Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk embolisering af arterier hos overvægtige patienter med HCC for at tillade redning af levertransplantation

4. februar 2025 opdateret af: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Et enkelt center, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af venstre mavearterie hos overvægtige patienter med hepatocellulært karcinom for at opnå passende vægttab, der kan tillade dem at blive transplanteret

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære maligne levertumor og har en alvorlig prognose. Fedme er en epidemi i USA. Patienter med HCC og fedme er ikke kandidater til levertransplantation, hvilket fratager dem den bedste mulighed for helbredelse fra HCC.

Nylige undersøgelser har vist, at blokering af blodkar til en bestemt del af maven (embolisering af bariatrisk eller venstre gastrisk arterie) midlertidigt kan reducere niveauet af det appetitfremkaldende hormon ghrelin og resultere i vægttab. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om venstre gastrisk arterieembolisering (LGAE) hos patienter med cirrose og HCC, som ikke er transplantationskandidater på grund af sygelig fedme, fører til klinisk signifikant vægttab med berettigelse til levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme: Hos voksne defineres fedme som et BMI på over 30 kg/m2. Det anslås, at i år 2030 vil 38 % af verdens voksne befolkning være overvægtige og yderligere 20 % fede. Et ekspertpanel indkaldt af NIH udtalte, at for første gang i historien kunne den støt forbedrede forventede levealder på verdensplan være på niveau. af eller endda falde som følge af stigende fedme.

Levercirrhose med portal hypertension og HCC:

Problemet: Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære maligne levertumor, der ses i forbindelse med skrumpelever, som i sig selv kan være af varierende ætiologi. NASH som årsag til levercirrhose og HCC er vokset i det sidste årti. Selvom hepatitis C i øjeblikket er den mest almindelige indikation for levertransplantation, viser longitudinelle tendenser, at NASH har en bane for at blive den mest almindelige.

Nuværende muligheder i behandlingen: Patienter, der udvikler HCC i forbindelse med underliggende kronisk leversygdom kompliceret af portal hypertension, er ikke kandidater til resektionsterapi; snarere tilbyder ortotopisk levertransplantation (OLT) den bedste mulighed for helbredelse og langsigtet overlevelse. De fleste transplantationscentre har strenge kriterier for OLT; en af ​​de mest almindelige er et BMI < 35 kg/m2. De fleste NASH-patienter med HCC vil have et højt BMI. Desværre i tilstedeværelse af HCC har disse patienter en meget begrænset tid til at tabe sig nok til at kvalificere sig til at blive opført. Livsstilsændringer og medicinske behandlinger er relativt ineffektive. Fedmekirurgi er kontraindiceret hos patienter med portal hypertension på grund af signifikant stigning i postoperativ mortalitet, mere relevant hos patienter, der er anført til levertransplantation.

Derfor er en sikker og effektiv minimalt invasiv mulighed nødvendig. Baseret på aktuelt tilgængelige data, synes venstre gastrisk arterie-embolisering (LGAE) at være effektiv til at inducere vægttab på omkring 10,5 % på 3-6 måneder med en høj sikkerhedsprofil. Hos patienter, der har cirrhosis og portal hypertension med HCC, og som ikke er transplantationskandidater på grund af sygelig fedme, kan passende og rettidigt vægttab på 10,5 % på 3-6 måneder ved at udføre LGAE give dem mulighed for at blive listet og transplanteret før deres cirrhose og tumor. når et ubrugeligt stadium (inden for Milanos kriterier). Hos patienter med HCC kan proceduren udføres sideløbende med proceduren for transarteriel kemoembolisering, som almindeligvis anvendes i nedstadie af HCC til Milano-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Villig, i stand til og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • BMI >35 kg/m2

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som følger:

    • Hæmatologisk: Blodplader > 50 x 109/L, INR <1,5
    • Lever: Total bilirubin <3 mg/dL
    • Nyre: Estimeret GFR > 60ml/min.1,73m2
  • Klinisk, laboratorie- og radiografisk bevis (ultralyd/CT/MRI) for cirrhose af enhver ætiologi med portal hypertension og samtidig HCC (behandlet eller ubehandlet).
  • Udover et BMI >35 kg/m2, ellers berettiget til levertransplantation
  • Velegnet til protokolterapi som bestemt af den interventionelle radiologiske investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktivt stofmisbrug
  • Betydelige psykiatriske problemer, alvorlige nok til at forårsage lidelse eller en dårlig evne til at fungere i livet. Center for Epidemiologiske Studier Depression (CESD) score < 16.
  • Betydeligt alkoholforbrug (>20 g/dag hos kvinder, >30 g/dag hos mænd)
  • Vægt > 400 lbs.
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der er relevante for overlevelse.(Bemærk at tilstedeværelsen af ​​HCC ikke vil blive betragtet som et eksklusionskriterie)
  • Metastatisk cancer
  • Tegn på dekompenseret leversygdom (ukontrolleret ascites eller ukontrolleret spontan encefalopati)
  • tidligere kirurgiske vægttabsprocedurer, herunder gastroplastik, jejunoileal eller jejunocolic bypass, total parenteral ernæring inden for de seneste 6 måneder; Tidligere gastrisk pancreas-, lever- og/eller miltkirurgi
  • Forud for embolisering til mave, milt eller lever.
  • Hvis gennemgang af tilgængelige tidligere billeddannelsesundersøgelser (dvs. CT, MR eller US) viser potentielle anatomiske variationer, tilstedeværelse af alvorlig ateromatøs sygdom, stor arteriovenøs shunting af blod.
  • Unormal endoskopi - stort glidende hiatal brok eller paraesophageal brok, aktiv mavesår, aktiv H. pylori-infektion
  • Anamnese med unormal Nuklear Gastrisk Motilitetsundersøgelse defineret som forsinket tømning af maveindhold > 90 %, 60 % og 10 % efter henholdsvis 1 time, 2 timer og 4 timer.
  • ASA klasse 4 eller 5
  • Child Pugh klassifikation C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCC-venstre gastrisk arterie embolisering
Embosfærer Mikrosfærer som kunstigt embolisk middel til embolisering af venstre gastrisk arterie
Enhed: Prægninger Mikrosfærer
Via en radial arterie i håndleddet eller femoral arterie i lysken opnås arteriel adgang. Under levende røntgenovervågning og ved brug af kontrast føres et kateter ind i mavesækken (venstre gastrisk arterie). En CT-scanning vil blive udført på røntgenbordet for at bekræfte placeringen af ​​kateteret. Når dette er bekræftet, vil små mikrosfæriske partikler (Embosphere Microspheres-perler) blive injiceret gennem kateteret for at tilstoppe arterien og afbryde blodtilførslen til maven. Når proceduren er afsluttet, vil kompression i tilfælde af håndledsadgang opnås med et bånd; i tilfælde af lyskeadgang vil en lukkeanordning blive brugt til at tilslutte indgangsstedet
Andre navne:
  • Bariatrisk embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Total kropsvægttab > 10 % på 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter- Abdominal omkreds
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i abdominal omkreds målt i centimeter (cm)
12 måneder
Klinisk parameter-Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af blodtrykket målt i mmHg
12 måneder
Laboratorieparameter-Ghrelin og andre serumfedmehormoner (Leptin, GLP-1, PYY)
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i serum Ghrelin og andre serumfedmehormoner (Leptin, GLP-1, PYY) målt i pg/mL
12 måneder
Laboratorieparameter-serumglukose
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i serumglukoseniveauer målt som mg/dL
12 måneder
Laboratorieparametre- HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i HbA1c-mål i procent (%)
12 måneder
Laboratorieparametre-Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i lipidprofil målt som mg/dL
12 måneder
Antal patienter med kliniske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer: smerter, kvalme, opkastning; Bivirkninger: Forventede og uventede
12 måneder
Antal patienter med unormale endoskopier
Tidsramme: 12 måneder
Fotos og kliniske rapporter analyseret for sår
12 måneder
Berettigelse til levertransplantation
Tidsramme: 12 måneder

Vægttab for at sænke BMI < 35 kg/m2 for at være berettiget til transplantation eller modtage en ny levertransplantation.

Andel af patienter, der opnåede en passende vægtreduktion, skal opføres til transplantation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Ledende efterforsker: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Ledende efterforsker: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Ledende efterforsker: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27420- HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner