Adipositas-Embolisation von Arterien bei übergewichtigen Patienten mit HCC, um eine Salvage-Lebertransplantation zu ermöglichen
Eine nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der linken Magenarterie bei übergewichtigen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, um einen angemessenen Gewichtsverlust zu erreichen, der eine Transplantation ermöglichen könnte
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre bösartige Lebertumor und hat eine ernste Prognose. Adipositas ist eine Epidemie in den USA. Patienten mit HCC und Adipositas sind keine Kandidaten für eine Lebertransplantation, was ihnen die beste Option zur Heilung von HCC vorenthält.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Blockieren von Blutgefäßen zu einem bestimmten Teil des Magens (bariatrische oder Embolisation der linken Magenarterie) den Spiegel des appetitanregenden Hormons Ghrelin vorübergehend verringern und zu Gewichtsverlust führen kann Magenarterienembolisation (LGAE) bei Patienten mit Zirrhose und HCC, die aufgrund krankhafter Fettleibigkeit keine Transplantationskandidaten sind, führt zu einem klinisch signifikanten Gewichtsverlust mit Eignung für eine Lebertransplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas: Bei Erwachsenen ist Adipositas definiert als ein BMI von mehr als 30 kg/m2. Schätzungen zufolge werden bis zum Jahr 2030 38 % der erwachsenen Weltbevölkerung übergewichtig und weitere 20 % fettleibig sein als Folge der zunehmenden Fettleibigkeit abfallen oder sogar zurückgehen.
Leberzirrhose mit portaler Hypertension und HCC:
Das Problem: Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre bösartige Lebertumor im Rahmen einer Leberzirrhose, die ihrerseits unterschiedliche Ätiologien haben kann. NASH als Ursache für Leberzirrhose und HCC hat im letzten Jahrzehnt zugenommen. Obwohl Hepatitis C derzeit die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation ist, zeigen Längstrends, dass NASH die Tendenz hat, die häufigste zu werden.
Aktuelle Behandlungsoptionen: Patienten, die ein HCC im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden chronischen Lebererkrankung entwickeln, die durch portale Hypertension kompliziert wird, sind keine Kandidaten für eine Resektionstherapie; Vielmehr bietet die orthotope Lebertransplantation (OLT) die beste Option für Heilung und langfristiges Überleben. Die meisten Transplantationszentren haben strenge Kriterien für OLT; einer der häufigsten ist ein BMI < 35 kg/m2. Die meisten NASH-Patienten mit HCC haben einen hohen BMI. Leider haben diese Patienten in Gegenwart von HCC nur eine sehr begrenzte Zeit, um genug Gewicht zu verlieren, um sich für die Aufnahme in die Liste zu qualifizieren. Lebensstiländerungen und medizinische Therapien sind relativ wirkungslos. Adipositaschirurgie ist bei Patienten mit portaler Hypertonie kontraindiziert, da die postoperative Sterblichkeit signifikant ansteigt, was bei Patienten, die für eine Lebertransplantation gelistet sind, relevanter ist.
Daher wird eine sichere und effektive minimal-invasive Option benötigt. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten scheint die Embolisation der linken Magenarterie (LGAE) wirksam zu sein, um einen Gewichtsverlust von etwa 10,5 % in 3-6 Monaten mit einem hohen Sicherheitsprofil herbeizuführen. Bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie mit HCC, die aufgrund krankhafter Fettleibigkeit keine Transplantationskandidaten sind, kann ein angemessener und rechtzeitiger Gewichtsverlust von 10,5 % in 3-6 Monaten durch Durchführung von LGAE es ihnen ermöglichen, vor ihrer Zirrhose und ihrem Tumor in die Liste aufgenommen und transplantiert zu werden erreicht ein inoperables Stadium (innerhalb der Mailand-Kriterien). Bei Patienten mit HCC kann das Verfahren gleichzeitig mit dem Verfahren der transarteriellen Chemoembolisation durchgeführt werden, das üblicherweise zur Herabstufung des HCC nach Milan-Kriterien verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- BMI >35 kg/m2
Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie folgt:
- Hämatologisch: Blutplättchen > 50 x 109/l, INR <1,5
- Leber: Gesamtbilirubin < 3 mg/dL
- Nieren: Geschätzte GFR > 60 ml/min. 1,73 m2
- Klinischer, Labor- und Röntgennachweis (Ultraschall/CT/MRT) einer Zirrhose jeglicher Ätiologie mit portaler Hypertonie und gleichzeitigem HCC (behandelt oder unbehandelt).
- Abgesehen von einem BMI >35 kg/m2, ansonsten geeignet für eine Lebertransplantation
- Geeignet für die Protokolltherapie, wie vom interventionellen Radiologie-Untersucher festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Erhebliche psychiatrische Probleme, die schwerwiegend genug sind, um Leiden oder eine geringe Fähigkeit, im Leben zu funktionieren, zu verursachen. Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)-Score < 16.
- Signifikanter Alkoholkonsum (>20 g/Tag bei Frauen, >30 g/Tag bei Männern)
- Gewicht > 400 Pfund.
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung oder anderer für das Überleben relevanter medizinischer Zustände. (Anmerkung dass das Vorhandensein von HCC nicht als Ausschlusskriterium gilt)
- Metastasierender Krebs
- Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (unkontrollierter Aszites oder unkontrollierte spontane Enzephalopathie)
- vorherige chirurgische Gewichtsabnahmeverfahren, einschließlich Gastroplastik, jejunoilealer oder jejunokolischer Bypass, vollständige parenterale Ernährung innerhalb der letzten 6 Monate; Vorgeschichte einer Magen-Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperation
- Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber.
- Wenn die Überprüfung verfügbarer früherer Bildgebungsstudien (d. h. CT, MRT oder US) zeigt mögliche anatomische Variationen, das Vorhandensein einer schweren atheromatösen Erkrankung, einen großen arteriovenösen Blutshunt.
- Anormale Endoskopie - große gleitende Hiatushernie oder paraösophageale Hernie, aktive Magengeschwüre, aktive H. pylori-Infektion
- Vorgeschichte einer abnormalen Untersuchung der nuklearen Magenmotilität – definiert als verzögerte Entleerung des Mageninhalts > 90 %, 60 % und 10 % nach 1 Stunde, 2 Stunden bzw. 4 Stunden.
- ASA-Klasse 4 oder 5
- Child-Pugh-Klassifizierung C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HCC-Embolisation der linken Magenarterie
Embospheres Mikrosphären als künstliches Emboliemittel zur Embolisation der linken Magenarterie
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Über eine Arteria radialis im Handgelenk oder die Arteria femoralis in der Leistengegend wird ein arterieller Zugang geschaffen. Unter Live-Röntgenkontrolle und Kontrastmittel wird ein Katheter in die Arterie des Magens (linke Magenarterie) vorgeschoben.
Auf dem Röntgentisch wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Platzierung des Katheters zu bestätigen.
Sobald dies bestätigt ist, werden kleine mikrokugelförmige Partikel (Embosphere Microspheres-Kügelchen) durch den Katheter injiziert, um die Arterie zu verschließen und die Blutzufuhr zum Magen zu unterbrechen.
Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, wird im Falle eines Zugangs am Handgelenk eine Kompression mit einem Band erreicht; Im Falle eines Leistenzugangs wird eine Verschlussvorrichtung verwendet, um die Eintrittsstelle zu verstopfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkörpergewichtsverlust > 10 % in 12 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Parameter – Bauchumfang
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserung des Bauchumfangs gemessen in Zentimetern (cm)
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12 Monate
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Klinischer Parameter-Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserung des Blutdrucks gemessen in mmHg
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12 Monate
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Laborparameter-Ghrelin und andere Adipositashormone im Serum (Leptin, GLP-1, PYY)
Zeitfenster: 12 Monate
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Verringerung des Serum-Ghrelin und anderer Fettleibigkeitshormone im Serum (Leptin, GLP-1, PYY), gemessen in pg/ml
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12 Monate
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Laborparameter-Serumglukose
Zeitfenster: 12 Monate
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Verringerung des Serumglukosespiegels, gemessen in mg/dL
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12 Monate
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Laborparameter- HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
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Reduzierung der HbA1c-Maßnahmen in Prozent (%)
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12 Monate
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Laborparameter-Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserung des Lipidprofils, gemessen in mg/dL
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Symptome: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen ;Nebenwirkungen: Erwartet und unerwartet
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit auffälligen Endoskopien
Zeitfenster: 12 Monate
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Fotos und klinische Berichte, die auf Geschwüre analysiert wurden
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12 Monate
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Eignung für eine Lebertransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewichtsverlust, um den BMI < 35 kg/m2 zu senken, um für eine Transplantation in Frage zu kommen oder eine neue Lebertransplantation zu erhalten. Anteil der Patienten, die eine angemessene Gewichtsreduktion erreicht haben, um für die Transplantation gelistet zu werden. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
- Hauptermittler: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
- Hauptermittler: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
- Hauptermittler: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Arepally A, Barnett BP, Montgomery E, Patel TH. Catheter-directed gastric artery chemical embolization for modulation of systemic ghrelin levels in a porcine model: initial experience. Radiology. 2007 Jul;244(1):138-43. doi: 10.1148/radiol.2441060790.
- Gunn AJ, Oklu R. A preliminary observation of weight loss following left gastric artery embolization in humans. J Obes. 2014;2014:185349. doi: 10.1155/2014/185349. Epub 2014 Sep 30.
- Salsamendi J, Pereira K, Kang K, Fan J. Minimally invasive percutaneous endovascular therapies in the management of complications of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A case report. J Radiol Case Rep. 2015 Sep 30;9(9):36-43. doi: 10.3941/jrcr.v9i9.2557. eCollection 2015 Sep.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Chavez-Tapia NC, Tellez-Avila FI, Barrientos-Gutierrez T, Mendez-Sanchez N, Lizardi-Cervera J, Uribe M. Bariatric surgery for non-alcoholic steatohepatitis in obese patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD007340. doi: 10.1002/14651858.CD007340.pub2.
- Hanusch-Enserer U, Brabant G, Roden M. Ghrelin concentrations in morbidly obese patients after adjustable gastric banding. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2159-60. doi: 10.1056/NEJM200305223482125. No abstract available.
- Mosko JD, Nguyen GC. Increased perioperative mortality following bariatric surgery among patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):897-901. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 23.
- Lassailly G, Caiazzo R, Pattou F, Mathurin P. Bariatric surgery for curing NASH in the morbidly obese? J Hepatol. 2013 Jun;58(6):1249-51. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.026. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 27420- HCC
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