Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HCC-ben szenvedő elhízott betegek artériáinak bariatrius embolizációja lehetővé teszi a májmentő transzplantációt

2025. február 4. frissítette: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Egyetlen központú, nem randomizált vizsgálat a bal gyomor artéria embolizációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére májsejt-karcinómában szenvedő elhízott betegeknél a megfelelő fogyás elérése érdekében, amely lehetővé teheti a transzplantációt

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú májdaganat, és súlyos prognózissal rendelkezik. Az elhízás járvány az Egyesült Államokban. A HCC-ben és elhízottságban szenvedő betegek nem esnek májátültetésre, megfosztva őket a HCC-ből való gyógyulás legjobb lehetőségétől.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vérerek blokkolása a gyomor egy bizonyos részén (bariatric vagy bal oldali gyomor artéria embolizációja) átmenetileg csökkentheti az étvágygerjesztő ghrelin hormon szintjét, és súlycsökkenést eredményezhet. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal oldali A gyomor artéria embolizációja (LGAE) olyan cirrhosisban és HCC-ben szenvedő betegeknél, akik kóros elhízás miatt nem transzplantációs jelöltek, klinikailag jelentős súlycsökkenéshez vezet, és alkalmas a májátültetésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elhízás: Felnőtteknél az elhízás akkor definiálható, ha a BMI meghaladja a 30 kg/m2-t. Becslések szerint 2030-ra a világ felnőtt lakosságának 38%-a lesz túlsúlyos, további 20%-a pedig elhízott. Az NIH által összehívott szakértői testület megállapította, hogy a történelem során először a világszerte folyamatosan javuló várható élettartam szintet érhet el. csökken, vagy akár csökken is a növekvő elhízás eredményeként.

Májcirrhosis portális hipertóniával és HCC-vel:

A probléma: A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a cirrhosis hátterében leggyakrabban előforduló elsődleges rosszindulatú májdaganat, amely önmagában is eltérő etiológiájú lehet. A NASH, mint a májcirrhosis és a HCC okozója, az elmúlt évtizedben nőtt. Bár jelenleg a hepatitis C a leggyakoribb májtranszplantációs indikáció, a longitudinális tendenciák azt mutatják, hogy a NASH a legelterjedtebbé válik.

A kezelés jelenlegi lehetőségei: Azok a betegek, akiknél HCC alakul ki a portális hipertóniával szövődött krónikus májbetegséggel összefüggésben, nem jelöltek reszekciós terápiára; inkább az ortotopikus májtranszplantáció (OLT) kínálja a legjobb megoldást a gyógyulásra és a hosszú távú túlélésre. A legtöbb transzplantációs központ szigorú kritériumokkal rendelkezik az OLT-re vonatkozóan; az egyik leggyakoribb a 35 kg/m2 alatti BMI. A legtöbb HCC-s NASH-beteg BMI-je magas lesz. Sajnos HCC jelenlétében ezeknek a betegeknek nagyon korlátozott idejük van ahhoz, hogy elegendő súlyt fogyjanak ahhoz, hogy felkerüljenek a listára. Az életmódmódosítás és az orvosi terápiák viszonylag hatástalanok. A bariátriai műtét ellenjavallt portális hipertóniában szenvedő betegeknél a posztoperatív mortalitás jelentős növekedése miatt, ami fontosabb a májátültetésre került betegeknél.

Ezért biztonságos és hatékony, minimálisan invazív megoldásra van szükség. A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a bal gyomor artéria embolizációja (LGAE) hatékonynak tűnik 3-6 hónap alatt körülbelül 10,5%-os súlyvesztés előidézésében, magas biztonsági profillal. Azoknál a betegeknél, akik cirrhosisban és HCC-vel járó portális hipertóniában szenvednek, és akik kóros elhízás miatt nem jelöltek transzplantációt, az LGAE elvégzésével 3-6 hónap alatt megfelelő, 10,5%-os testsúlycsökkenés lehetővé teheti a listára való felvételüket és a cirrhosisuk és daganatuk előtti átültetésüket. működésképtelen állapotba kerül (a milánói kritériumokon belül). HCC-ben szenvedő betegeknél az eljárás egyidejűleg is elvégezhető a transz artériás kemoembolizációs eljárással, amelyet általánosan alkalmaznak a HCC Milánóba történő stádiumba állításánál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Hajlandó, képes és szellemileg kompetens írásos, tájékozott beleegyezését adni, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • BMI >35 kg/m2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció az alábbiak szerint:

