Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimoiden bariatrinen embolisaatio liikalihavilla potilailla, joilla on HCC, mahdollistaa maksan maksan siirron

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Yksi keskus, ei-satunnaistettu tutkimus vasemman mahavaltimon embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lihavilla potilailla, joilla on maksasolusyöpä, jotta saavutettaisiin asianmukainen painonpudotus, joka voi mahdollistaa siirron

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen pahanlaatuinen maksakasvain, ja sen ennuste on vakava. Liikalihavuus on epidemia Yhdysvalloissa. Potilaat, joilla on HCC ja liikalihavuus, eivät ole ehdokkaita maksansiirtoon, mikä estää heiltä parhaan vaihtoehdon parantua HCC:stä.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että verisuonten tukkiminen tietyssä vatsan osassa (bariatrinen tai vasemman mahavaltimon embolisaatio) voi tilapäisesti alentaa ruokahalua lisäävän hormonin greliinin tasoa ja johtaa painon laskuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vasen mahavaltimon embolisaatio (LGAE) potilailla, joilla on kirroosi ja HCC ja jotka eivät ole siirtopotilaita sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi, johtaa kliinisesti merkittävään painonpudotukseen, joka on kelvollinen maksansiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus: Aikuisilla lihavuus määritellään BMI:ksi, joka on yli 30 kg/m2. On arvioitu, että vuoteen 2030 mennessä 38 % maailman aikuisväestöstä on ylipainoisia ja vielä 20 % lihavia. NIH:n koolle kutsuma asiantuntijapaneeli totesi, että ensimmäistä kertaa historiassa tasaisesti paraneva maailmanlaajuinen elinajanodote saattaa tasaantua. vähenee tai jopa vähenee lisääntyvän lihavuuden seurauksena.

Maksakirroosi portaalihypertensiolla ja HCC:llä:

Ongelma: Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on yleisin primaarinen pahanlaatuinen maksakasvain, joka havaitaan kirroosin taustalla ja joka itsessään voi olla eri etiologiaa. NASH maksakirroosin ja HCC:n aiheuttajana on lisääntynyt viime vuosikymmenen aikana. Vaikka hepatiitti C on tällä hetkellä yleisin maksansiirron indikaatio, pitkittäiset suuntaukset osoittavat, että NASH:n kehityskulku on yleisin.

Nykyiset hoitovaihtoehdot: Potilaat, joille kehittyy HCC taustalla olevan kroonisen maksasairauden yhteydessä, joka on komplisoitunut portaaliverenpainetautiin, eivät ole ehdokkaita resektiohoitoon; pikemminkin ortotooppinen maksansiirto (OLT) tarjoaa parhaan vaihtoehdon parantumiseen ja pitkäaikaiseen selviytymiseen. Useimmilla elinsiirtokeskuksilla on tiukat kriteerit OLT:lle; yksi yleisimmistä on BMI < 35 kg/m2. Useimmilla NASH-potilailla, joilla on HCC, on korkea BMI. Valitettavasti HCC:n läsnä ollessa näillä potilailla on hyvin rajallinen aika pudottaa tarpeeksi painoa päästäkseen luetteloon. Elämäntapojen muuttaminen ja lääketieteelliset hoidot ovat suhteellisen tehottomia. Bariatrinen leikkaus on vasta-aiheinen potilailla, joilla on portaalihypertensio, koska leikkauksen jälkeinen kuolleisuus lisääntyy merkittävästi, mikä on tärkeämpää maksansiirtopotilailla.

Siksi tarvitaan turvallinen ja tehokas minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto. Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella vasemman mahavaltimon embolisaatio (LGAE) näyttää tehokkaalta saavan aikaan noin 10,5 %:n painonpudotuksen 3–6 kuukaudessa, ja sen turvallisuusprofiili on korkea. Potilailla, joilla on HCC-kirroosi ja portaalihypertensio ja jotka eivät ole elinsiirtoehdokkaita sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi, asianmukainen ja oikea-aikainen painonpudotus 10,5 % 3–6 kuukaudessa LGAE:n avulla voi mahdollistaa niiden luetteloimisen ja siirron ennen kirroosia ja kasvainta. saavuttaa käyttökelvottoman vaiheen (Milanon kriteerien mukaisesti). Potilailla, joilla on HCC, toimenpide voidaan suorittaa samanaikaisesti trans-valtimoiden kemoembolisaatiomenettelyn kanssa, jota käytetään yleisesti HCC:n asteittamisessa Milanoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • BMI >35 kg/m2

  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:

    • Hematologiset: Verihiutaleet > 50 x 109/l, INR <1,5
    • Maksa: Kokonaisbilirubiini <3 mg/dl
    • Munuaiset: Arvioitu GFR > 60 ml/min.1,73 m2
  • Kliiniset, laboratorio- ja radiografiset todisteet (ultraääni/TT/MRI) mistä tahansa etiologiasta johtuvasta kirroosista, johon liittyy portaalihypertensiota ja samanaikainen HCC (käsitelty tai hoitamaton).
  • Paitsi BMI > 35 kg/m2, muuten kelvollinen maksansiirtoon
  • Soveltuu interventioradiologian tutkijan määrittelemään protokollahoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Merkittäviä psykiatrisia ongelmia, jotka ovat tarpeeksi vakavia aiheuttamaan kärsimystä tai huonon toimintakyvyn elämässä. Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) pisteet < 16.
  • Huomattava alkoholinkäyttö (>20 g/vrk naisilla,>30g/vrk miehillä)
  • Paino > 400 lbs.
  • Systeeminen sairaus tai muut eloonjäämiseen vaikuttavat sairaudet.(Huom että HCC:n esiintymistä ei pidetä poissulkemiskriteerinä)
  • Metastaattinen syöpä
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (hallitsematon askites tai hallitsematon spontaani enkefalopatia)
  • aiemmat kirurgiset painonpudotustoimenpiteet, mukaan lukien gastroplastia, jejunoileaalinen tai jejunokolinen ohitusleikkaus, täydellinen parenteraalinen ravitsemus viimeisen 6 kuukauden aikana; Aiempi mahahaima-, maksa- ja/tai pernaleikkaus
  • Aiempi embolisaatio mahalaukkuun, pernaan tai maksaan.
  • Jos tarkastellaan saatavilla olevia aikaisempia kuvantamistutkimuksia (esim. CT, MRI tai US) osoittaa mahdollisia anatomisia vaihteluita, vakavan ateromatoosisairauden esiintymistä, suuria arteriovenoosisia verenkiertohäiriöitä.
  • Epänormaali endoskopia - suuri liukuva hiataltyrä tai paraesofageaalinen tyrä, aktiivinen mahahaava, aktiivinen H. pylori -infektio
  • Epänormaali mahalaukun motiliteettitutkimus - määritelty mahalaukun sisällön viivästyneenä tyhjenemisenä > 90 %, 60 % ja 10 % 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kohdalla.
  • ASA luokka 4 tai 5
  • Child Pugh -luokitus C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCC - Vasemman mahavaltimon embolisaatio
Embospheres Mikropallot keinotekoisena emboliaaineena vasemman mahavaltimon embolisaatiossa
Laite: Embospheres Mikropallot
Ranteen säteittäisen valtimon tai nivusissa olevan reisivaltimon kautta päästään valtimoon. Elävässä röntgenseurannassa ja kontrastia käyttämällä katetri viedään mahan valtimoon (vasen mahavaltimo). Röntgenpöydälle tehdään CT-skannaus katetrin sijoituksen varmistamiseksi. Kun tämä on vahvistettu, pieniä mikropallomaisia ​​hiukkasia (Embosphere Microspheres helmiä) ruiskutetaan katetrin läpi valtimon tukkimiseksi ja verenkierron katkaisemiseksi mahalaukkuun. Kun toimenpide on valmis, ranteeseen pääsyn tapauksessa puristus saavutetaan nauhalla; nivusille pääsyn tapauksessa sisääntulokohdan tukkimiseen käytetään sulkulaitetta
Muut nimet:
  • Bariatrinen embolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaispainon pudotus > 10 % 12 kuukaudessa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parametri - Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vatsan ympärysmitan paraneminen senttimetreinä (cm)
12 kuukautta
Kliininen parametri - Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpaineen paraneminen mmHg:ssä mitattuna
12 kuukautta
Laboratorioparametri - greliini ja muut seerumin liikalihavuushormonit (leptiini, GLP-1, PYY)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin greliinin ja muiden seerumin liikalihavuushormonien (Leptin, GLP-1, PYY) väheneminen mitattuna pg/ml
12 kuukautta
Laboratorioparametri - seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin glukoosipitoisuuden lasku mitattuna mg/dl
12 kuukautta
Laboratorioparametrit- HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HbA1c:n aleneminen mitataan prosentteina (%)
12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lipidiprofiilin paraneminen mitattuna mg/dl
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireet: kipu, pahoinvointi, oksentelu; Haittavaikutukset: Odotetut ja odottamattomat
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit endoskopiat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valokuvat ja kliiniset raportit analysoitu haavaumien varalta
12 kuukautta
Kelpoisuus maksansiirtoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Painonpudotus BMI:n alentamiseksi < 35 kg/m2, jotta voidaan tehdä elinsiirto tai saada uusi maksansiirto.

Asianmukaisen painonpudotuksen saavuttaneiden potilaiden osuus siirrettäväksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Päätutkija: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Päätutkija: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Päätutkija: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27420- HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embospheres Mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa