowego przeżycia. Większość ośrodków transplantologicznych ma ścisłe kryteria OLT; jednym z najczęstszych jest BMI < 35 kg/m2. Większość pacjentów z NASH z HCC będzie miała wysoki wskaźnik BMI. Niestety w obecności HCC pacjenci ci mają bardzo ograniczony czas, aby schudnąć na tyle, aby kwalifikować się do umieszczenia na liście. Modyfikacja stylu życia i terapie medyczne są stosunkowo nieskuteczne. Chirurgia bariatryczna jest przeciwwskazana u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym ze względu na znaczny wzrost śmiertelności pooperacyjnej, bardziej istotny u chorych kwalifikowanych do przeszczepienia wątroby.

Dlatego potrzebna jest bezpieczna i skuteczna minimalnie inwazyjna opcja. Na podstawie obecnie dostępnych danych embolizacja lewej tętnicy żołądkowej (LGAE) wydaje się skuteczna w powodowaniu utraty masy ciała o około 10,5% w ciągu 3-6 miesięcy, przy wysokim profilu bezpieczeństwa. U pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym z HCC, którzy nie są kandydatami do przeszczepu z powodu olbrzymiej otyłości, właściwa i terminowa utrata masy ciała o 10,5% w ciągu 3-6 miesięcy dzięki wykonaniu LGAE może pozwolić na umieszczenie ich na liście i przeszczepienie przed marskością i nowotworem osiąga stan nieoperacyjny (w ramach kryteriów mediolańskich). U chorych na HCC zabieg można wykonać równolegle z zabiegiem chemoembolizacji przeztętniczej, powszechnie stosowanej w obniżaniu stopnia zaawansowania HCC do kryteriów mediolańskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • BMI >35kg/m2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki:

    • Hematologiczne: płytki krwi > 50 x 109/l, INR <1,5
    • Wątroba: bilirubina całkowita <3 mg/dl
    • Nerki: szacowany GFR > 60 ml/min.1,73 m2
  • Kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne dowody marskości wątroby o dowolnej etiologii z nadciśnieniem wrotnym i współistniejącym HCC (leczonym lub nieleczonym).
  • Oprócz BMI >35 kg/m2, poza tym kwalifikuje się do przeszczepu wątroby
  • Nadaje się do terapii według protokołu, zgodnie z ustaleniami badacza radiologii interwencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Poważne problemy psychiatryczne, na tyle poważne, że powodują cierpienie lub słabą zdolność do funkcjonowania w życiu. Wynik Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CESD) < 16.
  • Znaczne spożycie alkoholu (>20 g dziennie u kobiet, >30 g dziennie u mężczyzn)
  • Waga > 400 funtów.
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej lub innych schorzeń istotnych dla przeżycia. (Uwaga że obecność HCC nie będzie uważana za kryterium wykluczenia)
  • Rak z przerzutami
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby (niekontrolowane wodobrzusze lub niekontrolowana samoistna encefalopatia)
  • przebyte zabiegi chirurgicznego odchudzania, w tym gastroplastyka, pomostowanie jelita czczego i jelita czczego lub okrężnicy, całkowite żywienie pozajelitowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Wcześniejsza historia operacji żołądka, trzustki, wątroby i / lub śledziony
  • Wcześniejsza embolizacja żołądka, śledziony lub wątroby.
  • Jeśli przegląd dostępnych wcześniejszych badań obrazowych (tj. CT, MRI lub US) wykazuje potencjalne zmiany anatomiczne, obecność ciężkiej choroby miażdżycowej, duży przeciek tętniczo-żylny krwi.
  • Nieprawidłowa endoskopia - duża przesuwająca się przepuklina rozworu przełykowego lub przepuklina okołoprzełykowa, czynna choroba wrzodowa, czynne zakażenie H. pylori
  • Historia nieprawidłowego badania ruchliwości jądra żołądka — zdefiniowana jako opóźnione opróżnianie treści żołądkowej > 90%, 60% i 10% odpowiednio po 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach.
  • ASA klasa 4 lub 5
  • Klasyfikacja Child-Pugh C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCC-embolizacja lewej tętnicy żołądkowej
Embosfery Mikrosfery jako sztuczny czynnik embolizacyjny do embolizacji lewej tętnicy żołądkowej
Dostęp do tętnicy uzyskuje się przez tętnicę promieniową w nadgarstku lub tętnicę udową w pachwinie. Pod kontrolą RTG na żywo i z kontrastem wprowadza się cewnik do tętnicy żołądkowej (lewej tętnicy żołądkowej). Na stole rentgenowskim zostanie wykonane badanie CT w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika. Po potwierdzeniu tego przez cewnik zostaną wstrzyknięte małe mikrocząsteczki sferyczne (perełki Embosfera Microspheres) w celu zamknięcia tętnicy i odcięcia dopływu krwi do żołądka. Po zakończeniu procedury, w przypadku dostępu do nadgarstka, kompresja zostanie uzyskana za pomocą opaski; w przypadku dostępu do pachwiny do zatkania miejsca wejścia zostanie użyte urządzenie zamykające
Inne nazwy:
  • Embolizacja bariatryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita utrata masy ciała > 10% w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr kliniczny- Obwód brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa obwodu brzucha mierzona w centymetrach (cm)
12 miesięcy
Parametr kliniczny-Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa ciśnienia krwi mierzonego w mmHg
12 miesięcy
Parametr laboratoryjny – grelina i inne hormony otyłości w surowicy (leptyna, GLP-1, PYY)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie poziomu greliny w surowicy i innych hormonów otyłości w surowicy (leptyny, GLP-1, PYY) mierzone w pg/ml
12 miesięcy
Parametr laboratoryjny – glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie poziomu glukozy w surowicy mierzone w mg/dl
12 miesięcy
Parametry laboratoryjne- HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie pomiarów HbA1c w procentach (%)
12 miesięcy
Parametry laboratoryjne-Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa profilu lipidowego mierzona w mg/dl
12 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy: ból, nudności, wymioty ;Działania niepożądane: Oczekiwane i nieoczekiwane
12 miesięcy
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi endoskopami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdjęcia i raporty kliniczne analizowane pod kątem wrzodów
12 miesięcy
Kwalifikacja do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Utrata masy ciała w celu obniżenia BMI < 35 kg/m2 kwalifikującego do przeszczepu lub otrzymania nowego przeszczepu wątroby.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiednią redukcję masy ciała, kwalifikujących do przeszczepu.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Główny śledczy: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Główny śledczy: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Główny śledczy: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embosfery Mikrosfery

Subskrybuj