    • Hematológiai: Vérlemezkék > 50 x 109/L, INR <1,5
    • Máj: Összes bilirubin <3 mg/dl
    • Vese: Becsült GFR > 60ml/perc.1,73m2
  • Klinikai, laboratóriumi és radiográfiai bizonyítékok (ultrahang/CT/MRI) bármilyen etiológiájú cirrhosisra, portális hipertóniával és egyidejű HCC-vel (kezelt vagy kezeletlen).
  • A 35 kg/m2 feletti BMI mellett, egyébként májátültetésre alkalmas
  • Az intervenciós radiológiai vizsgáló által meghatározott protokoll terápiára alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Jelentős pszichiátriai problémák, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy szenvedést vagy rossz életképességet okozzanak. Center for Epidemiological Studies Depresszió (CESD) pontszám < 16.
  • Jelentős alkoholfogyasztás (>20 g/nap nőknél, >30g/nap férfiaknál)
  • Súly > 400 font.
  • Szisztémás betegség vagy egyéb, a túlélés szempontjából fontos egészségügyi állapot jelenléte. (Megjegyzés hogy a HCC jelenléte nem minősül kizárási kritériumnak)
  • Áttétes rák
  • Dekompenzált májbetegség (kontrollálatlan ascites vagy kontrollálatlan spontán encephalopathia) bizonyítéka
  • korábbi sebészeti súlycsökkentő eljárások, beleértve a gasztroplasztikát, jejunoilealis vagy jejunocolicus bypass-t, teljes parenterális táplálást az elmúlt 6 hónapban; Korábbi gyomor-hasnyálmirigy-, máj- és/vagy lépműtét
  • Előzetes embolizáció a gyomorban, lépben vagy májban.
  • Ha áttekinti a rendelkezésre álló korábbi képalkotó vizsgálatokat (pl. CT, MRI vagy UH) lehetséges anatómiai eltéréseket, súlyos atheromás betegség jelenlétét, nagy arteriovenosus vérkeringést mutat.
  • Rendellenes endoszkópia - nagy csúszó hiatus hernia vagy paraesophagealis hernia, aktív peptikus fekélybetegség, aktív H. pylori fertőzés
  • Az anamnézisben szereplő kóros nukleáris gyomormotilitás vizsgálat – úgy definiálva, hogy a gyomortartalom több mint 90%, 60% és 10% késleltetett kiürülése 1 óra, 2 óra, illetve 4 óra elteltével.
  • ASA osztály 4 vagy 5
  • Child Pugh besorolás C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCC - Bal gyomor artéria embolizáció
Embospheres Mikrogömbök mesterséges embóliaként a bal gyomor artéria embolizációjához
A csuklóban lévő radiális artérián vagy az ágyékban lévő femoralis artérián keresztül az artériás hozzáférés érhető el. Élő röntgenmonitorozás és kontraszt felhasználásával a katétert a gyomor artériájába (bal oldali gyomor artériába) vezetik. A röntgenasztalon CT-vizsgálatot végeznek a katéter elhelyezésének megerősítésére. Amint ez megerősítést nyer, kis mikrogömb alakú részecskéket (Embosphere Microspheres gyöngyöket) fecskendeznek be a katéteren keresztül, hogy elzárják az artériát és megszakítsák a gyomor vérellátását. Az eljárás befejezése után csuklós hozzáférés esetén a kompressziót szalaggal érjük el; lágyéki hozzáférés esetén egy zárószerkezetet használnak a belépés helyének lezárására
Más nevek:
  • Bariatric embolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 12 hónap
Teljes testsúlycsökkenés > 10 % 12 hónap alatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai paraméter - Haskörfogat
Időkeret: 12 hónap
A haskörfogat javulása centiméterben (cm)
12 hónap
Klinikai paraméter - Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Vérnyomás javulás Hgmm-ben mérve
12 hónap
Laboratóriumi paraméterek - Ghrelin és más szérum elhízás hormonok (Leptin, GLP-1, PYY)
Időkeret: 12 hónap
A szérum ghrelin és más szérum elhízás hormonok (Leptin, GLP-1, PYY) csökkenése pg/ml-ben mérve
12 hónap
Laboratóriumi paraméter - szérum glükóz
Időkeret: 12 hónap
A szérum glükózszintjének csökkenése mg/dl-ben mérve
12 hónap
Laboratóriumi paraméterek- HbA1c
Időkeret: 12 hónap
A HbA1c csökkenése százalékos (%)
12 hónap
Laboratóriumi paraméterek - Lipid profil
Időkeret: 12 hónap
A lipidprofil javulása mg/dl-ben mérve
12 hónap
Klinikai nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Tünetek: fájdalom, hányinger, hányás; Káros hatások: Várható és váratlan
12 hónap
A kóros endoszkópiás betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Fényképek és klinikai jelentések a fekélyek elemzésével
12 hónap
Májtranszplantációra való jogosultság
Időkeret: 12 hónap

Súlycsökkenés a BMI-érték 35 kg/m2 alá csökkentése érdekében, hogy alkalmas legyen a transzplantációra vagy új májátültetésre.

Azon betegek aránya, akik megfelelő súlycsökkenést értek el, és felveszik a transzplantációra.

12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Kutatásvezető: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Kutatásvezető: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Kutatásvezető: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Embospheres Mikrogömbök

Iratkozz fel