- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02935478
HCC-ben szenvedő elhízott betegek artériáinak bariatrius embolizációja lehetővé teszi a májmentő transzplantációt
Egyetlen központú, nem randomizált vizsgálat a bal gyomor artéria embolizációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére májsejt-karcinómában szenvedő elhízott betegeknél a megfelelő fogyás elérése érdekében, amely lehetővé teheti a transzplantációt
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú májdaganat, és súlyos prognózissal rendelkezik. Az elhízás járvány az Egyesült Államokban. A HCC-ben és elhízottságban szenvedő betegek nem esnek májátültetésre, megfosztva őket a HCC-ből való gyógyulás legjobb lehetőségétől.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vérerek blokkolása a gyomor egy bizonyos részén (bariatric vagy bal oldali gyomor artéria embolizációja) átmenetileg csökkentheti az étvágygerjesztő ghrelin hormon szintjét, és súlycsökkenést eredményezhet. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal oldali A gyomor artéria embolizációja (LGAE) olyan cirrhosisban és HCC-ben szenvedő betegeknél, akik kóros elhízás miatt nem transzplantációs jelöltek, klinikailag jelentős súlycsökkenéshez vezet, és alkalmas a májátültetésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elhízás: Felnőtteknél az elhízás akkor definiálható, ha a BMI meghaladja a 30 kg/m2-t. Becslések szerint 2030-ra a világ felnőtt lakosságának 38%-a lesz túlsúlyos, további 20%-a pedig elhízott. Az NIH által összehívott szakértői testület megállapította, hogy a történelem során először a világszerte folyamatosan javuló várható élettartam szintet érhet el. csökken, vagy akár csökken is a növekvő elhízás eredményeként.
Májcirrhosis portális hipertóniával és HCC-vel:
A probléma: A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a cirrhosis hátterében leggyakrabban előforduló elsődleges rosszindulatú májdaganat, amely önmagában is eltérő etiológiájú lehet. A NASH, mint a májcirrhosis és a HCC okozója, az elmúlt évtizedben nőtt. Bár jelenleg a hepatitis C a leggyakoribb májtranszplantációs indikáció, a longitudinális tendenciák azt mutatják, hogy a NASH a legelterjedtebbé válik.
A kezelés jelenlegi lehetőségei: Azok a betegek, akiknél HCC alakul ki a portális hipertóniával szövődött krónikus májbetegséggel összefüggésben, nem jelöltek reszekciós terápiára; inkább az ortotopikus májtranszplantáció (OLT) kínálja a legjobb megoldást a gyógyulásra és a hosszú távú túlélésre. A legtöbb transzplantációs központ szigorú kritériumokkal rendelkezik az OLT-re vonatkozóan; az egyik leggyakoribb a 35 kg/m2 alatti BMI. A legtöbb HCC-s NASH-beteg BMI-je magas lesz. Sajnos HCC jelenlétében ezeknek a betegeknek nagyon korlátozott idejük van ahhoz, hogy elegendő súlyt fogyjanak ahhoz, hogy felkerüljenek a listára. Az életmódmódosítás és az orvosi terápiák viszonylag hatástalanok. A bariátriai műtét ellenjavallt portális hipertóniában szenvedő betegeknél a posztoperatív mortalitás jelentős növekedése miatt, ami fontosabb a májátültetésre került betegeknél.
Ezért biztonságos és hatékony, minimálisan invazív megoldásra van szükség. A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a bal gyomor artéria embolizációja (LGAE) hatékonynak tűnik 3-6 hónap alatt körülbelül 10,5%-os súlyvesztés előidézésében, magas biztonsági profillal. Azoknál a betegeknél, akik cirrhosisban és HCC-vel járó portális hipertóniában szenvednek, és akik kóros elhízás miatt nem jelöltek transzplantációt, az LGAE elvégzésével 3-6 hónap alatt megfelelő, 10,5%-os testsúlycsökkenés lehetővé teheti a listára való felvételüket és a cirrhosisuk és daganatuk előtti átültetésüket. működésképtelen állapotba kerül (a milánói kritériumokon belül). HCC-ben szenvedő betegeknél az eljárás egyidejűleg is elvégezhető a transz artériás kemoembolizációs eljárással, amelyet általánosan alkalmaznak a HCC Milánóba történő stádiumba állításánál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Hajlandó, képes és szellemileg kompetens írásos, tájékozott beleegyezését adni, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- BMI >35 kg/m2
Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció az alábbiak szerint:
- Hematológiai: Vérlemezkék > 50 x 109/L, INR <1,5
- Máj: Összes bilirubin <3 mg/dl
- Vese: Becsült GFR > 60ml/perc.1,73m2
- Klinikai, laboratóriumi és radiográfiai bizonyítékok (ultrahang/CT/MRI) bármilyen etiológiájú cirrhosisra, portális hipertóniával és egyidejű HCC-vel (kezelt vagy kezeletlen).
- A 35 kg/m2 feletti BMI mellett, egyébként májátültetésre alkalmas
- Az intervenciós radiológiai vizsgáló által meghatározott protokoll terápiára alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Jelentős pszichiátriai problémák, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy szenvedést vagy rossz életképességet okozzanak. Center for Epidemiological Studies Depresszió (CESD) pontszám < 16.
- Jelentős alkoholfogyasztás (>20 g/nap nőknél, >30g/nap férfiaknál)
- Súly > 400 font.
- Szisztémás betegség vagy egyéb, a túlélés szempontjából fontos egészségügyi állapot jelenléte. (Megjegyzés hogy a HCC jelenléte nem minősül kizárási kritériumnak)
- Áttétes rák
- Dekompenzált májbetegség (kontrollálatlan ascites vagy kontrollálatlan spontán encephalopathia) bizonyítéka
- korábbi sebészeti súlycsökkentő eljárások, beleértve a gasztroplasztikát, jejunoilealis vagy jejunocolicus bypass-t, teljes parenterális táplálást az elmúlt 6 hónapban; Korábbi gyomor-hasnyálmirigy-, máj- és/vagy lépműtét
- Előzetes embolizáció a gyomorban, lépben vagy májban.
- Ha áttekinti a rendelkezésre álló korábbi képalkotó vizsgálatokat (pl. CT, MRI vagy UH) lehetséges anatómiai eltéréseket, súlyos atheromás betegség jelenlétét, nagy arteriovenosus vérkeringést mutat.
- Rendellenes endoszkópia - nagy csúszó hiatus hernia vagy paraesophagealis hernia, aktív peptikus fekélybetegség, aktív H. pylori fertőzés
- Az anamnézisben szereplő kóros nukleáris gyomormotilitás vizsgálat – úgy definiálva, hogy a gyomortartalom több mint 90%, 60% és 10% késleltetett kiürülése 1 óra, 2 óra, illetve 4 óra elteltével.
- ASA osztály 4 vagy 5
- Child Pugh besorolás C
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCC - Bal gyomor artéria embolizáció
Embospheres Mikrogömbök mesterséges embóliaként a bal gyomor artéria embolizációjához
|
A csuklóban lévő radiális artérián vagy az ágyékban lévő femoralis artérián keresztül az artériás hozzáférés érhető el. Élő röntgenmonitorozás és kontraszt felhasználásával a katétert a gyomor artériájába (bal oldali gyomor artériába) vezetik.
A röntgenasztalon CT-vizsgálatot végeznek a katéter elhelyezésének megerősítésére.
Amint ez megerősítést nyer, kis mikrogömb alakú részecskéket (Embosphere Microspheres gyöngyöket) fecskendeznek be a katéteren keresztül, hogy elzárják az artériát és megszakítsák a gyomor vérellátását.
Az eljárás befejezése után csuklós hozzáférés esetén a kompressziót szalaggal érjük el; lágyéki hozzáférés esetén egy zárószerkezetet használnak a belépés helyének lezárására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes testsúlycsökkenés > 10 % 12 hónap alatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai paraméter - Haskörfogat
Időkeret: 12 hónap
|
A haskörfogat javulása centiméterben (cm)
|
12 hónap
|
|
Klinikai paraméter - Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Vérnyomás javulás Hgmm-ben mérve
|
12 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek - Ghrelin és más szérum elhízás hormonok (Leptin, GLP-1, PYY)
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum ghrelin és más szérum elhízás hormonok (Leptin, GLP-1, PYY) csökkenése pg/ml-ben mérve
|
12 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméter - szérum glükóz
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum glükózszintjének csökkenése mg/dl-ben mérve
|
12 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek- HbA1c
Időkeret: 12 hónap
|
A HbA1c csökkenése százalékos (%)
|
12 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek - Lipid profil
Időkeret: 12 hónap
|
A lipidprofil javulása mg/dl-ben mérve
|
12 hónap
|
|
Klinikai nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Tünetek: fájdalom, hányinger, hányás; Káros hatások: Várható és váratlan
|
12 hónap
|
|
A kóros endoszkópiás betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Fényképek és klinikai jelentések a fekélyek elemzésével
|
12 hónap
|
|
Májtranszplantációra való jogosultság
Időkeret: 12 hónap
|
Súlycsökkenés a BMI-érték 35 kg/m2 alá csökkentése érdekében, hogy alkalmas legyen a transzplantációra vagy új májátültetésre. Azon betegek aránya, akik megfelelő súlycsökkenést értek el, és felveszik a transzplantációra. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
- Kutatásvezető: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
- Kutatásvezető: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
- Kutatásvezető: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arepally A, Barnett BP, Patel TH, Howland V, Boston RC, Kraitchman DL, Malayeri AA. Catheter-directed gastric artery chemical embolization suppresses systemic ghrelin levels in porcine model. Radiology. 2008 Oct;249(1):127-33. doi: 10.1148/radiol.2491071232. Erratum In: Radiology. 2008 Dec;249(3):1083. Patel, Tarek T [corrected to Patel, Tarak H].
- Paxton BE, Alley CL, Crow JH, Burchette J, Weiss CR, Kraitchman DL, Arepally A, Kim CY. Histopathologic and immunohistochemical sequelae of bariatric embolization in a porcine model. J Vasc Interv Radiol. 2014 Mar;25(3):455-61. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.016. Epub 2014 Jan 21.
- Bawudun D, Xing Y, Liu WY, Huang YJ, Ren WX, Ma M, Xu XD, Teng GJ. Ghrelin suppression and fat loss after left gastric artery embolization in canine model. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1460-6. doi: 10.1007/s00270-012-0362-8. Epub 2012 Feb 25.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Arepally A, Barnett BP, Montgomery E, Patel TH. Catheter-directed gastric artery chemical embolization for modulation of systemic ghrelin levels in a porcine model: initial experience. Radiology. 2007 Jul;244(1):138-43. doi: 10.1148/radiol.2441060790.
- Gunn AJ, Oklu R. A preliminary observation of weight loss following left gastric artery embolization in humans. J Obes. 2014;2014:185349. doi: 10.1155/2014/185349. Epub 2014 Sep 30.
- Salsamendi J, Pereira K, Kang K, Fan J. Minimally invasive percutaneous endovascular therapies in the management of complications of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A case report. J Radiol Case Rep. 2015 Sep 30;9(9):36-43. doi: 10.3941/jrcr.v9i9.2557. eCollection 2015 Sep.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Chavez-Tapia NC, Tellez-Avila FI, Barrientos-Gutierrez T, Mendez-Sanchez N, Lizardi-Cervera J, Uribe M. Bariatric surgery for non-alcoholic steatohepatitis in obese patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD007340. doi: 10.1002/14651858.CD007340.pub2.
- Hanusch-Enserer U, Brabant G, Roden M. Ghrelin concentrations in morbidly obese patients after adjustable gastric banding. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2159-60. doi: 10.1056/NEJM200305223482125. No abstract available.
- Mosko JD, Nguyen GC. Increased perioperative mortality following bariatric surgery among patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):897-901. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 23.
- Lassailly G, Caiazzo R, Pattou F, Mathurin P. Bariatric surgery for curing NASH in the morbidly obese? J Hepatol. 2013 Jun;58(6):1249-51. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.026. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- A testsúly változásai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Fertőző betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Fogyás
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Testsúly
- Hepatitis C
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27420- HCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Embospheres Mikrogömbök
-
Keith Pereira, MD:Még nincs toborzásElhízottság | Testsúly | Fogyás | NAFLD | Alkoholmentes zsírmájbetegség | Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCHToborzás
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaBefejezveTransthoracalis echokardiográfia | Gyanított vagy ismert strukturális vagy funkcionális szívelégtelenségEgyesült Államok
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hiperplázia | Prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
ABK BiomedicalAktív, nem toborzóMájtumor | Májrák | Hepatocelluláris karcinóma Nem reszekálhatóEgyesült Államok, Kanada
-
Siddharth Padia, MDBoston Scientific CorporationBefejezveTérd Osteoarthritis | Degeneratív térdízületi betegségEgyesült Államok
-
St. Louis UniversityVisszavontAlsó húgyúti tünetek | Jóindulatú prosztata hiperplázia | Vizelet inkontinencia, Sürgősség | Nocturia | Inkontinencia, vizeletürítés | A vizeletürítés gyakorisága/sürgősségeEgyesült Államok
-
Trust Bio-sonics, Inc.StatPlus,Inc.Befejezve
-
University of California, Los AngelesVarian Medical SystemsAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Degeneratív térdízületi betegségEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMegszűntIntrahepatikus kolangiokarcinómaEgyesült Államok